50세에서 64세 사이의 중증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 고위험 조건이 없는 참가자를 대상으로 mRNA-1283 및 mRNA-1273의 효능과 안전성을 평가하는 연구
2026년 9월 23일 업데이트: ModernaTX, Inc.
기저질환이 없어 COVID-19 중증 결과에 대한 고위험군이 아닌 50세에서 64세 성인을 대상으로 mRNA-1283 및 mRNA-1273 변이체 함유 제형의 효능과 안전성을 평가하기 위한 4상, 무작위, 관찰자 눈가림, 위약 대조 연구
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of mRNA-1283 and mRNA-1273 (variant formulations) in adults 50 to 64 years of age without high risk factors for severe COVID-19.
연구 개요
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Accel Clinical Research
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Cullman, Alabama, 미국, 35055
- Cullman Clinical Trials
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Velocity Clinical Research, Mobile
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- AMR Clinical Mobile
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Lenzmeier Family Medicine - Avacare
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Desert Clinical Research
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Velocity Clinical Research - Phoenix
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85044
- Foothills Research Center/Avacare
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Headlands Research Scottsdale
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine / Avacare
-
-
California
-
Colton, California, 미국, 92324
- Avacare
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- CenExel CNR
-
Huntington Park, California, 미국, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego - ERN - PPDS-Site Number:8400010
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- Velocity Clinical Research - Los Angeles
-
Riverside, California, 미국, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates
-
San Bernardino, California, 미국, 92408
- Velocity Clinical Research -- Banning
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80238
- Tekton Research, LLC
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80525
- Tekton Research, LLC
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates, P.LLP/Avacare
-
Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Tekton Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- New England Research Associates
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- Velocity Clinical Research-Washington, DC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Hillcrest Medical Research, LLC
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- University Clinical Research-Deland, LLC d/b/a Accel Research Sites - Deland Clinical Research Unit
-
Doral, Florida, 미국, 33172
- Suncoast Research Associates, LLC
-
Hallandale, Florida, 미국, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- CenExel Research Centers of America
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- NextPhase Research Florida
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness Inc.
-
Lakeland, Florida, 미국, 33803
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites - Lakeland Clinical Research Unit
-
Largo, Florida, 미국, 33777
- Sandhill Research, LLC d/b/a Accel Research Sites- St. Pete-Largo Clinical Research Unit
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Accel Research Sites
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Global Health Research Center, Inc.
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- Headlands Research Orlando
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33615
- Global Health Research Center, Inc.
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-
Georgia
-
Albany, Georgia, 미국, 31707
- Javara Inc. and PRIVIA Medical Group of Georgia, LLC
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- DelRicht Research
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Accel Research Sites - Neurostudies
-
Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- Javara Inc. and Privia Medical Group of Georgia, LLC
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Velocity Clinical Research Savannah
-
Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
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Illinois
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Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
- DM Clinical Research - Melrose Park
-
-
Indiana
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Velocity Clinical Research Valparaiso
-
-
Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66212
- Johnson County Clin-Trials
-
Wichita, Kansas, 미국, 67218
- Tekton Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40205
- DelRicht Research
-
Versailles, Kentucky, 미국, 40383
- Versailles Family Medicine - CCT Research
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-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Velocity Clinical Research-Baton Rouge
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Velocity Clinical Research - Covington
-
Kenner, Louisiana, 미국, 70065
- Avacare
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- Velocity Clinical Research, Lafayette
-
Mandeville, Louisiana, 미국, 70471
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Velocity Clinical Research, New Orleans
-
Prairieville, Louisiana, 미국, 70769
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Annapolis Internal Medicine
-
Columbia, Maryland, 미국, 21045
- Centennial Medical Group
-
Rockville, Maryland, 미국, 20854
- Velocity Clinical Research, Rockville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Brookline, Massachusetts, 미국, 02446
- DM Clinical Research - Brookline
-
Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices & Research, LLC
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, 미국, 48076
- DM Clinical Research - Southfield
-
Southfield, Michigan, 미국, 48034
- Headlands Research Detroit
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, 미국, 56001
- Javara Inc. and Mankato Clinic, Ltd.
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- Velocity Clinical Research Gulfport
-
-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64151
- Clay-Platte Family Medicine Clinic
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- AMR Clinical
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- DelRicht Research
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Town and Country, Missouri, 미국, 63017
- DelRicht Research
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, 미국, 68025
- Avacare Research/Methodist Physicians Clinic
-
Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Velocity Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Velocity Clinical Research Norfolk
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research Omaha
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Avacare/Midwest Regional Health Services
-
Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- Papillion Research/Avacare
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada
-
-
New Jersey
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Jersey City, New Jersey, 미국, 07306
- DM Clinical Research - Jersey City
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87107
- Velocity Clinical Research - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- DM Clinical Research - Albuquerque
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Velocity Clinical Research, Durham
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Eximia Research - NC, LLC
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- TMA Headlands LLC d/b/a Trial Management Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Velocity Clinical Research Springdale
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Velocity Clinical Research-Mt. Auburn
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-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Tekton Research, LLC
-
Moore, Oklahoma, 미국, 73160
- Tekton Research, LLC
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- DelRicht Research
-
Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
- Tekton Research, LLC
-
-
Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Velocity Clinical Research - Medford
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Headlands LLC
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-
Pennsylvania
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Horsham, Pennsylvania, 미국, 19044
- Hatboro Medical Associates/Avacare
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
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Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research - East Greenwich
-
-
South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Velocity Clinical Research, Anderson
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- DelRicht Research
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Velocity Clinical Research - Columbia
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center, LLC
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Velocity Clinical Research Spartanburg
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Union, South Carolina, 미국, 29379
- Velocity Clinical Research Union
-
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
- DelRicht Research
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-
Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Velocity Clinical Research, Abilene
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research, LLC
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- Velocity Clinical Research - Austin
-
Beaumont, Texas, 미국, 77706
- Tekton Research, LLC
-
Conroe, Texas, 미국, 77384
- Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Velocity Clinical Research - Dallas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Avacare
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Houston, Texas, 미국, 77065
- DM Clinical Research - Houston
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- DM Clinical Research - Houston
-
Prosper, Texas, 미국, 75078
- DelRicht Research
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Be Well Clinical Studies
-
San Antonio, Texas, 미국, 78207
- DM Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Tekton Research, LLC
-
San Marcos, Texas, 미국, 78666
- Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
-
Stephenville, Texas, 미국, 76401
- Javara Inc. and Privia Medical Group - North Texas
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- DM Clinical Research - Sugar Land
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Javara Inc. and Privia Medical Group Gulf Coast, PLLC
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Olympus Clinical Research
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research - Tomball
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, 미국, 84010
- Cope Family Medicine / Avacare
-
Pleasant View, Utah, 미국, 84404
- Mountain View/Avacare
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- JBR Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Olympus Family Medicine/Avacare
-
South Jordan, Utah, 미국, 84095
- J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
-
South Ogden, Utah, 미국, 84405
- South Ogden Family Medicine/ Avacare
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City (West Jordan)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research, LLC
-
Hampton, Virginia, 미국, 23666
- Velocity Clinical Research-Hampton
-
Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Clinical Research Partners, LLC
-
Suffolk, Virginia, 미국, 23435
- Velocity Clinical Research - Suffolk
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99218
- Velocity Clinical Research, Spokane
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Key Inclusion Criteria:
- Healthy and without underlying medical conditions that may put them at higher risk of experiencing severe outcomes of COVID-19, as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory tests, and cardiac monitoring.
Key Exclusion Criteria:
-
History of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection within 3 months prior to enrollment.
-
Acutely ill or febrile within 72 hours prior to or at the Screening Visit or Day 1.
-
Receipt of any of the following:
- COVID-19 vaccine within 3 months prior to enrollment,
- Any licensed non COVID-19 vaccine within 28 days before or planned receipt within 28 days after the study intervention, except an influenza vaccine, which may be given 14 days before or after receipt of the study intervention,
- Corticosteroids at ≥10 milligrams (mg)/day of prednisone or equivalent for >14 days in total within 90 days prior to Day 1 or is anticipating the need for corticosteroids at any time during the study or,
- Systemic immunosuppressive treatment within 180 days prior to the Screening or is anticipating the need for systemic immunosuppressive treatment at any time during participation in the study.
-
Has donated ≥450 mL of blood products within 28 days prior to the Screening Visit or plans to donate blood products within 28 days post study injection.
-
Has participated in an investigational clinical study within 28 days prior to the Screening Visit based on the medical history interview or plans to do so while participating in this study.
Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply, per protocol.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: mRNA-1273 (Variant Formulation)
Participants will receive a single intramuscular (IM) injection of mRNA-1273 on Day 1. |
Sterile liquid for injection |
|
실험적: mRNA-1283 (Variant Formulation)
Participants will receive a single IM injection of mRNA-1283 on Day 1. |
Sterile liquid for injection |
|
위약 비교기: Placebo
Participants will receive a single IM injection of placebo on Day 1. |
0.9% sodium chloride (normal saline) injection |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자발적 이상반응(AEs)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 28일차까지
|
1일차부터 28일차까지
|
|
|
심각한 이상사례(SAE), 의학적 조치가 필요한 이상사례(MAAE), 특별 관심 이상사례(AESI) 및 중단으로 이어진 이상사례에 대한 참가자 수
기간: 1일부터 181일까지
|
1일부터 181일까지
|
|
|
VE of mRNA-1273 (Variant Formulation) to Prevent the First Event of COVID-19 after Study Injection
기간: Day 1 through Day 181
|
The VE is defined as the percent reduction in the hazard of the first event of COVID-19 after study injection (each vaccine arm versus placebo) and will be estimated using 1-hazard ratio (HR). |
Day 1 through Day 181
|
|
Vaccine Efficacy (VE) of mRNA-1283 (Variant Formulation) to Prevent the First Event of COVID-19 after Study Injection
기간: Day 1 through Day 181
|
The VE is defined as the percent reduction in the hazard of the first event of COVID-19 after study injection (each vaccine arm versus placebo) and will be estimated using 1-hazard ratio (HR). |
Day 1 through Day 181
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구 주사 후 중증 코로나19 첫 발병 환자 수
기간: 1일차부터 181일차까지
|
1일차부터 181일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 11월 26일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 16일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- mRNA-1273_1283-P401
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .