Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňování probiotik a matoliny hroznové na psychickou pohodu zdravých dospělých (Rescue-bio)

4. prosince 2025 aktualizováno: Synbiotec Srl

Příznivé účinky potravinového doplňku v kapslích a funkční čokoládové tyčinky, obojí obsahující probiotické kmeny SYNBIO® a rostlinný extrakt z hroznových výlisků, na zdravé dospělé.

Otevřená pilotní studie s kontrolou výchozího stavu (pre-post) s cílem posoudit udržení a/nebo zlepšení fyzické i duševní pohody u subjektů, které denně konzumují buď doplněk stravy, nebo funkční potravinu obsahující jak probiotickou směs SYNBIO®, tak extrakt z suchých matolin hroznů. Bude rekrutováno cílové množství 40 zdravých jedinců, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, kteří budou při zařazení do studie hodnoceni a kteří podepsali informovaný souhlas. Subjekty budou náhodně přiděleny buď do skupiny funkčních potravin, nebo do skupiny doplňků stravy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie je pilotní otevřená, bazálně kontrolovaná (před/po) experimentální studie s 2týdenním úvodním obdobím, 4týdenním intervenčním obdobím a následným 2týdenním sledovacím obdobím bez intervence za účelem vyhodnocení potenciálního prodlouženého účinku funkčních produktů.
Konkrétně by suplementace měla zlepšit parametry týkající se fyzické a duševní pohody účastníků.
Byli rekrutováni zdraví dospělí účastníci a randomizováni do dvou léčebných skupin v poměru 1:1.
Účastníci budou náhodně zařazeni buď do skupiny funkčních potravin, nebo do skupiny doplňků stravy.
Studie bude sestávat ze tří setkání v koordinačním centru.
První návštěva bude pro zařazení do studie.
Prostřednictvím rozhovoru zkoušející ověří, že dobrovolník splňuje kritéria pro zařazení.
Dobrovolník obdrží informovaný souhlas k podpisu a informační list studie, který jednoduchým a jasným způsobem vysvětluje postup studie.
Zkoušející zodpoví případné dotazy a obavy, které by dobrovolník mohl mít ohledně studie.
Účastníci budou náhodně zařazeni buď do skupiny funkčních potravin, nebo do skupiny doplňků stravy.
Najatým účastníkům budou poskytnuty dotazníky k samostatnému vyplnění.
Druhé setkání proběhne na konci měsíce užívání studijních produktů a bude spočívat v administraci dotazníků po ukončení léčby.
Třetí a poslední setkání, dva týdny po ukončení léčby, bude zahrnovat opětovné vyplnění dotazníků za účelem posouzení možné přetrvávající prospěšnosti, kterou by užívání produktů mohlo přinést.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Macerata
      • Camerino, Macerata, Itálie, 62032
        • Centro Universitario Sportivo, University of Camerino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku od 18 do 55 let;
  • zdraví na základě anamnézy;
  • závazek dodržovat všechny postupy studie;
  • střední úroveň stresu (skóre 13–20) na základě Cohenovy škály vnímaného stresu (PSS-10);
  • podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • významná akutní nebo chronická onemocnění a/nebo imunokompromitovaný stav, těhotné ženy, které kojí nebo plánují otěhotnět během studie, subjekty s klinicky významným onemocněním trávicího traktu, subjekty s alergií nebo přecitlivělostí na účinné nebo neúčinné složky zkoušeného přípravku, subjekty, které užívaly antibiotika měsíc před zařazením nebo které užívaly probiotika nepřetržitě dva měsíce před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina B
Podávání funkčních tyčinek
Jiný: Probiotické tyčinky
Funkční tyčinka obsahuje dvě probiotické bakteriální kmeny, Lacticaseibacillus rhamnosus IMC 501® a Lacticaseibacillus paracasei IMC 502® v koncentraci 10E9 živých buněk na gram v kombinaci 1:1 (SYNBIO, evropský patent EP 1743042) a 1% extraktu z matoliny; Každý účastník obdržel jednu krabici obsahující 30 tyčinek, jednu tyčinku denně po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Skupina C
Podávání doplňků stravy
Doplněk stravy: Probiotické kapsle
Doplněk stravy se skládá z kapslí obsahujících dvě probiotické bakteriální kmeny, Lacticaseibacillus rhamnosus IMC 501® a Lacticaseibacillus paracasei IMC 502®, v koncentraci 10E9 živých buněk na gram v kombinaci 1:1 (SYNBIO, evropský patent EP 1743042) a 1% extrakt z matoliny. Každý účastník obdržel jednu lahvičku obsahující 30 kapslí, jednu kapsli denně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímané úrovně stresu
Časové okno: Po 4 týdnech konzumace testovaného přípravku
vyhodnotit účinek probiotických produktů na vnímanou úroveň stresu měřenou pomocí Perceived Stress Scale (PSS). 5bodová škála od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Po 4 týdnech konzumace testovaného přípravku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: Po 4 týdnech konzumace testovaného produktu
Pro vyhodnocení fyzické aktivity prostřednictvím dotazníku IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) 4 týdny po konzumaci studijního produktu
Po 4 týdnech konzumace testovaného produktu
Posouzení fyzické aktivity
Časové okno: Po 2 týdnech sledování (6. týden)
Vyhodnotit fyzickou aktivitu pomocí IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) 2 týdny po ukončení období užívání studijního přípravku
Po 2 týdnech sledování (6. týden)
Změny ve funkci střev
Časové okno: Po 4 týdnech konzumace studijního produktu
Pro vyhodnocení změn funkce střev hodnocených podle Bristolské stupnice konzistence stolice 4 týdny po konzumaci studijního přípravku
Po 4 týdnech konzumace studijního produktu
Změny ve funkci střev
Časové okno: Po 2 týdnech sledování (týden 6)
K posouzení změn ve funkci střev hodnocených podle Bristolské stupnice formy stolice 2 týdny po ukončení období konzumace studijního produktu
Po 2 týdnech sledování (týden 6)
Posouzení kvality spánku
Časové okno: Po 4 týdnech konzumace testovaného produktu
Posoudit kvalitu spánku pomocí PSQI (Pittsburghského indexu kvality spánku) 4 týdny po konzumaci testovaného produktu. Škála 0–3, celkové skóre PSQI (rozsah 0–21), čím nižší je celkové skóre PSQI, tím lepší je kvalita spánku.
Po 4 týdnech konzumace testovaného produktu
Posouzení kvality spánku
Časové okno: Po 2 týdnech sledování (6. týden)
Posoudit kvalitu spánku pomocí PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) 2 týdny po ukončení období užívání studijního přípravku.
Intervalová škála 0-3, celkové skóre PSQI (rozsah 0-21), čím nižší je celkové skóre PSQI, tím lepší je kvalita spánku.
Po 2 týdnech sledování (6. týden)
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Po 4 týdnech konzumace studijního produktu
Posoudit změny ve zdravotně související kvalitě života prostřednictvím dotazníku GIQLI 4 týdny po konzumaci studovaného produktu. Škála od 0 do 4, celkové skóre lze odhadnout v rozmezí od 0 do 144. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Po 4 týdnech konzumace studijního produktu
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Po 2 týdnech sledování (6. týden)
Posoudit změny v kvalitě života související se zdravím pomocí dotazníku GIQLI 2 týdny po ukončení období konzumace studijního produktu. Škála od 0 do 4, celkové skóre lze odhadnout v rozmezí od 0 do 144. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Po 2 týdnech sledování (6. týden)
Změny v kvalitě života
Časové okno: Po 4 týdnech konzumace testovaného produktu
Posoudit změny v kvalitě života, hodnocené pomocí dotazníku PGWBI (Psychologický index celkové pohody) 4 týdny po konzumaci studijního produktu. Skóre od 0 (vysoký stres) do 110 (pohoda).
Po 4 týdnech konzumace testovaného produktu
Změny v kvalitě života
Časové okno: Po 2 týdnech sledování (týden 6)
Pro vyhodnocení změn v kvalitě života, hodnocených prostřednictvím dotazníku PGWBI (Psychologický index obecné pohody) 2 týdny po ukončení období užívání studijního přípravku.
Skóre od 0 (závažný stres) do 110 (pohoda).
Po 2 týdnech sledování (týden 6)
Změny v gastrointestinálních příznacích
Časové okno: Po 4 týdnech konzumace studijního produktu
Vyhodnotit změny gastrointestinálních příznaků posuzovaných pomocí dotazníku GSRS (Gastrointestinální škála hodnocení příznaků) 4 týdny po konzumaci studijního produktu. Sedmibodová Likertova škála, od žádného diskomfortu (skóre 1) po velmi těžký diskomfort (skóre 7).
Po 4 týdnech konzumace studijního produktu
Změny v gastrointestinálních příznacích
Časové okno: Po 2 týdnech sledování (týden 6)
Vyhodnotit změny v gastrointestinálních příznacích posuzovaných pomocí dotazníku GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 2 týdny po ukončení období konzumace studijního produktu. Sedmibodová Likertova škála, od žádného nepohodlí (skóre 1) po velmi silné nepohodlí (skóre 7).
Po 2 týdnech sledování (týden 6)
Změna ve vnímané úrovni stresu
Časové okno: Po 2 týdnech sledování (týden 6)
Posoudit vnímanou úroveň stresu měřenou pomocí Perceived Stress Scale (PSS) 2 týdny po ukončení období užívání studijního produktu. 5bodová škála od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Po 2 týdnech sledování (týden 6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Synbiotec Srl

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Cristina Verdenelli, Synbiotec Srl

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Rescue-bio

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení