Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2A/B účinnosti a bezpečnosti přípravku Dabogratinib u účastníků s nízkým stupněm karcinomu močového traktu horních cest močových (SURF303)

11. září 2026 aktualizováno: Tyra Biosciences, Inc

Fáze 2A/B, multicentrická, otevřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost dabogratinibu (TYRA-300) u účastníků s nízce maligním karcinomem močovodů horních cest močových (SURF303)

Fáze 2A/B studie Dabogratinibu (TYRA-300) u nízce diferencovaného karcinomu horních močových cest

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 2A/B, multicentrická, otevřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Dabogratinib (TYRA-300) u účastníků s karcinomem horních močových cest nízkého stupně (SURF303)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Izrael, 5822012
        • Nábor
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9416
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
        • Nábor
        • The Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Spojené státy, 60532
        • Nábor
        • Duly Health and Care Chicago
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
        • Nábor
        • Urology of Indiana, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • Nábor
        • First Urology
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
        • Nábor
        • Greater Boston Urology - Plymouth Care Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5000
        • Nábor
        • University of Michigan Health System (UMHS)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Urology of St. Louis
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080-2359
        • Nábor
        • Summit Health - Washington Township
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208-3412
        • Nábor
        • Albany Medical College
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Nábor
        • Central Ohio Urology Group
    • Pennsylvania
      • Radnor, Pennsylvania, Spojené státy, 19087
        • Nábor
        • Penn Medicine Radnor
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464-3771
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209-4035
        • Nábor
        • Urology Associates, P C
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705-2009
        • Nábor
        • Urology Austin - Apex Cancer Care - Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Účastníci ≥ 18 let v době informovaného souhlasu a ochotní a schopní dodržovat všechny požadované studijní procedury
  2. Potvrzené NÍZKÉ RIZIKO LG UTUC (příznivé i nepříznivé) dle AUA
  3. Alespoň 5 mm markerové léze ponecháno
  4. Účastníci musí mít předchozí genomickou zprávu nebo archivní/čerstvou tkáň kromě vzorku moči pro retrospektivní genomické testování
  5. Identifikace markerové léze/lézí do 8 týdnů před randomizací (viz Kritérium zařazení #2)
  6. Pokud synchronní NMIBC, NMIBC musí být zcela resekován a nízký stupeň Ta nebo T1
  7. Žádné předchozí podání BCG do 1 roku od data souhlasu.
  8. Žádná intravezikální chemoterapie do 8 týdnů před C1D1 (včetně UGN-101).
  9. Žádná systémová chemoterapie do 3 měsíců před C1D1
  10. ECOG 0-2
  11. Patologie se skládá z čistého uroteliálního karcinomu

  12. Adekvátní funkce kostní dřeně, jater a ledvin:

    1. i. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,500/mm3 ii. Počet trombocytů ≥75,000/mm3 iii. Hemoglobin ≥10,0 g/dL
    2. i. Celkový bilirubin ≤ ULN ii. Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ ULN iii. Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ ULN
    3. Odhadovaná glomerulární filtrace >60 mL/min
    4. Hladina fosfátu v séru ≤ ULN před zahájením léčby
    5. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,5 × ULN

Vylučovací kritéria:

  1. Důkaz nebo jakékoli známky vysokého stupně (HG) UTUC
  2. Anamnéza karcinomu in situ (CIS)
  3. Anamnéza postižení prostatické uretry
  4. Současná nebo předchozí anamnéza svalově invazivního karcinomu močového měchýře
  5. Současná nebo předchozí anamnéza lymfatických uzlin pozitivního a/nebo metastatického karcinomu močového měchýře
  6. Důkaz spinocelulárního karcinomu, adenokarcinomu nebo nediferencovaného karcinomu nebo malobuněčného karcinomu močového měchýře
  7. Aktuálně podstupující systémovou protinádorovou terapii (cytotoxickou nebo imunoterapii)
  8. Současná nebo předchozí anamnéza externí radioterapie pánve pro karcinom močového měchýře
  9. Současná nebo anamnéza předchozího podání inhibitoru FGFR
  10. Systémová imunoterapie do 6 měsíců před randomizací
  11. Léčba experimentálním přípravkem do 30 dnů nebo 5 poločasů od randomizace, podle toho, co je kratší; u látek s neznámým poločasem se výchozí hodnota stanoví na 30 dnů.
  12. Předchozí léčba intravezikálním nebo intrakavitárním činidlem do 8 týdnů před C1D1.
  13. Aktuální důkaz centrální serózní retinopatie nebo odchlípení pigmentového epitelu sítnice jakéhokoli stupně v době výchozího vyšetření.
  14. Potřeba užívání léků, které jsou potenciálními inhibitory nebo induktory CYP3A (zakázaný seznam léků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávková kohorta A (DCA) studijního léku 60 mg
Monoterapie Dabogratinibem (TYRA-300) u účastníků
Lék: Dabogratinib (TYRA-300) 60mg
Samostatně podávaná 60mg dávka Perorální tableta(y) podávaná denně
Ostatní jména:
  • TYRA-300
Experimentální: Studijní kohorta lékové dávky B (DCB) 80 mg
Monoterapie Dabogratinibem (TYRA-300) u účastníků
Lék: Dabogratinib (TYRA-300) 80 mg
Samopodávaná perorální tableta (tablety) v dávce 80 mg podávaná denně
Ostatní jména:
  • TYRA-300
Experimentální: Možná kohorta dávky studijního léku C (DCC) mg TBD
Monoterapie Dabogratinibem (TYRA-300) u účastníků
Lék: Dabogratinib (TYRA-300) TBD
Ještě určeno: Samostatně podávané orální tablety podávané denně
Ostatní jména:
  • TYRA-300

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost přípravku Dabogratinib u účastníků s LG UTUC FGFR3+ (podíl účastníků s CR do 6 měsíců ze všech účastníků s LG UTUC FGFR3+)
Časové okno: do 6 měsíců
Míra úplné odpovědi (CR)
do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost Dabogratinibu u LG UTUC u všech účastníků (podíl účastníků s úplnou remisí do 6 měsíců ze všech účastníků s LG UTUC)
Časové okno: za 6 měsíců
Úplná odpověď (CR) míra
za 6 měsíců
Délka odpovědi (DOR) (medián doby trvání CR u účastníků, kteří dosáhnou CR)
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců
Kompletní odpověď (podíl účastníků, kteří stále vykazují CR po 12 a 24 měsících)
Časové okno: za 12 a 24 měsíců
za 12 a 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost dabogratinibu
Časové okno: Až 2 roky
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Až 2 roky
Míra zachování funkce ledvin po léčbě dabogratinibem
Časové okno: Až 2 roky
Podíl účastníků, kteří nepodstoupili nefrektomii nebo nefroureterektomii
Až 2 roky
Změna z neresekabilního UTUC na resekabilní UTUC
Časové okno: Až 2 roky
Podíl účastníků s neoperovatelným onemocněním výchozího stavu, u kterých dojde k přechodu na operovatelné onemocnění při léčbě dabogratinibem, podle posouzení vyšetřujícím
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tyra Biosciences, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TYR300-203
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523539-20-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení