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Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von TQB3122-Kapseln bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Tumoren

27. Januar 2026 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von TQB3122-Kapseln bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

Dies ist die erste klinische Studie am Menschen mit TQB3122, die darauf abzielt, die Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von TQB3122 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten und seine Wirksamkeit bei soliden Tumoren vorläufig zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Meizhou People's Hospital (Meizhou Academy of Medical Sciences)
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichnet die Einverständniserklärung und zeigt gute Compliance;
  • Geschlecht ist nicht eingeschränkt; Alter (berechnet zum Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung): 18-75 Jahre;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Score: 0-1; erwartete Überlebensdauer ≥ 3 Monate;
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf epitheliales Ovarialkarzinom, Tubenkarzinom, primäres Peritonealkarzinom, Brustkrebs, Prostatakrebs usw.;
  • Fortgeschrittene solide Tumoren, bei denen die Standardbehandlung versagt hat (Krankheitsprogress oder Unverträglichkeit) oder für die kein Standardbehandlungsplan existiert;
  • Für Phase Ib (Dosis-Expansionsphase) müssen, außer Patienten, die eine Erhaltungstherapie für Ovarialkarzinom/Tubenkarzinom/primäres Peritonealkarzinom erhalten, andere Patienten Zielherde aufweisen, die den RECIST 1.1-Kriterien entsprechen. Für Phase Ia (Dosis-Eskalationsphase) sind messbare Herde nicht erforderlich;
  • Gute Funktion der Hauptorgane;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden; der Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme negativ sein, und sie müssen nicht stillende Probandinnen sein; Männer müssen während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Studienende wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese anderer maligner Tumoren innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments;
  • Unvollständige Erholung von der Toxizität und/oder Komplikationen vorheriger Interventionen auf CTCAE ≤ Grad 1;
  • Blutungsrisiko;
  • Arterielle thrombotische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung;
  • Leiden an ≥ Grad 2 Myokardischämie oder Myokardinfarkt, supraventrikulären oder ventrikulären Arrhythmien und ≥ Grad 2 kongestiver Herzinsuffizienz; schlecht kontrollierter Blutdruck;
  • Anamnese von Missbrauch psychoaktiver Substanzen mit Unfähigkeit zur Abstinenz oder Vorliegen psychischer Störungen; Patienten mit Epilepsie, die eine Behandlung erfordert; oder Patienten mit schweren psychischen oder neurologischen Erkrankungen;
  • Aktive oder unkontrollierte schwere Infektionen;
  • Aktive Syphilis; HIV-Infektion oder andere Immundefizienzerkrankungen; aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C;
  • Kompliziert mit mittelschweren bis schweren Lungenerkrankungen, die die Atemfunktion signifikant beeinträchtigen;
  • Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern (z.B. krankheitsmodifizierende Medikamente, Kortikosteroide oder Immunsuppressiva);
  • Erhalt einer systemischen Behandlung mit Prednison > 10 mg/Tag oder gleichwertigen Medikamenten oder jeglicher Form immunsuppressiver Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung;
  • Anamnese von Organtransplantation (außer Hornhauttransplantation), allogener oder autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation;
  • Schlecht kontrollierter Diabetes mellitus;
  • Patienten mit Leptomeningealmetastasen (einschließlich Arachnoidea und Pia mater);
  • Bekannter Befall des Zentralnervensystems (ZNS);
  • Vorliegen massiver seröser Höhlen (pleuraler, peritonealer oder perikardialer) Ergüsse, die eine wiederholte Drainage zur Linderung klinischer Symptome erfordern, oder Erhalt einer therapeutischen serösen Höhlendrainage innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung;
  • Aktuelle Darmobstruktion;
  • Bekannte Allergie gegen die Bestandteile des Studienmedikaments;
  • Erhalt von antitumoralen Behandlungen wie Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielter Therapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung;
  • Erhalt von chinesischen Patentmedikamenten mit expliziter Indikation zur antitumoralen Anwendung in den von der National Medical Products Administration (NMPA) genehmigten Arzneimittelfachinformationen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes Probanden mit Begleiterkrankungen, die ihre Sicherheit ernsthaft gefährden oder die Studienbeendigung beeinträchtigen, oder solche, die aus anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TQB3122-Kapseln
TQB3122-Kapseln: Einmal täglich einnehmen, empfohlen wird die orale Einnahme morgens nüchtern zu einer festgelegten Zeit, kontinuierlich, wobei jeder 28-Tage-Zeitraum einen Behandlungszyklus darstellt.
Arzneimittel: TQB3122 Kapseln
TQB3122-Kapseln ist ein gezielter Inhibitor der Poly(ADP-Ribose)-Polymerase 1 (PARP1).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus umfasst 28 Tage).
DLT wird als Toxizitäten definiert, die vordefinierte Schwerekriterien erfüllen (gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 Toxizitätsbewertungskriterien) und bei denen ein vermuteter Zusammenhang mit dem Studienmedikament von der ersten Dosis bis zum Ende des ersten Behandlungszyklus angenommen wird.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus umfasst 28 Tage).
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Die MTD wurde als die höchste Dosis definiert, bei der eine dosislimitierende Toxizität (DLT) bei weniger als 33 % der Patienten auftrat.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
DLT beschreibt Nebenwirkungen eines Medikaments oder einer anderen Behandlung, die schwerwiegend genug sind, um die RP2D von TQB3122-Kapseln bei erwachsenen Patientinnen mit Brustkrebs zu bewerten.
Baseline bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als der Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR), teilweisem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD).
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod, geschätzt ein Jahr
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes aus beliebiger Ursache.
Baseline bis zum Tod, geschätzt ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TQB3122-I-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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