Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af tilsætning af probiotika og vindrueskaller på psykisk velbefindende hos raske voksne (Rescue-bio)

4. december 2025 opdateret af: Synbiotec Srl

Gavnlige effekter af et kosttilskud i kapselform og en funktionel chokoladebar, som begge indeholder SYNBIO® probiotiske stammer og planteextrakt fra druebærskaller, på raske voksne.

Et åbent, baseline-kontrolleret (pre-post) pilotstudie til vurdering af opretholdelsen og/eller forbedringen af både fysisk og mental trivsel hos forsøgspersoner, der dagligt indtager enten et kosttilskud eller en funktionel fødevare, der indeholder både SYNBIO® probiotika-blandingen og det tørrede druepulver-ekstrakt. Et mål på 40 raske personer vil blive rekrutteret, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, som vil blive vurderet ved tilmelding og som har underskrevet informeret samtykke. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt enten den funktionelle fødevare- eller kosttilskudsgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske forsøg er et pilotstudie med åbent design, baseline-kontrolleret (før/efter), med en 2-ugers indkøringsperiode, en 4-ugers interventionsperiode og en yderligere 2-ugers opfølgning uden intervention for at evaluere den potentielle vedvarende effekt af de funktionelle produkter. Specifikt skal supplementeringen forbedre parametrene relateret til fysisk og mental trivsel hos forsøgspersonerne. Sunde voksne deltagere blev rekrutteret og randomiseret i to behandlingsgrupper i et 1:1-forhold. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt enten de funktionelle fødevarer eller kosttilskuddsgrupperne. Studiet vil bestå af tre møder på koordinationscenteret. Det første besøg vil være til indmeldelse. Gennem en samtale vil forsøgslederen verificere, at frivilligen opfylder inklusionskriterierne. Frivilligen vil modtage et informeret samtykkeformular til underskrift og studieprotokollens informationsark, som forklarer studieforløbet på en enkel og klar måde. Forsøgslederen vil besvare eventuelle spørgsmål og bekymringer, som frivilligen måtte have vedrørende studiet. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt enten den funktionelle fødevare- eller kosttilskuddsgruppe. Rekrutterede forsøgspersoner vil få spørgeskemaer, som de skal udfylde selvstændigt. Det andet møde vil finde sted ved udgangen af måneden med indtagelse af studievaren og vil bestå af uddeling af behandlingsafslutningsspørgeskemaerne. Det tredje og sidste møde, to uger efter behandlingsafslutningen, vil omfatte udfyldelse af spørgeskemaerne igen for at vurdere den mulige vedvaren af de fordele, som indtagelse af produkterne kan have frembragt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Macerata
      • Camerino, Macerata, Italien, 62032
        • Centro Universitario Sportivo, University of Camerino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder mellem 18 og 55 år;
  • raske baseret på sygehistorie;
  • forpligtelse til at overholde alle studieprocedurer;
  • have et moderat stressniveau (score 13-20) baseret på Cohen Perceived Stress Scale (PSS-10);
  • underskrivelse af informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • signifikant akut eller kronisk sygdom og/eller en immunsvækket tilstand, gravide kvinder, som ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden, forsøgspersoner med klinisk signifikant mave-tarm-kanal sygdom, forsøgspersoner med allergi eller følsomhed over for de aktive eller inaktive ingredienser i undersøgelsesproduktet, forsøgspersoner, som havde brugt antibiotika i måneden før indskrivning eller som havde brugt probiotika kontinuerligt i de to måneder før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe B
Administration af funktionelle søjler
Andet: Probiotiske barer
Den funktionelle bar indeholder to probiotiske bakteriestammer, Lacticaseibacillus rhamnosus IMC 501® og Lacticaseibacillus paracasei IMC 502® i en koncentration på 10E9 levende celler pr. gram i en 1:1 kombination (SYNBIO, europæisk patent EP 1743042) og 1% druehøstekstrakt; Hver deltager modtog én æske indeholdende 30 barer, én bar pr. dag i 4 uger.
Aktiv komparator: Gruppe C
Administration af kosttilskud
Kosttilskud: Probiotiske kapsler
Kosttilskuddet består af kapsler, der indeholder to probiotiske bakteriestammer, Lacticaseibacillus rhamnosus IMC 501® og Lacticaseibacillus paracasei IMC 502® i en koncentration på 10E9 levende celler pr. gram i en 1:1 kombination (SYNBIO, europæisk patent EP 1743042) og 1% druepomace-ekstrakt. Hver deltager modtog en flaske med 30 kapsler, én kapsel om dagen i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet stressniveau
Tidsramme: Efter 4 ugers forbrug af undersøgelsesproduktet
at evaluere effekten af probiotiske produkter på oplevede stressniveauer målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS). 5-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Efter 4 ugers forbrug af undersøgelsesproduktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: Efter 4 ugers forbrug af undersøgelsesproduktet
At evaluere den fysiske aktivitet gennem IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) 4 uger efter indtagelse af undersøgelsesproduktet
Efter 4 ugers forbrug af undersøgelsesproduktet
Vurdering af fysisk aktivitet
Tidsramme: Efter 2 ugers opfølgning (uge 6)
At evaluere fysisk aktivitet gennem IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) 2 uger efter afslutningen af studieprodukts indtagelsesperioden
Efter 2 ugers opfølgning (uge 6)
Ændringer i tarmfunktion
Tidsramme: Efter 4 ugers forbrug af undersøgelsesproduktet
At evaluere ændringer i tarmfunktion vurderet i henhold til Bristol Stool Form Scale 4 uger efter indtagelse af undersøgelsesproduktet
Efter 4 ugers forbrug af undersøgelsesproduktet
Ændringer i tarmfunktion
Tidsramme: Efter 2 ugers opfølgning (uge 6)
At evaluere ændringer i tarmfunktionen vurderet i henhold til Bristol Stool Form Scale 2 uger efter afslutningen af forsøgsproduktindtagelsesperioden
Efter 2 ugers opfølgning (uge 6)
Vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: Efter 4 ugers forbrug af undersøgelsesproduktet
At evaluere søvnkvaliteten gennem PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) 4 uger efter indtagelse af studievaren. 0-3 interval skala, global PSQI-score (interval 0-21), jo lavere den globale PSQI-score, jo bedre søvnkvalitet.
Efter 4 ugers forbrug af undersøgelsesproduktet
Vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: Efter 2 ugers opfølgning (uge 6)
At evaluere søvnkvaliteten gennem PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) 2 uger efter afslutningen af forsøgsproduktets indtagelsesperiode.
0-3 interval skala, global PSQI score (område 0-21), jo lavere den globale PSQI score, jo bedre søvnkvalitet.
Efter 2 ugers opfølgning (uge 6)
Forandringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Efter 4 ugers forbrug af undersøgelsesproduktet
At evaluere ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet gennem GIQLI-spørgeskemaet 4 uger efter indtagelse af studievaren. Skala fra 0 til 4, en global score kan estimeres, der går fra 0 til 144. Jo højere score, jo bedre resultat.
Efter 4 ugers forbrug af undersøgelsesproduktet
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Efter 2 ugers opfølgning (uge 6)
At evaluere ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet gennem GIQLI-spørgeskemaet 2 uger efter afslutningen af studieproduktets indtagelsesperiode. Skala fra 0 til 4, en global score kan estimeres, der går fra 0 til 144. Jo højere score, jo bedre resultat.
Efter 2 ugers opfølgning (uge 6)
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Efter 4 ugers forbrug af undersøgelsesproduktet
At evaluere ændringer i livskvalitet, vurderet gennem PGWBI-spørgeskemaet (The Psychological General Well-Being Index) 4 uger efter indtagelse af undersøgelsesproduktet. Score fra 0 (svær stress) til 110 (velvære).
Efter 4 ugers forbrug af undersøgelsesproduktet
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Efter 2 ugers opfølgning (uge 6)
At evaluere ændringer i livskvalitet, vurderet via PGWBI-spørgeskemaet (The Psychological General Well-Being Index) 2 uger efter afslutningen af studieproduktets indtagelsesperiode. Score fra 0 (svær stress) til 110 (velvære).
Efter 2 ugers opfølgning (uge 6)
Ændringer i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Efter 4 ugers forbrug af undersøgelsesproduktet
At evaluere ændringer i gastrointestinale symptomer vurderet via GSRS-spørgeskemaet (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 4 uger efter indtagelse af undersøgelsesproduktet. Syv-punkts Likert-skala, fra ingen ubehag (score 1) til meget alvorligt ubehag (score 7).
Efter 4 ugers forbrug af undersøgelsesproduktet
Ændringer i mave-tarmsymptomer
Tidsramme: Efter 2 ugers opfølgning (uge 6)
At evaluere ændringer i gastrointestinale symptomer vurderet via GSRS-spørgeskemaet (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 2 uger efter afslutningen af forsøgsproduktindtagelsesperioden. Syv-punkts Likert-skala, fra ingen ubehag (score 1) til meget alvorligt ubehag (score 7).
Efter 2 ugers opfølgning (uge 6)
Ændring i opfattet stressniveau
Tidsramme: Efter 2 ugers opfølgning (uge 6)
At evaluere oplevede stressniveauer målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS) 2 uger efter afslutningen af studieproduktindtagelsesperioden. 5-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Efter 2 ugers opfølgning (uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Synbiotec Srl

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Cristina Verdenelli, Synbiotec Srl

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Rescue-bio

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger