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Phase 2A/B Wirksamkeit und Sicherheit von Dabogratinib bei Teilnehmern mit niedriggradigem Urothelkarzinom der oberen Harnwege (SURF303)

11. September 2026 aktualisiert von: Tyra Biosciences, Inc

Eine Phase-2A/B-Studie, multizentrisch, offen, zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dabogratinib (TYRA-300) bei Teilnehmern mit niedriggradigem oberen Harntrakt-Urothelkarzinom (SURF303)

Eine Phase-2A/B-Studie zu Dabogratinib (TYRA-300) bei Low-Grade-Urothelkarzinom der oberen Harnwege

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-2A/B-, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dabogratinib (TYRA-300) bei Teilnehmern mit Urothelkarzinom des oberen Harntrakts niedrigen Grades (SURF303)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 5822012
        • Rekrutierung
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9416
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1013
        • Rekrutierung
        • The Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Vereinigte Staaten, 60532
        • Rekrutierung
        • Duly Health and Care Chicago
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • Rekrutierung
        • Urology of Indiana, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Rekrutierung
        • First Urology
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Rekrutierung
        • Greater Boston Urology - Plymouth Care Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5000
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health System (UMHS)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Urology of St. Louis
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080-2359
        • Rekrutierung
        • Summit Health - Washington Township
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208-3412
        • Rekrutierung
        • Albany Medical College
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Rekrutierung
        • Central Ohio Urology Group
    • Pennsylvania
      • Radnor, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19087
        • Rekrutierung
        • Penn Medicine Radnor
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464-3771
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209-4035
        • Rekrutierung
        • Urology Associates, P C
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-2009
        • Rekrutierung
        • Urology Austin - Apex Cancer Care - Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung nach Aufklärung und bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten
  2. Bestätigtes NIEDRIGRISIKO-LG-UTUC (sowohl günstig als auch ungünstig) gemäß AUA
  3. Mindestens 5 mm Markerläsion verbleiben
  4. Teilnehmer müssen einen vorherigen genomischen Bericht oder archiviertes/frisches Gewebe zusätzlich zur Urinprobe für retrospektive genomische Tests haben
  5. Identifizierung von Markerläsion(en) innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung (siehe Einschlusskriterium #2)
  6. Bei synchronem NMIBC muss der NMIBC vollständig reseziert und niedriggradig Ta oder T1 sein
  7. Keine vorherige BCG-Verabreichung innerhalb von 1 Jahr ab Datum der Einwilligung.
  8. Keine intravesikale Chemotherapie innerhalb von 8 Wochen vor C1D1 (einschließlich UGN-101).
  9. Keine systemische Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten vor C1D1
  10. ECOG 0-2
  11. Pathologie besteht aus reinem Urothelkarzinom

  12. Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion:

    1. i. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1.500/mm³ ii. Thrombozytenzahl ≥75.000/mm³ iii. Hämoglobin ≥10,0 g/dL
    2. i. Gesamtbilirubin ≤ ULN ii. Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ ULN iii. Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ ULN
    3. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate >60 mL/min
    4. Serumphosphatspiegel ≤ ULN vor Behandlungsbeginn
    5. International normalisiertes Verhältnis (INR) ≤1,5 × ULN

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis oder Merkmale von hochgradigem (HG) UTUC
  2. Anamnese von Carcinoma in situ (CIS)
  3. Anamnese von prostatischer Urethrabeteiligung
  4. Aktuelle oder frühere Anamnese von muskelinvasivem Blasenkrebs
  5. Aktuelle oder frühere Anamnese von lymphknotenpositivem und/oder metastasiertem Blasenkrebs
  6. Nachweis von Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder undifferenziertem Karzinom oder kleinzelligem Karzinom der Blase
  7. Derzeitige systemische Krebstherapie (zytotoxisch oder Immuntherapie)
  8. Aktuelle oder frühere Anamnese von Becken-Telebestrahlung bei Blasenkrebs
  9. Aktuelle oder frühere Anamnese der Einnahme eines FGFR-Inhibitors
  10. Systemische Immuntherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  11. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten ab Randomisierung, je nachdem, was kürzer ist; Verbindungen mit unbekannter Halbwertszeit werden standardmäßig auf 30 Tage gesetzt.
  12. Vorherige Behandlung mit einem intravesikalen oder intrakavitären Mittel innerhalb von 8 Wochen vor C1D1.
  13. Aktueller Nachweis von zentraler seröser Retinopathie oder retinaler pigmentierter Epithelablösung jeglichen Grades zum Zeitpunkt der Basisuntersuchung.
  14. Erforderliche Verwendung von Medikamenten, die potenzielle Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A sind (verbotene Medikamentenliste)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studienmedikament Dosis-Kohorte A (DCA) 60mg
Dabogratinib (TYRA-300) Monotherapie bei Teilnehmern
Arzneimittel: Dabogratinib (TYRA-300) 60mg
Selbstverabreichung von 60 mg Dosis Oraltablette(n) täglich
Andere Namen:
  • TYRA-300
Experimental: Studienmedikament Dosiskohorte B (DCB) 80mg
Dabogratinib (TYRA-300) Monotherapie bei Teilnehmern
Arzneimittel: Dabogratinib (TYRA-300) 80 mg
Selbstverabreichte 80mg Dosis orale Tablette(n) täglich gegeben
Andere Namen:
  • TYRA-300
Experimental: Mögliche Studienmedikamentendosis-Kohorte C (DCC) TBD mg
Dabogratinib (TYRA-300) Monotherapie bei Teilnehmern
Arzneimittel: Dabogratinib (TYRA-300) TBD
Noch zu bestimmen: Selbstverabreichte orale Tablette(n) täglich
Andere Namen:
  • TYRA-300

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Dabogratinib bei LG UTUC FGFR3+ Teilnehmern (Anteil der Teilnehmer mit einer CR innerhalb von 6 Monaten unter allen LG UTUC FGFR3+ Teilnehmern)
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Komplette Ansprechrate (CR)
innerhalb von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Dabogratinib bei LG UTUC bei allen Teilnehmern (Anteil der Teilnehmer mit einer CR innerhalb von 6 Monaten unter allen LG UTUC-Teilnehmern)
Zeitfenster: nach 6 Monaten
Komplette Ansprechrate (CR)
nach 6 Monaten
Ansprechdauer (DOR) (Medianzeit für CR-Dauer bei den Teilnehmern, die eine CR erreichen)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
bis zu 36 Monate
Vollständiges Ansprechen (Anteil der Teilnehmer, die nach 12 und 24 Monaten weiterhin ein CR aufweisen)
Zeitfenster: nach 12 und 24 Monaten
nach 12 und 24 Monaten
Sicherheit und Verträglichkeit von Dabogratinib
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Bis zu 2 Jahren
Rate der Nierenfunktionserhaltung nach Behandlung mit Dabogratinib
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Anteil der Teilnehmer, bei denen keine Nephrektomie oder Nephroureterektomie durchgeführt wurde
Bis zu 2 Jahren
Änderung von nicht resektablem UTUC zu resektablem UTUC
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Anteil der Teilnehmer mit nicht resektabler Erkrankung zum Basiszeitpunkt, die unter Dabogratinib zu resektabler Erkrankung konvertieren, wie vom Prüfarzt bewertet
Bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tyra Biosciences, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TYR300-203
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523539-20-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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