제1형 당뇨병에서 관대한 대 엄격한 분만 중 혈당 관리 (PRISM-T1D) (PRISM-T1D)
2026년 4월 28일 업데이트: Kartik K Venkatesh, Ohio State University
제1형 당뇨병에서 허용적 대 엄격적 분만 중 혈당 관리 (PRISM-T1D)
PRISM-TID는 하이브리드 폐쇄 루프 요법(HCL)을 사용하는 1형 당뇨병(T1D) 임신자 중 분만 관리를 위해 입원한 환자를 대상으로 허용적 분만 중 혈당 관리(중재)와 엄격한 분만 중 혈당 관리(표준 치료)를 비교하는 단일 기관 비열등성 무작위 대조 시험입니다.
참가자는 1:1 비율로 두 가지 분만 중 혈당 조절 옵션 중 하나에 무작위 배정됩니다: 허용적(70-140 mg/dL) 또는 엄격(70-110 mg/dL).
본 시험의 주요 목적은 허용적 분만 중 혈당 관리가 엄격한 분만 중 혈당 관리와 비교하여 신생아 이상혈당증 위험 증가와 관련이 없음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
미국에서 1형 당뇨병(T1D)은 임신의 약 0.5%에 영향을 미칩니다.
T1D를 가진 개인의 신생아는 혈당 조절 부족으로 인해 임신 합병증 위험이 증가합니다.
T1D 환자는 혈당 조절을 위해 하이브리드 폐쇄 루프 치료(HCL)를 점점 더 많이 사용하고 있습니다.
현재 데이터는 분만 중(진통 중) 덜 허용적인 혈당 조절이 신생아 저혈당증 및 신생아 집중치료실 입원을 포함한 임신 합병증 위험 증가와 관련이 없음을 강조합니다.
그러나 허용적 대 엄격한 분만 중 혈당 관리에 대한 이러한 데이터는 주로 HCL 기반 인슐린 치료를 사용하지 않은 2형 당뇨병 또는 임신성 당뇨병 임산부에서 나왔습니다.
지속적 혈당 모니터링과 폐쇄 루프 인슐린 전달을 사용하는 HCL을 사용하는 당뇨병 임산부는 독특한 인구 집단을 나타내며, 이 인구 집단의 데이터는 분만 중 산과적 관리를 알리는 데 필요합니다.
연구자들은 허용적 분만 중 혈당 관리(70-140 mg/dL)가 엄격한 분만 중 혈당 관리 또는 현재 표준 치료(70-110 mg/dL)와 비교하여 생후 2시간 이내의 첫 평균 신생아 혈당 값으로 측정된 신생아 혈당 이상과 관련이 없을 것이라고 가정합니다.
연구자들은 분만 관리를 위해 입원한 HCL을 사용하는 T1D 임산부를 대상으로 허용적 분만 중 혈당 관리(중재) 대 엄격한 분만 중 혈당 관리(표준 치료)의 단일 기관 비열등성 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다.
이 시험의 주요 목표는 허용적 분만 중 혈당 관리가 엄격한 분만 중 혈당 관리와 비교하여 신생아 혈당 이상(생후 2시간 이내 측정된 첫 신생아 혈당) 위험 증가와 관련이 없음을 입증하는 것입니다.
연구자들은 이차적으로 허용적 대 엄격한 분만 중 혈당과 신생아 저혈당증, 신생아 고빌리루빈혈증, 신생아 집중치료실 입원, 환자 만족도 및 지속적 혈당 모니터(CGM) 지표를 포함한 신생아 합병증 사이의 연관성을 조사할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
44
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Anna Brewton, MD
- 전화번호: 614-293-8045
- 이메일: Anna.Brewton@osumc.edu
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
연락하다:
- Kartik Venkatesh, MD, PhD
- 전화번호: 614-293-4780
- 이메일: kartik.venkatesh@osumc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 임신한 개인
- 18세 이상
- 하이브리드 폐쇄 루프(HCL) 치료를 사용하는 제1형 당뇨병
- 질식 분만을 의도하고 분만실에 입원한 경우
- 단태아, 비이상 태아
- 임신 기간이 35주 이상인 경우
- 자궁경부 개대가 6cm 미만인 경우
- 연구 기관에서 분만하는 경우
제외 기준:
- 예정된 제왕절개 분만
- 분만실 내원 시 자궁경부 개대가 6cm 이상인 경우
- 무작위 배정 7일 이내에 산전 코르티코스테로이드 투여
- 태아 사망
- 중대한 태아 이상(첨부)
- 다태아
- 영어를 구사하지 못하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
관대한 혈당 조절 (70-140 mg/dL)
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참가자는 1:1 비율로 두 가지 분만 중 혈당 조절 옵션 중 하나에 무작위 배정됩니다: 관용적(70-140 mg/dL) 또는 엄격한(70-110 mg/dL).
참가자와 임상의는 눈가림이 해제됩니다.
무작위 배정 후, EMR에 입력된 주문 세트는 약국 및 간호 동료들에게 적절한 분만 중 혈당 조절 프로토콜을 알릴 것입니다.
환자는 연구 목적으로 분만 중에 활용하기 위해 선택적으로 연속 혈당 측정기(CGM)를 착용하도록 요청받게 됩니다.
CGM은 퇴원 전에 제거되며, 데이터는 훈련받은 연구 인력에 의해 추출됩니다.
모든 참가자는 하이브리드 폐쇄 루프(HCL) 치료의 일환으로 표준 치료의 일부로 이미 CGM 장치를 활용하고 있습니다.
연구용 CGM 장치의 데이터를 기반으로 임상적 결정이 내려지지 않습니다.
이 데이터는 퇴원 후에야 추출될 것입니다.
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다른: 표준 치료
엄격한 혈당 조절 (70-110 mg/dL)
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참가자는 1:1 비율로 두 가지 분만 중 혈당 조절 옵션 중 하나에 무작위 배정됩니다: 관용적(70-140 mg/dL) 또는 엄격한(70-110 mg/dL).
참가자와 임상의는 눈가림이 해제됩니다.
무작위 배정 후, EMR에 입력된 주문 세트는 약국 및 간호 동료들에게 적절한 분만 중 혈당 조절 프로토콜을 알릴 것입니다.
환자는 연구 목적으로 분만 중에 활용하기 위해 선택적으로 연속 혈당 측정기(CGM)를 착용하도록 요청받게 됩니다.
CGM은 퇴원 전에 제거되며, 데이터는 훈련받은 연구 인력에 의해 추출됩니다.
모든 참가자는 하이브리드 폐쇄 루프(HCL) 치료의 일환으로 표준 치료의 일부로 이미 CGM 장치를 활용하고 있습니다.
연구용 CGM 장치의 데이터를 기반으로 임상적 결정이 내려지지 않습니다.
이 데이터는 퇴원 후에야 추출될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 신생아 혈당 평균 (연속 변수, 평균 및 표준편차)
기간: 출생부터 출생 후 2시간까지
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첫 번째 발뒤꿈치 찌르기 신생아 혈당(mg/dL)은 병원용 혈당측정기를 사용하여 출생 후 첫 2시간 이내에 측정됩니다.
이는 전자의무기록에 기록되며 연구 종료 시 추출됩니다.
이들의 평균이 주요 결과 지표로 사용됩니다.
출생 후 첫 2시간 이내의 발뒤꿈치 찌르기 신생아 혈당 측정은 당뇨병 환자의 모든 영아에 대한 현재 표준 치료법입니다.
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출생부터 출생 후 2시간까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 C-펩타이드 (연속형, 평균 및 표준편차)
기간: 출생 시
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분만 시 채취된 제대혈에서 제대혈 C-펩타이드 수치를 분석합니다.
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출생 시
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신생아 저혈당증
기간: 출생 시부터 24시간까지
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신생아 저혈당증: 출생 후 4시간 이내 혈당 < 40mg/dl, 4~24시간 이내 혈당 < 45mg/dl, 24시간 이후 혈당 < 50mg/dl, 또는 경구 또는 정맥 내 포도당 요법 필요.
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출생 시부터 24시간까지
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신생아 고빌리루빈혈증
기간: 출생 후 첫 48시간 이내
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신생아 황달로 인한 광선치료 필요
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출생 후 첫 48시간 이내
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신생아중환자실 입원
기간: 출생 후 48시간 이내
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분만 입원 중 신생아집중치료실(NICU)에 입원
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출생 후 48시간 이내
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출생 경험 만족도 (Birth Satisfaction Survey-Revised(BSS-R) 기준) (연속형, 평균 및 표준편차)
기간: Day 1부터 연구 완료(퇴원 시)까지, 최대 4주
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출생 만족도 조사-개정판(BSS-R)은 분만 경험을 기술하는 검증된 환자 만족도 조사입니다.
이 조사는 산후 입원 기간 중 언제든지 시행됩니다.
이 측정치는 연속적인 평균 점수로 분석됩니다.
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Day 1부터 연구 완료(퇴원 시)까지, 최대 4주
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모체 정맥 인슐린 최대 투여량 및 지속 시간
기간: 연구 시작부터 완료까지 4주까지
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모체 정맥 내 인슐린 최대 정맥 내 인슐린 용량(단위) 및 지속 시간(시간)은 연속 변수(평균 및 표준 편차)로 측정됩니다.
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연구 시작부터 완료까지 4주까지
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모체 저혈당증
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지, 최대 4주 동안
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병원용 혈당측정기를 통한 모세혈관 혈당 측정으로 확인된 모체 혈당 70 mg/dL 미만.
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연구 시작부터 연구 완료까지, 최대 4주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
- 수석 연구원: Anna Brewton, MD, Ohio State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY 20252532
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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