Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki oraz wstępnej skuteczności kapsułek TQB3122 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę oraz wstępną skuteczność kapsułek TQB3122 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

To jest pierwsze badanie kliniczne z udziałem ludzi dotyczące TQB3122, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i charakterystyki farmakokinetycznej TQB3122 w zaawansowanych guzach litych oraz wstępne zbadanie jego skuteczności w guzach litych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Chiny, 514031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Meizhou People's Hospital (Meizhou Academy of Medical Sciences)
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200072
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba dobrowolnie uczestniczy w tym badaniu, podpisuje świadomą zgodę i ma dobrą współpracę;
  • Płeć nie jest ograniczona; wiek (obliczony na dzień podpisania świadomej zgody): 18–75 lat;
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS): 0–1; oczekiwany okres przeżycia ≥ 3 miesięcy;
  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi, w tym, ale nie ograniczając się do, raka nabłonkowego jajnika, raka jajowodu, pierwotnego raka otrzewnej, raka piersi, raka prostaty itp.;
  • Zaawansowane guzy lite, w przypadku których standardowe leczenie zawiodło (postęp choroby lub nietolerancja) lub nie ma standardowego planu leczenia;
  • Dla fazy Ib (etap rozszerzenia dawki), z wyjątkiem pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące w raku jajnika/jajowodu/pierwotnym raku otrzewnej, inni pacjenci muszą mieć zmiany docelowe spełniające kryteria RECIST 1.1. Dla fazy Ia (etap eskalacji dawki) zmienne mierzalne nie są wymagane;
  • Dobra funkcja głównych narządów;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu; test ciążowy w surowicy lub moczu musi być ujemny w ciągu 7 dni przed włączeniem i muszą to być osoby niekarmiące; mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania i w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad innych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat przed pierwszym podaniem leku badawczego;
  • Niepowrót do stanu wyjściowego po toksyczności i/lub powikłaniach poprzednich interwencji do CTCAE ≤ stopnia 1;
  • Ryzyko krwawienia;
  • Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe tętnicze występujące w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem;
  • Choroba niedokrwienna mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego ≥ stopnia 2, arytmie nadkomorowe lub komorowe oraz niewydolność serca ≥ stopnia 2; źle kontrolowane ciśnienie krwi;
  • Wywiad nadużywania substancji psychoaktywnych z niemożnością abstynencji lub obecność zaburzeń psychicznych; pacjenci z padaczką wymagającą leczenia; lub pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi lub neurologicznymi;
  • Aktywne lub niekontrolowane ciężkie infekcje;
  • Aktywna kiła; zakażenie HIV lub inne choroby niedoboru odporności; aktywne zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C;
  • Powikłania umiarkowanymi do ciężkich chorobami płuc, które znacząco wpływają na funkcję oddechową;
  • Pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego (np. lekami modyfikującymi przebieg choroby, kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi);
  • Otrzymanie leczenia ogólnoustrojowego prednizonem > 10 mg/dzień lub równoważnymi lekami lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 2 tygodni przed podaniem;
  • Wywiad przeszczepu narządu (z wyjątkiem przeszczepu rogówki), allogenicznego lub autologicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi;
  • Źle kontrolowana cukrzyca;
  • Pacjenci z przerzutami do opon miękkich (w tym pajęczynówki i opony miękkiej);
  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
  • Obecność masywnych wysięków w jamach surowiczych (opłucnej, otrzewnej lub osierdziu) wymagających powtarzanego drenażu w celu złagodzenia objawów klinicznych lub otrzymanie terapeutycznego drenażu wysięku w jamach surowiczych w ciągu 2 tygodni przed leczeniem;
  • Obecna niedrożność jelit;
  • Znana alergia na składniki leku badawczego;
  • Otrzymanie leczenia przeciwnowotworowego, takiego jak radioterapia, chemioterapia, terapia celowana lub immunoterapia, w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem;
  • Otrzymanie chińskich leków patentowych wyraźnie wskazanych do stosowania przeciwnowotworowego w ich etykietach leków zatwierdzonych przez National Medical Products Administration (NMPA) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem;
  • Według oceny badacza, osoby z chorobami współistniejącymi, które poważnie zagrażają ich bezpieczeństwu lub wpływają na ukończenie badania, lub te uznane za nieodpowiednie do włączenia z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kapsułki TQB3122
Kapsułki TQB3122: Stosować raz na dobę, zaleca się przyjmowanie doustnie na czczo rano o stałej porze, w sposób ciągły, przy czym każdy 28-dniowy okres stanowi jeden cykl leczenia.
Lek: Kapsułki TQB3122
TQB3122 Capsules to inhibitor ukierunkowany na polimerazę poli(ADP-rybozy) 1 (PARP1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni).
DLT będzie definiowane jako działania niepożądane spełniające wcześniej określone kryteria ciężkości (zgodnie z kryteriami oceny toksyczności NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0), ocenione jako mające podejrzewany związek z badanym lekiem, które wystąpiły od pierwszej dawki do końca pierwszego cyklu leczenia.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni).
Maksymalna dawka tolerowana (MTD)
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 1 (każdy cykl trwa 28).
MTD zdefiniowano jako najwyższą dawkę, przy której ograniczająca dawkę toksyczność (DLT) wystąpiła u mniej niż 33% pacjentów.
Na końcu cyklu 1 (każdy cykl trwa 28).
Zalecana dawka w fazie II (RP2D)
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 24 miesięcy
DLT opisuje skutki uboczne leku lub innego leczenia, które są na tyle poważne, że wymagają oceny RP2D kapsułek TQB3122 u dorosłych pacjentów z nowotworami piersi.
Od punktu wyjścia do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą (SD).
Do 2 lat
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do śmierci, szacowany jeden rok
Od randomizacji do momentu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od wartości wyjściowej do śmierci, szacowany jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TQB3122-I-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami