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Uno Studio Clinico di Fase I per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e l'Efficacia Preliminare delle Capsule TQB3122 in Soggetti con Tumori Maligni Avanzati

27 gennaio 2026 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studio clinico di Fase I per valutare la sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia preliminare delle capsule TQB3122 in soggetti con tumori maligni avanzati

Questo è il primo studio clinico sull'uomo di TQB3122, che mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche di TQB3122 nei tumori solidi avanzati e a esplorare preliminarmente la sua efficacia nei tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Cina, 514031
        • Non ancora reclutamento
        • Meizhou People's Hospital (Meizhou Academy of Medical Sciences)
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200072
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaojun Chen, Doctor
          • Numero di telefono: 13601680784
          • Email: cxjlhjj@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto partecipa volontariamente a questo studio, firma il modulo di consenso informato e ha una buona compliance;
  • Il sesso non è limitato; età (calcolata alla data di firma del consenso informato): 18-75 anni;
  • Punteggio Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS): 0-1; periodo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
  • Pazienti con tumori solidi maligni avanzati confermati istologicamente o citologicamente, inclusi ma non limitati a carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma tubarico, carcinoma peritoneale primario, carcinoma mammario, carcinoma prostatico, ecc.;
  • Tumori solidi avanzati che hanno fallito il trattamento standard (progressione della malattia o intolleranza) o per i quali non esiste un piano di trattamento standard;
  • Per la Fase Ib (stadio di espansione della dose), ad eccezione dei pazienti in trattamento di mantenimento per carcinoma ovarico/tubarico/peritoneale primario, gli altri pazienti devono avere lesioni bersaglio che soddisfano i criteri RECIST 1.1. Per la Fase Ia (stadio di escalation della dose), non sono richieste lesioni misurabili;
  • Buona funzionalità degli organi principali;
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci durante lo studio e entro 6 mesi dalla fine dello studio; il test di gravidanza sierico o urinario deve essere negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento e devono essere soggetti non in allattamento; gli uomini devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci durante lo studio e entro 6 mesi dalla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di altri tumori maligni entro 3 anni prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
  • Mancato recupero dalla tossicità e/o dalle complicazioni degli interventi precedenti a CTCAE ≤ Grado 1;
  • Rischio di sanguinamento;
  • Eventi trombotici arteriosi verificatisi entro 6 mesi prima della prima somministrazione;
  • Sofferenza di ischemia miocardica ≥ Grado 2 o infarto miocardico, aritmie sopraventricolari o ventricolari e insufficienza cardiaca congestizia ≥ Grado 2; pressione sanguigna scarsamente controllata;
  • Storia di abuso di sostanze psicoattive con incapacità di astenersi, o presenza di disturbi mentali; pazienti con epilessia che richiedono trattamento; o pazienti con gravi malattie mentali o neurologiche;
  • Infezioni attive o gravi non controllate;
  • Sifilide attiva; infezione da HIV o altre malattie da immunodeficienza; epatite B attiva o epatite C attiva;
  • Complicanze con malattie polmonari da moderate a gravi che influenzano significativamente la funzione respiratoria;
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico (es. farmaci modificanti la malattia, corticosteroidi o immunosoppressori);
  • Ricezione di trattamento sistemico con prednisone > 10 mg/giorno o farmaci equivalenti, o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 2 settimane prima della somministrazione;
  • Storia di trapianto d'organo (eccetto trapianto di cornea), trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche o autologhe;
  • Diabete mellito scarsamente controllato;
  • Pazienti con metastasi leptomeningee (inclusa aracnoide e pia madre);
  • Coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale (SNC);
  • Presenza di versamenti massivi delle cavità sierose (pleurici, peritoneali o pericardici) che richiedono drenaggio ripetuto per alleviare i sintomi clinici, o ricezione di drenaggio terapeutico del versamento delle cavità sierose entro 2 settimane prima del trattamento;
  • Ostruzione intestinale attuale;
  • Allergia nota ai componenti del farmaco in studio;
  • Ricezione di trattamenti antitumorali come radioterapia, chemioterapia, terapia mirata o immunoterapia entro 4 settimane prima della prima somministrazione;
  • Ricezione di farmaci cinesi a base di erbe esplicitamente indicati per uso antitumorale nelle loro etichette approvate dall'Agenzia Nazionale per i Prodotti Medici (NMPA) entro 2 settimane prima della prima somministrazione;
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, soggetti con malattie concomitanti che mettono gravemente in pericolo la loro sicurezza o influenzano il completamento dello studio, o quelli considerati non idonei all'arruolamento per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Capsule TQB3122
Capsule TQB3122: Assumere una volta al giorno, si consiglia di prenderle per via orale a stomaco vuoto al mattino a un orario fisso, in modo continuativo, con ogni periodo di 28 giorni che costituisce un ciclo di trattamento.
Droga: Capsule TQB3122
TQB3122 Capsules è un inibitore mirato alla poli(ADP-ribosio) polimerasi 1 (PARP1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità Dose-Limitante (DLT)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni).
Il DLT sarà definito come tossicità che soddisfa i criteri di gravità predefiniti (secondo i criteri di valutazione della tossicità della NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0) e valutate come aventi una sospetta relazione con il farmaco in studio, verificatesi dalla prima dose fino alla fine del primo ciclo di trattamento.
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni).
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Al termine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni).
MTD è stato definito come la dose massima alla quale la tossicità dose-limitante (DLT) si è verificata in meno del 33% dei pazienti.
Al termine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni).
Dose Raccomandata di Fase II (RP2D)
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi
DLT descrive gli effetti collaterali di un farmaco o di altri trattamenti che sono abbastanza gravi da valutare la RP2D delle capsule di TQB3122 in pazienti adulti con tumori al seno.
Baseline fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Definito come la proporzione di soggetti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD).
Fino a 2 anni
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale fino al decesso, stimato un anno
Dal momento della randomizzazione fino al momento del decesso per qualsiasi causa.
Dal basale fino al decesso, stimato un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TQB3122-I-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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