Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti tobolek TQB3122 u pacientů s pokročilými maligními nádory

27. ledna 2026 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti kapslí TQB3122 u subjektů s pokročilými maligními nádory

Toto je první klinická studie TQB3122 u lidí, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti TQB3122 u pokročilých solidních nádorů a předběžně prozkoumat jeho účinnost u solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Čína, 514031
        • Zatím nenabíráme
        • Meizhou People's Hospital (Meizhou Academy of Medical Sciences)
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200072
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaojun Chen, Doctor
          • Telefonní číslo: 13601680784
          • E-mail: cxjlhjj@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt se do této studie dobrovolně zapojuje, podepisuje informovaný souhlas a má dobrou spolupráci;
  • Pohlaví není omezeno; věk (vypočítaný k datu podpisu informovaného souhlasu): 18–75 let;
  • Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS): 0–1; očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými maligními solidními nádory, včetně, ale nejen, epiteliálního karcinomu vaječníků, karcinomu vejcovodu, primárního peritoneálního karcinomu, karcinomu prsu, karcinomu prostaty atd.;
  • Pokročilé solidní nádory, u kterých standardní léčba selhala (progrese onemocnění nebo intolerance) nebo pro které neexistuje standardní léčebný plán;
  • Pro fázi Ib (fáze rozšíření dávky), kromě pacientů podstupujících udržovací léčbu pro karcinom vaječníků/vejcovodu/primární peritoneální karcinom, je u ostatních pacientů vyžadována přítomnost cílových lézí splňujících kritéria RECIST 1.1. Pro fázi Ia (fáze eskalace dávky) nejsou měřitelné léze vyžadovány;
  • Dobrá funkce hlavních orgánů;
  • Ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření během studie a do 6 měsíců po ukončení studie; sérový nebo močový těhotenský test musí být negativní do 7 dnů před zařazením a musí se jednat o subjekty, které nekojí; muži musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření během studie a do 6 měsíců po ukončení studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie jiných maligních nádorů do 3 let před prvním podáním studijního léku;
  • Nedosažení zotavení z toxicity a/nebo komplikací předchozích zásahů na CTCAE ≤ Stupeň 1;
  • Riziko krvácení;
  • Arteriální trombotické příhody vyskytující se do 6 měsíců před prvním podáním;
  • Trpění ≥ Stupeň 2 ischemie myokardu nebo infarktem myokardu, supraventrikulárními nebo ventrikulárními arytmiemi a ≥ Stupeň 2 kongestivním srdečním selháním; špatně kontrolovaný krevní tlak;
  • Historie zneužívání psychotropních látek s neschopností abstinovat nebo přítomnost duševních poruch; pacienti s epilepsií vyžadující léčbu; nebo pacienti s těžkými duševními nebo neurologickými onemocněními;
  • Aktivní nebo nekontrolované závažné infekce;
  • Aktivní syfilis; infekce HIV nebo jiná imunodeficitní onemocnění; aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C;
  • Komplikované středně těžkými až těžkými plicními onemocněními, která významně ovlivňují respirační funkci;
  • Pacienti s aktivními autoimunitními onemocněními vyžadujícími systémovou léčbu (např. chorobu modifikující léky, kortikosteroidy nebo imunosupresiva);
  • Příjem systémové léčby prednisonem > 10 mg/den nebo ekvivalentními léky nebo jakékoli jiné formy imunosupresivní terapie do 2 týdnů před podáním;
  • Historie transplantace orgánů (kromě transplantace rohovky), alogenní nebo autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus;
  • Pacienti s metastázami v leptomeningách (včetně arachnoidey a pia mater);
  • Známé postižení centrálního nervového systému (CNS);
  • Přítomnost masivního serózního výpotku (pleurálního, peritoneálního nebo perikardiálního) vyžadujícího opakovanou drenáž k úlevě od klinických příznaků nebo podstoupení terapeutické drenáže serózního výpotku do 2 týdnů před léčbou;
  • Aktuální střevní obstrukce;
  • Známá alergie na složky studijního léku;
  • Příjem protinádorových léčeb, jako je radioterapie, chemoterapie, cílená terapie nebo imunoterapie, do 4 týdnů před prvním podáním;
  • Příjem čínských patentních léků, které jsou v jejich lékových příbalových letácích schválených Národním úřadem pro léčivé přípravky (NMPA) výslovně indikovány k protinádorovému použití, do 2 týdnů před prvním podáním;
  • Podle posouzení vyšetřovatele subjekty s přidruženými onemocněními, která vážně ohrožují jejich bezpečnost nebo ovlivňují dokončení studie, nebo ty, které jsou z jiných důvodů považovány za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TQB3122 Kapsle
TQB3122 tobolky: Podávat jednou denně, doporučuje se užívat perorálně ráno nalačno ve stanovený čas, nepřetržitě, přičemž každé 28denní období představuje jeden léčebný cyklus.
Lék: TQB3122 Kapsle
TQB3122 Capsules je inhibitor zaměřený na poly(ADP-ribóza) polymerázu 1 (PARP1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkově limitující toxicita (DLT)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní).
DLT budou definovány jako toxicity, které splňují předem stanovená kritéria závažnosti (podle kritérií hodnocení toxicity NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0) a jsou hodnoceny jako pravděpodobně související se studovaným léčivem, ke kterým došlo od první dávky do konce prvního léčebného cyklu.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní).
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní).
MTD byla definována jako nejvyšší dávka, při které se nežádoucí účinky limitující dávkování (DLT) vyskytly u méně než 33 % pacientů.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní).
Doporučená dávka pro fázi II (RP2D)
Časové okno: Základní hodnota až do 24 měsíců
DLT popisuje vedlejší účinky léku nebo jiné léčby, které jsou natolik závažné, že je třeba vyhodnotit RP2D kapslí TQB3122 u dospělých pacientů s rakovinou prsu.
Základní hodnota až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
Definováno jako podíl subjektů s úplnou odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD).
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní hodnoty až do úmrtí, odhadovaný jeden rok
Od randomizace do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny.
Základní hodnoty až do úmrtí, odhadovaný jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TQB3122-I-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení