진행성 악성 종양 환자를 대상으로 TQB3122 캡슐의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 제1상 임상시험
2026년 1월 27일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
이것은 TQB3122의 첫 번째 인체 임상 시험으로, 진행성 고형 종양에서 TQB3122의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하고, 고형 종양에서의 효능을 예비적으로 탐색하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
86
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yang Sun, Doctor
- 전화번호: 15959028989
- 이메일: doctorsunyang@sina.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Qin Li, Doctor
- 전화번호: 13701288153
- 이메일: qinli128003@163.com
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
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연락하다:
- Yang Sun, Doctor
- 전화번호: 15959028989
- 이메일: doctorsunyang@sina.com
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Guangdong
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Meizhou, Guangdong, 중국, 514031
- 아직 모집하지 않음
- Meizhou People's Hospital (Meizhou Academy of Medical Sciences)
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연락하다:
- Yibiao Chen, Bachelor
- 전화번호: 13751962821
- 이메일: cybhtyy812@163.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200072
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Tenth People's Hospital
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연락하다:
- Xiaojun Chen, Doctor
- 전화번호: 13601680784
- 이메일: cxjlhjj@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 아직 모집하지 않음
- Sichuan Cancer Hospital
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연락하다:
- Guonan Zhang, Doctor
- 전화번호: 13881866599
- 이메일: zhanggn@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자가 본 연구에 자발적으로 참여하고, 동의서에 서명하며, 순응도가 양호함;
- 성별 제한 없음; 연령(동의서 서명일 기준 계산): 18-75세;
- 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태(ECOG PS) 점수: 0-1; 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 악성 고형 종양 환자로, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 유방암, 전립선암 등이 포함되나 이에 국한되지 않음;
- 표준 치료에 실패(질병 진행 또는 내약성 부족)하거나 표준 치료 계획이 없는 진행성 고형 종양;
- 1b상(용량 확장 단계)의 경우, 난소암/난관암/원발성 복막암 유지 치료를 받는 환자를 제외하고, 다른 환자는 RECIST 1.1 기준을 충족하는 표적 병변이 필요함. 1a상(용량 증량 단계)의 경우, 측정 가능한 병변은 필요하지 않음;
- 주요 장기 기능이 양호함;
- 가임기 여성은 연구 기간 중 및 연구 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함; 등록 전 7일 이내 혈청 또는 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하며, 비수유 대상자여야 함; 남성은 연구 기간 중 및 연구 종료 후 6개월 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함.
제외 기준:
- 연구 약물 첫 투여 전 3년 이내 다른 악성 종양 병력;
- 이전 중재의 독성 및/또는 합병증이 CTCAE ≤ 1등급으로 회복되지 않음;
- 출혈 위험;
- 첫 투여 전 6개월 이내 발생한 동맥 혈전성 사건;
- ≥ 2등급 심근 허혈 또는 심근 경색, 상실성 또는 심실성 부정맥, 및 ≥ 2등급 울혈성 심부전 환자; 조절되지 않은 혈압;
- 금단이 불가능한 향정신성 물질 남용 병력, 또는 정신 장애 존재; 치료가 필요한 간질 환자; 또는 중증 정신 또는 신경계 질환 환자;
- 활성 또는 조절되지 않은 중증 감염;
- 활성 매독; HIV 감염 또는 기타 면역 결핍 질환; 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염;
- 호흡 기능에 중대한 영향을 미치는 중등도 이상의 폐 질환 동반;
- 전신 치료(예: 질병 수정 약물, 코르티코스테로이드, 또는 면역 억제제)가 필요한 활동성 자가면역 질환 환자;
- 투여 2주 전 프레드니손 > 10 mg/일 또는 이에 상응하는 약물로 전신 치료를 받았거나, 다른 형태의 면역 억제 요법을 받음;
- 장기 이식(각막 이식 제외), 동종 또는 자가 조혈모세포 이식 병력;
- 조절되지 않은 당뇨병;
- 연수막(지주막과 연막 포함) 전이 환자;
- 알려진 중추 신경계(CNS) 침범;
- 반복적 배액이 필요한 다량의 장막강(흉막, 복막, 또는 심낭) 삼출액 존재, 또는 치료 2주 전 치료적 장막강 삼출액 배액을 받음;
- 현재 장폐색;
- 연구 약물 성분에 대한 알레르기 반응 알려짐;
- 첫 투여 4주 전 방사선 치료, 화학 요법, 표적 치료, 또는 면역 요법과 같은 항암 치료를 받음;
- 첫 투여 2주 전 국가의약품감독관리국(NMPA) 승인 약물 라벨에 항암용으로 명시된 중약제를 받음;
- 연구자의 판단에 따라, 대상자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 동반 질환이 있거나, 기타 이유로 등록이 부적합하다고 판단되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: TQB3122 캡슐
TQB3122 캡슐: 매일 1회 투여, 아침 공복 시 고정된 시간에 경구로 복용하는 것을 권장하며, 28일 주기를 1치료 주기로 하여 지속적으로 복용합니다.
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TQB3122 캡슐은 폴리(ADP-리보스) 중합효소 1(PARP1) 표적 억제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 1사이클 종료 시(각 사이클은 28일).
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DLT는 사전 정의된 중증도 기준(국립암연구소(NCI)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 독성 평가 기준에 따름)을 충족하고, 첫 투여부터 첫 치료 주기 종료까지 발생한 연구 약물과의 의심되는 관련성이 있는 것으로 평가된 독성으로 정의됩니다.
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1사이클 종료 시(각 사이클은 28일).
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최대 허용 용량 (MTD)
기간: 1사이클(각 사이클은 28일)이 끝날 때.
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MTD는 33% 미만의 환자에서 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 가장 높은 용량으로 정의되었습니다.
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1사이클(각 사이클은 28일)이 끝날 때.
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권장 2상 용량 (RP2D)
기간: 기준선부터 24개월까지
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DLT는 유방암 성인 환자에서 TQB3122 캡슐의 RP2D를 평가하기에 충분히 심각한 약물 또는 기타 치료의 부작용을 설명합니다.
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기준선부터 24개월까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 2년
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완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 안정 질환(SD)을 보인 대상자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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전체 생존율 (OS)
기간: 기준선부터 사망까지, 추정 1년
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무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지.
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기준선부터 사망까지, 추정 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TQB3122-I-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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