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저등급 상부요로요상피암 환자를 대상으로 한 다보그라티닙의 2A/B상 효능 및 안전성 (SURF303)

2026년 9월 11일 업데이트: Tyra Biosciences, Inc

저등급 상부요로요세포암 환자를 대상으로 Dabogratinib(TYRA-300)의 효능과 안전성을 평가하는 2A/B상, 다기관, 개방형 연구(SURF303)

저등급 상부요로요피상피암에 대한 다보그라티닙(TYRA-300)의 2A/B상 임상시험

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

저등급 상부요로요로상피암(SURF303) 환자를 대상으로 Dabogratinib(TYRA-300)의 효능과 안전성을 평가하는 2A/B상, 다기관, 개방형 연구

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
230

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9416
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1013
        • 모병
        • The Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, 미국, 60532
        • 모병
        • Duly Health and Care Chicago
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, 미국, 46143
        • 모병
        • Urology of Indiana, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
        • 모병
        • First Urology
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
        • 모병
        • Greater Boston Urology - Plymouth Care Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5000
        • 모병
        • University of Michigan Health System (UMHS)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Urology of St. Louis
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, 미국, 08080-2359
        • 모병
        • Summit Health - Washington Township
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208-3412
        • 모병
        • Albany Medical College
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 모병
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • 모병
        • Cleveland Clinic
      • Gahanna, Ohio, 미국, 43230
        • 모병
        • Central Ohio Urology Group
    • Pennsylvania
      • Radnor, Pennsylvania, 미국, 19087
        • 모병
        • Penn Medicine Radnor
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464-3771
        • 모병
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209-4035
        • 모병
        • Urology Associates, P C
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705-2009
        • 모병
        • Urology Austin - Apex Cancer Care - Austin
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • 모병
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 스페인
      • Cadiz, 스페인, 11009
        • 모병
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
        • 모병
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, 이스라엘, 5822012
        • 모병
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모병
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  1. 동의서 작성 시점에서 만 18세 이상이며, 연구에 필요한 모든 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 참가자
  2. AUA 기준에 따른 저위험 저등급(LOW RISK LG) 상부요로이행세포암종(UTUC)(양호 및 불량 모두 포함) 확진
  3. 최소 5mm 이상의 표지 병변 잔류
  4. 참가자는 요 검체 외에 이전 유전체 보고서 또는 보관/신선 조직을 추가로 보유해야 함(후향적 유전체 검사용)
  5. 무작위 배정 8주 이내에 표지 병변 확인(포함 기준 #2 참조)
  6. 동시성 비근육침습성방광암(NMIBC)이 있는 경우, NMIBC는 완전 절제되어야 하며 저등급 Ta 또는 T1이어야 함
  7. 동의서 작성일 기준 1년 이내에 BCG 투여 경험이 없어야 함
  8. C1D1 8주 이내에 방광내 화학요법(UGN-101 포함) 경험이 없어야 함
  9. C1D1 3개월 이내에 전신 화학요법 경험이 없어야 함
  10. ECOG 0-2
  11. 순수 요로상피암 병리 소견

  12. 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    1. i. 절대호중구수(ANC) ≥1,500/mm3 ii. 혈소판 수 ≥75,000/mm3 iii. 헤모글로빈 ≥10.0 g/dL
    2. i. 총 빌리루빈 ≤ ULN ii. 알라닌아미노전이효소(ALT) ≤ ULN iii. 아스파테이트아미노전이효소(AST) ≤ ULN
    3. 추정 사구체여과율 >60 mL/min
    4. 치료 시작 전 인산염 수준 ≤ ULN
    5. 국제표준화비율(INR) ≤1.5 × ULN

제외 기준:

  1. 고등급(HG) UTUC의 증거 또는 특징
  2. 상피내암종(CIS) 병력
  3. 전립선요도 침범 병력
  4. 현재 또는 과거 근육침습성방광암 병력
  5. 현재 또는 과거 림프절 양성 및/또는 전이성 방광암 병력
  6. 편평세포암종, 선암종, 미분화암종 또는 방광의 소세포암 증거
  7. 현재 전신 항암 치료(세포독성 또는 면역요법) 중
  8. 현재 또는 과거 방광암에 대한 골반 외부방사선치료 병력
  9. 현재 또는 과거 FGFR 억제제 투여 병력
  10. 무작위 배정 6개월 이내 전신 면역요법
  11. 무작위 배정 기준 30일 또는 5 반감기(더 짧은 쪽) 이내 연구용 약물 치료; 반감기가 알려지지 않은 화합물은 30일로 간주
  12. C1D1 8주 이내 방광내 또는 강내 약제 치료 경험
  13. 기초 검사 시점에서 현재 중앙장액성망막병증 또는 망막색소상피박리 증거(모든 등급)
  14. CYP3A 억제제 또는 유도제 가능성이 있는 약물 사용 필요(금지 약물 목록 참조)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 연구 약물 용량 코호트 A (DCA) 60mg
Dabogratinib (TYRA-300) 단일요법 참가자
의약품: 다보그라티닙 (TYRA-300) 60mg
자가 투여 60mg 용량 경구 정제를 매일 복용
다른 이름들:
  • 타이라-300
실험적: 연구 약물 용량 코호트 B(DCB) 80mg
Dabogratinib (TYRA-300) 단독요법 참가자
의약품: 다보그라티닙 (TYRA-300) 80mg
자가 투여 80mg 용량 경구 정제를 매일 투여
다른 이름들:
  • 타이라-300
실험적: 가능한 연구 약물 용량 코호트 C (DCC) TBD mg
참가자 대상 Dabogratinib(TYRA-300) 단독 요법
의약품: Dabogratinib (TYRA-300) TBD
아직 결정되지 않음: 매일 자가 투여하는 경구용 정제
다른 이름들:
  • 타이라-300

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
LG UTUC FGFR3+ 참가자에서 Dabogratinib의 효능 평가 (모든 LG UTUC FGFR3+ 참가자 중 6개월 이내에 CR을 달성한 참가자의 비율)
기간: 6개월 이내
완전 반응 (CR)률
6개월 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모든 LG UTUC 참가자에서 Dabogratinib의 효능을 평가하기 위해 (모든 LG UTUC 참가자 중 6개월 이내에 CR을 보인 참가자의 비율)
기간: 6개월 후
완전 관해율
6개월 후
반응 지속 기간(DOR)(CR을 달성한 참가자들의 CR 지속 기간 중앙값)
기간: 최대 36개월
최대 36개월
완전 반응 (12개월 및 24개월 시점에서 지속적으로 CR을 보이는 참가자의 비율)
기간: 12개월 및 24개월에
12개월 및 24개월에
다보그라티닙의 안전성 및 내약성
기간: 최대 2년
부작용 발생률 및 심각도
최대 2년
다보그라티닙 치료 후 신장 보존율
기간: 최대 2년
신장절제술 또는 신장요관절제술을 받지 않은 참가자의 비율
최대 2년
불가능했던 UTUC 절제가 가능한 UTUC로의 변화
기간: 최대 2년
조사관에 의해 평가된 대로, 베이스라인에서 절제 불가능한 질환을 가진 참가자 중 다보그라티닙으로 절제 가능한 질환으로 전환된 참가자의 비율
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tyra Biosciences, Inc

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 22일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TYR300-203
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523539-20-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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