Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2A/B Effektivitet og Sikkerhed af Dabogratinib hos Deltagere med Lavgrads Øvre Urinvejskarcinom (SURF303)

11. september 2026 opdateret af: Tyra Biosciences, Inc

En fase 2A/B, multicenter, åben-label undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Dabogratinib (TYRA-300) hos deltagere med lavgradet overste urinvejsløbscarcinom (SURF303)

En fase 2A/B-undersøgelse af Dabogratinib (TYRA-300) i lavgradet øvre urinvejstumor

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En fase 2A/B, multicentrisk, åben-label undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Dabogratinib (TYRA-300) hos deltagere med lavgradet øvre urinvejens urothelialcarcinom (SURF303)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9416
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1013
        • Rekruttering
        • The Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Forenede Stater, 60532
        • Rekruttering
        • Duly Health and Care Chicago
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • Rekruttering
        • Urology of Indiana, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • Rekruttering
        • First Urology
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Rekruttering
        • Greater Boston Urology - Plymouth Care Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5000
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System (UMHS)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Urology of St. Louis
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080-2359
        • Rekruttering
        • Summit Health - Washington Township
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208-3412
        • Rekruttering
        • Albany Medical College
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Rekruttering
        • Central Ohio Urology Group
    • Pennsylvania
      • Radnor, Pennsylvania, Forenede Stater, 19087
        • Rekruttering
        • Penn Medicine Radnor
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464-3771
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209-4035
        • Rekruttering
        • Urology Associates, P C
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705-2009
        • Rekruttering
        • Urology Austin - Apex Cancer Care - Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 5822012
        • Rekruttering
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Deltagere ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke og villige og i stand til at overholde alle påkrævede studierelaterede procedurer
  2. Bekræftet LAVRISIKO LG UTUC (både gunstig og ugunstig) ifølge AUA
  3. Mindst 5 mm af markørlæsion tilbage
  4. Deltagere skal have tidligere genomisk rapport eller arkiv/frisk væv udover urinprøve til retrospektiv genomisk testning
  5. Identifikation af markørlæsion(er) inden for 8 uger før randomisering (se inklusionskriterie #2)
  6. Hvis synkron NMIBC, skal NMIBC være fuldt resekeret og lavgradig Ta eller T1
  7. Ingen tidligere BCG-administrering inden for 1 år fra samtykkedatoen.
  8. Ingen intravesikal kemoterapi inden for 8 uger før C1D1 (inklusive UGN-101).
  9. Ingen systemisk kemoterapi inden for 3 måneder før C1D1
  10. ECOG 0-2
  11. Patologi består af ren urothelialcarcinom

  12. Tilstrækkelig knoglemarv-, lever- og nyrefunktion:

    1. i. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1.500/mm³ ii. Trombocytantal ≥75.000/mm³ iii. Hæmoglobin ≥10,0 g/dL
    2. i. Total bilirubin ≤ ULN ii. Alanin-aminotransferase (ALT) ≤ ULN iii. Aspartat-aminotransferase (AST) ≤ ULN
    3. Anslået glomerulær filtrationsrate >60 mL/min
    4. Serumfosfatniveau ≤ ULN før behandlingsstart
    5. International normaliseret ratio (INR) ≤1,5 × ULN

Eksklusionskriterier:

  1. Tegn på eller nogen træk ved højgradig (HG) UTUC
  2. Tidligere anamnese med carcinoma in situ (CIS)
  3. Tidligere anamnese med prostatisk urinrørsinvolvering
  4. Nuværende eller tidligere anamnese med muskelinvasiv blærecancer
  5. Nuværende eller tidligere anamnese med lymfeknudepositiv og/eller metastatisk blærecancer
  6. Tegn på pladecellecarcinom, adenocarcinom eller udifferencieret carcinom eller småcellecarcinom i blæren
  7. Modtager i øjeblikket systemisk cancerbehandling (cytotoksisk eller immunterapi)
  8. Nuværende eller tidligere anamnese med ekstern strålebehandling i bækkenet for blærecancer
  9. Nuværende eller tidligere anamnese med modtagelse af en tidligere FGFR-hæmmer
  10. Systemisk immunterapi inden for 6 måneder før randomisering
  11. Behandling med et undersøgelsesstof inden for 30 dage eller 5 halveringstider fra randomisering, alt efter hvad der er kortere; forbindelser med ukendt halveringstid vil standardmæssigt være 30 dage.
  12. Tidligere behandling med et intravesikalt eller intracavitært middel inden for 8 uger af C1D1.
  13. Nuværende tegn på central serøs retinopati eller retinal pigmente epitelløsning af enhver grad ved baseline-undersøgelsen.
  14. Kræver brug af medicin, der er potentielle hæmmere eller induktorer af CYP3A (forbudt medicinliste)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiemedicin Dosiskohorte A (DCA) 60mg
Dabogratinib (TYRA-300) monoterapi hos deltagere
Medicin: Dabogratinib (TYRA-300) 60mg
Selvadministreret 60mg dosis Oral tabletter givet dagligt
Andre navne:
  • TYRA-300
Eksperimentel: Studiemedicin Dosiskohorte B (DCB) 80 mg
Dabogratinib (TYRA-300) monoterapi hos deltagere
Medicin: Dabogratinib (TYRA-300) 80 mg
Selvadministreret 80 mg dosis Oral(e) tablet(ter) givet dagligt
Andre navne:
  • TYRA-300
Eksperimentel: Muligt undersøgelsesmedikamentdosisgruppe C (DCC) TBD mg
Dabogratinib (TYRA-300) monoterapi hos deltagere
Medicin: Dabogratinib (TYRA-300) TBD
Endnu ikke fastlagt: Selvadministreret oral tablet(ter) givet dagligt
Andre navne:
  • TYRA-300

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effektiviteten af Dabogratinib hos LG UTUC FGFR3+ deltagere (andel af deltagere med CR inden for 6 måneder ud af alle LG UTUC FGFR3+ deltagere)
Tidsramme: inden for 6 måneder
Komplet respons (CR) rate
inden for 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effektiviteten af Dabogratinib i LG UTUC hos alle deltagere (andel af deltagere med en CR inden for 6 måneder ud af alle LG UTUC-deltagere)
Tidsramme: efter 6 måneder
Komplet respons (CR) rate
efter 6 måneder
Varigheden af respons (DOR) (median tid for CR-varighed hos de deltagere, der opnår en CR)
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder
Komplet respons (andel af deltagere, der fortsat har en CR efter 12 og 24 måneder)
Tidsramme: efter 12 og 24 måneder
efter 12 og 24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af dabogratinib
Tidsramme: Op til 2 år
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger
Op til 2 år
Rate of renal preservation after treatment with dabogratinib
Tidsramme: Op til 2 år
Andel af deltagere, der ikke blev opereret med en nefrektomi eller nefroureterektomi
Op til 2 år
Ændring fra ikke-resektabel UTUC til resektabel UTUC
Tidsramme: Op til 2 år
Andel af deltagere med ikke-resekabel sygdom ved baseline, som konverterer til resekabel sygdom på dabogratinib, vurderet af undersøgeren
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tyra Biosciences, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Doug Warner, Tyra Biosciences, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TYR300-203
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523539-20-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger