Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I klinisk undersøgelse til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af TQB3122-kapsler hos personer med fremskreden malign tumor

27. januar 2026 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase I-klinisk undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effekt af TQB3122-kapsler hos personer med fremskredne ondartede svulster

Dette er den første humane kliniske undersøgelse af TQB3122, som har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og de farmakokinetiske egenskaber af TQB3122 i avancerede solide tumorer, samt foreløbigt at udforske dens effektivitet i solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Kina, 514031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Meizhou People's Hospital (Meizhou Academy of Medical Sciences)
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren deltager frivilligt i denne undersøgelse, underskriver det informerede samtykke og har god overholdelse;
  • Køn er ikke begrænset; alder (beregnet fra datoen for underskrivelse af det informerede samtykke): 18-75 år;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score: 0-1; forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;
  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede avancerede ondartede solide tumorer, herunder men ikke begrænset til epithelial ovariecancer, æggelederkræft, primær peritonealcancer, brystkræft, prostatakræft osv.;
  • Avancerede solide tumorer, hvor standardbehandling har fejlet (sygdomsprogression eller intolerans) eller hvor der ikke er nogen standardbehandlingsplan;
  • For fase Ib (dosisudvidelsesfase), bortset fra patienter, der modtager vedligeholdelsesbehandling for ovariecancer/æggelederkræft/primær peritonealcancer, skal andre patienter have målbare læsioner, der opfylder RECIST 1.1-kriterierne. For fase Ia (dosiseskaleringsfase) kræves der ikke målbare læsioner;
  • God funktion af større organer;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsen; serum- eller urinsvangerskabstest skal være negativ inden for 7 dage før inklusion, og de skal være ikke-ammer; mænd skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Historie for andre ondartede tumorer inden for 3 år før den første administration af undersøgelseslægemidlet;
  • Manglende genoprettelse fra toksicitet og/eller komplikationer fra tidligere interventioner til CTCAE ≤ grad 1;
  • Risiko for blødning;
  • Arterielle trombotiske hændelser indtruffet inden for 6 måneder før den første administration;
  • Lidelse af ≥ grad 2 myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, supraventrikulære eller ventrikulære arytmier og ≥ grad 2 kongestiv hjertesvigt; dårligt kontrolleret blodtryk;
  • Historie for misbrug af psykoaktive stoffer med manglende evne til afholdenhed, eller tilstedeværelse af psykiske lidelser; patienter med epilepsi, der kræver behandling; eller patienter med alvorlige psykiske eller neurologiske sygdomme;
  • Aktive eller ukontrollerede alvorlige infektioner;
  • Aktiv syfilis; HIV-infektion eller andre immundefektsygdomme; aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C;
  • Kompliceret med moderate til svære lungesygdomme, der påvirker respirationsfunktionen betydeligt;
  • Patienter med aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling (f.eks. sygdomsmodificerende lægemidler, kortikosteroider eller immunosuppressiva);
  • Modtagelse af systemisk behandling med prednison > 10 mg/dag eller ækvivalente lægemidler, eller enhver anden form for immunosuppressiv terapi inden for 2 uger før administration;
  • Historie for organtransplantation (undtagen hornhindetransplantation), allogen eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus;
  • Patienter med leptomeningeale (inklusive arachnoidea og pia mater) metastaser;
  • Kendt centralnervesystem (CNS) involvering;
  • Tilstedeværelse af massiv serøs (pleural, peritonealt eller pericardial) væskeansamling, der kræver gentagen dræning for at lindre kliniske symptomer, eller modtagelse af terapeutisk serøs væskeansamlingsdræning inden for 2 uger før behandling;
  • Aktuel tarmobstruktion;
  • Kendt allergi over for komponenterne i undersøgelseslægemidlet;
  • Modtagelse af anti-tumorbehandlinger såsom stråleterapi, kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi inden for 4 uger før den første administration;
  • Modtagelse af kinesiske patentmediciner eksplicit angivet til anti-tumorbrug i deres lægemiddelmærkater godkendt af National Medical Products Administration (NMPA) inden for 2 uger før den første administration;
  • Ifølge undersøgelseslederens vurdering, deltagere med samtidige sygdomme, der alvorligt truer deres sikkerhed eller påvirker gennemførelsen af undersøgelsen, eller dem, der anses for uegnede til inklusion af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TQB3122 Kapsler
TQB3122-kapsler: Administrer én gang dagligt, anbefales at indtages oralt på tom mave om morgenen på et fast tidspunkt, kontinuerligt, med hver 28-dages periode som én behandlingscyklus.
Medicin: TQB3122 Kapsler
TQB3122-kapsler er en poly(ADP-ribose)polymerase 1 (PARP1)-målspecifik inhibitor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage).
DLT defineres som toksiciteter, der opfylder foruddefinerede alvorlighedskriterier (i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 toksicitetsvurderingskriterier) og vurderes som værende i mistænkt sammenhæng med undersøgelsesmedicinen, der opstod fra den første dosis til slutningen af den første behandlingscyklus.
Ved afslutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage).
Maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: Ved slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28).
MTD blev defineret som den højeste dosis, hvor dosisbegrænsende toksicitet (DLT) forekom hos mindre end 33% af patienterne.
Ved slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28).
Anbefalet fase II-dosis (RP2D)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
DLT beskriver bivirkninger af et lægemiddel eller anden behandling, der er alvorlige nok til at vurdere RP2D af TQB3122-kapsler hos voksne patienter med brystkræft.
Baseline op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
Defineret som andelen af forsøgspersoner med komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD).
Op til 2 år
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Baseline op til døden, anslået et år
Fra randomisering til tidspunktet for død af enhver årsag.
Baseline op til døden, anslået et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TQB3122-I-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger