Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2A/B Skuteczność i Bezpieczeństwo Dabogratynibu u Uczestników z Niskiego Stopnia Rakiem Urothelialnym Górnych Dróg Moczowych (SURF303)

11 września 2026 zaktualizowane przez: Tyra Biosciences, Inc

Faza 2A/B, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Dabogratynibu (TYRA-300) u uczestników z niskim stopniem zaawansowania raka urotelialnego górnych dróg moczowych (SURF303)

Badanie fazy 2A/B preparatu Dabogratinib (TYRA-300) w niskim stopniu złośliwości raka urotelialnego górnych dróg moczowych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie fazy 2A/B, wieloośrodkowe, otwarte, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dabogratynibu (TYRA-300) u uczestników z niskim stopniem zaawansowania raka urotelialnego górnych dróg moczowych (SURF303)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
  • Hiszpania
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Izrael, 5822012
        • Rekrutacyjny
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9416
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
        • Rekrutacyjny
        • The Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Stany Zjednoczone, 60532
        • Rekrutacyjny
        • Duly Health and Care Chicago
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
        • Rekrutacyjny
        • Urology of Indiana, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • Rekrutacyjny
        • First Urology
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
        • Rekrutacyjny
        • Greater Boston Urology - Plymouth Care Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5000
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health System (UMHS)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Urology of St. Louis
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080-2359
        • Rekrutacyjny
        • Summit Health - Washington Township
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208-3412
        • Rekrutacyjny
        • Albany Medical College
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Rekrutacyjny
        • Central Ohio Urology Group
    • Pennsylvania
      • Radnor, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19087
        • Rekrutacyjny
        • Penn Medicine Radnor
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464-3771
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209-4035
        • Rekrutacyjny
        • Urology Associates, P C
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705-2009
        • Rekrutacyjny
        • Urology Austin - Apex Cancer Care - Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Uczestnicy w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody, chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badania
  2. Potwierdzone NISKIE RYZYKO LG UTUC (zarówno korzystne, jak i niekorzystne) według AUA
  3. Co najmniej 5 mm markerowej zmiany pozostawionej w miejscu
  4. Uczestnicy muszą posiadać wcześniejszy raport genomowy lub archiwalny/świeży materiał tkankowy oprócz próbki moczu do retrospektywnego badania genomowego
  5. Identyfikacja markerowej zmiany/zmian w ciągu 8 tygodni przed randomizacją (patrz Kryterium Włączenia nr 2)
  6. W przypadku synchronicznego NMIBC, NMIBC musi być całkowicie wycięte i niskiego stopnia zaawansowania Ta lub T1
  7. Brak wcześniejszego podania BCG w ciągu 1 roku od daty wyrażenia zgody.
  8. Brak chemioterapii dopęcherzowej w ciągu 8 tygodni przed C1D1 (w tym UGN-101).
  9. Brak chemioterapii systemowej w ciągu 3 miesięcy przed C1D1
  10. ECOG 0-2
  11. Patologia składa się z czystego raka urotelialnego

  12. Prawidłowa funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek:

    1. i. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1 500/mm³ ii. Liczba płytek krwi ≥75 000/mm³ iii. Hemoglobina ≥10,0 g/dL
    2. i. Całkowita bilirubina ≤ górna granica normy (GGN) ii. Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ GGN iii. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ GGN
    3. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej >60 ml/min
    4. Poziom fosforanu w surowicy ≤ GGN przed rozpoczęciem leczenia
    5. Znormalizowany współczynnik międzynarodowy (INR) ≤1,5 × GGN

Kryteria wykluczenia:

  1. Dowody lub jakiekolwiek cechy wysokiego stopnia zaawansowania (HG) UTUC
  2. Wywiad wskazujący na raka in situ (CIS)
  3. Wywiad wskazujący na zajęcie cewki moczowej prostaty
  4. Aktualny lub przebyty wywiad wskazujący na mięśniowo-inwazyjnego raka pęcherza moczowego
  5. Aktualny lub przebyty wywiad wskazujący na raka pęcherza moczowego z przerzutami do węzłów chłonnych i/lub przerzutami odległymi
  6. Dowody na obecność raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka lub niezróżnicowanego raka lub drobnokomórkowego raka pęcherza moczowego
  7. Aktualne otrzymywanie systemowej terapii przeciwnowotworowej (cytotoksycznej lub immunoterapii)
  8. Aktualny lub przebyty wywiad wskazujący na zewnątrzpochwową radioterapię miednicy z powodu raka pęcherza moczowego
  9. Aktualny lub przebyty wywiad wskazujący na otrzymywanie wcześniejszego inhibitora FGFR
  10. Systemowa immunoterapia w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  11. Leczenie lekiem badawczym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od randomizacji, w zależności od tego, co jest krótsze; dla związków o nieznanym okresie półtrwania przyjmuje się domyślnie 30 dni.
  12. Wcześniejsze leczenie środkiem dopęcherzowym lub dojamowym w ciągu 8 tygodni przed C1D1.
  13. Aktualne dowody na retinopatię centralną surowiczą lub odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki dowolnego stopnia w czasie badania wyjściowego.
  14. Wymaganie stosowania leków, które są potencjalnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A (lista leków zabronionych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badanie Dawki Leku Kolejka A (DCA) 60mg
Monoterapia dabogratynibem (TYRA-300) u uczestników
Lek: Dabogratinib (TYRA-300) 60mg
Samodzielnie podawana dawka 60 mg Tabletki doustne podawane codziennie
Inne nazwy:
  • TYRA-300
Eksperymentalny: Kohorta Dawki Badanego Leku B (DCB) 80mg
Monoterapia dabogratynibem (TYRA-300) u uczestników
Lek: Dabogratinib (TYRA-300) 80mg
Samodzielnie podawana dawka 80 mg Tabletki doustne podawane codziennie
Inne nazwy:
  • TYRA-300
Eksperymentalny: Możliwa dawka leku w kohorcie badawczej C (DCC) - mg (do ustalenia)
Monoterapia Dabogratynibem (TYRA-300) u uczestników
Lek: Dabogratinib (TYRA-300) TBD
Do ustalenia: Samodzielnie podawana tabletka doustna przyjmowana codziennie
Inne nazwy:
  • TYRA-300

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności Dabogratynibu u uczestników z LG UTUC FGFR3+ (odsetek uczestników z CR w ciągu 6 miesięcy spośród wszystkich uczestników z LG UTUC FGFR3+)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR)
w ciągu 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności Dabogratynibu w LG UTUC u wszystkich uczestników (odsetek uczestników z CR w ciągu 6 miesięcy spośród wszystkich uczestników z LG UTUC)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR)
po 6 miesiącach
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (mediana czasu trwania całkowitej remisji u uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy
Kompletna odpowiedź (odsetek uczestników, u których utrzymuje się CR po 12 i 24 miesiącach)
Ramy czasowe: po 12 i 24 miesiącach
po 12 i 24 miesiącach
Bezpieczeństwo i tolerancja dabogratynibu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Do 2 lat
Wskaźnik zachowania czynności nerek po leczeniu dabogratynibem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek uczestników, u których nie wykonano nefrektomii lub nefroureterektomii
Do 2 lat
Zmiana z nieresekowalnego UTUC na resekowalny UTUC
Ramy czasowe: Do 2 lat
Proporcja uczestników z chorobą nieresekcyjną na początku badania, u których nastąpiła konwersja do choroby resekcyjnej podczas leczenia dabogratynibem, oceniana przez badacza
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tyra Biosciences, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TYR300-203
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523539-20-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami