Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Permisywne kontra ścisłe śródporodowe zarządzanie glikemią w cukrzycy typu 1 (PRISM-T1D) (PRISM-T1D)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Permisywne a ścisłe śródporodowe zarządzanie glikemią w cukrzycy typu 1 (PRISM-T1D)

PRISM-TID to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne o hipotezie niegorszości, porównujące łagodną kontrolę glikemii w okresie okołoporodowym (interwencja) ze ścisłą kontrolą glikemii w okresie okołoporodowym (standard postępowania) u ciężarnych z cukrzycą typu 1 (T1D) stosujących terapię hybrydową w pętli zamkniętej (HCL), które zostały przyjęte do szpitala w celu prowadzenia porodu. Uczestniczki będą losowo przydzielane w stosunku 1:1 do jednej z dwóch opcji kontroli glikemii w okresie okołoporodowym: łagodnej (70-140 mg/dL) lub ścisłej (70-110 mg/dL). Głównym celem tego badania jest wykazanie, że łagodna kontrola glikemii w okresie okołoporodowym nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem dysglikemii u noworodka w porównaniu ze ścisłą kontrolą glikemii w okresie okołoporodowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 1 (T1D) dotyka około 0,5% ciąż w USA. Niemowlęta urodzone przez osoby z T1D są narażone na zwiększone ryzyko niekorzystnych wyników ciąży z powodu braku kontroli glikemii. Osoby z T1D coraz częściej stosują hybrydową terapię zamkniętej pętli (HCL) do podawania insuliny w celu osiągnięcia kontroli glikemii. Obecne dane podkreślają, że mniej liberalna kontrola glikemii w okresie okołoporodowym (podczas porodu) nie jest związana ze zwiększonym ryzykiem niekorzystnych wyników ciąży, w tym hipoglikemii noworodkowej i przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodka (NICU). Jednak takie dane dotyczące liberalnej versus ścisłej kontroli glikemii w okresie okołoporodowym pochodzą głównie od ciężarnych z cukrzycą typu 2 lub cukrzycą ciążową, które nie stosowały terapii insulinowej opartej na HCL. Ciężarne z cukrzycą stosujące HCL z ciągłym monitorowaniem glikemii i zamkniętą pętlą podawania insuliny stanowią unikalną populację, a dane z tej populacji są potrzebne do informowania o postępowaniu położniczym w okresie okołoporodowym. Badacze zakładają, że liberalne postępowanie w zakresie glikemii w okresie okołoporodowym przy użyciu ciągłego monitorowania glikemii (70-140 mg/dL) nie będzie związane z dysglikemią noworodkową mierzoną jako pierwsza średnia wartość glikemii noworodka w ciągu pierwszych dwóch godzin życia w porównaniu ze ścisłym postępowaniem w zakresie glikemii w okresie okołoporodowym lub obecnym standardem opieki (70-110 mg/dL). Badacze przeprowadzą jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane z założeniem niegorszości, porównujące liberalne postępowanie w zakresie glikemii w okresie okołoporodowym (interwencja) ze ścisłym postępowaniem w zakresie glikemii w okresie okołoporodowym (standard opieki) wśród ciężarnych z T1D stosujących HCL, które są przyjmowane do szpitala w celu prowadzenia porodu. Głównym celem tego badania jest wykazanie, że liberalne postępowanie w zakresie glikemii w okresie okołoporodowym nie jest związane ze zwiększonym ryzykiem dysglikemii noworodkowej (pierwsze oznaczenie glikemii u noworodka wykonane w ciągu 2 godzin życia) w porównaniu ze ścisłym postępowaniem w zakresie glikemii w okresie okołoporodowym. Badacze będą dodatkowo badać związek między liberalną a ścisłą kontrolą glikemii w okresie okołoporodowym a niekorzystnymi wynikami noworodkowymi, w tym hipoglikemią noworodkową, hiperbilirubinemią noworodkową, przyjęciem na NICU, zadowoleniem pacjenta oraz parametrami ciągłego monitorowania glikemii (CGM).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Osoby w ciąży
  • ≥ 18 lat
  • Cukrzyca typu 1 stosująca terapię Hybrydowego Zamkniętego Obiegu (HCL)
  • Zamiar porodu drogami natury i przyjęcie na Oddział Porodowy
  • Pojedynczy, nieobarczony wadami płód
  • Wiek ciążowy większy lub równy 35 tygodniom ciąży.
  • Rozwarcie szyjki macicy jest mniejsze niż 6 cm.
  • Poród w instytucji prowadzącej badanie

Kryteria wykluczenia:

  • Zaplanowane cięcie cesarskie
  • Rozwarcie szyjki macicy ≥ 6 cm przy przyjęciu na Oddział Porodowy
  • Otrzymanie kortykosteroidów prenatalnych w ciągu 7 dni od randomizacji
  • Zgon płodu
  • Duża wada płodu (załączona)
  • Ciaża mnoga
  • Nieznajomość języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
liberalna kontrola stężenia cukru we krwi (70-140 mg/dL)
Lek: Insulina
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch opcji kontroli glikemii w okresie okołoporodowym: łagodnej (70-140 mg/dL) lub ścisłej (70-110 mg/dL). Uczestnicy i klinicyści nie będą zaślepieni. Po randomizacji, zestaw zleceń zostanie wprowadzony do EMR, który poinformuje farmaceutów i pielęgniarki o odpowiednim protokole kontroli glikemii w okresie okołoporodowym.
Urządzenie: DEXCOM Ciągły Monitor Glikemii
Pacjentki zostaną poproszone o noszenie opcjonalnego ciągłego monitora glikemii (CGM) do wykorzystania podczas porodu w celach badawczych.
Monitor CGM zostanie usunięty przed wypisem ze szpitala, a dane zostaną pobrane przez przeszkolony personel badawczy.
Wszyscy uczestnicy już korzystają z urządzenia CGM jako część standardowej opieki w ramach terapii hybrydowego zamkniętego obiegu (HCL).
Żadne decyzje kliniczne nie będą podejmowane na podstawie danych z badawczego urządzenia CGM.
Dane te nie zostaną pobrane przed wypisem ze szpitala.
Inny: Standard opieki
ścisła kontrola poziomu cukru we krwi (70-110 mg/dL)
Lek: Insulina
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch opcji kontroli glikemii w okresie okołoporodowym: łagodnej (70-140 mg/dL) lub ścisłej (70-110 mg/dL). Uczestnicy i klinicyści nie będą zaślepieni. Po randomizacji, zestaw zleceń zostanie wprowadzony do EMR, który poinformuje farmaceutów i pielęgniarki o odpowiednim protokole kontroli glikemii w okresie okołoporodowym.
Urządzenie: DEXCOM Ciągły Monitor Glikemii
Pacjentki zostaną poproszone o noszenie opcjonalnego ciągłego monitora glikemii (CGM) do wykorzystania podczas porodu w celach badawczych.
Monitor CGM zostanie usunięty przed wypisem ze szpitala, a dane zostaną pobrane przez przeszkolony personel badawczy.
Wszyscy uczestnicy już korzystają z urządzenia CGM jako część standardowej opieki w ramach terapii hybrydowego zamkniętego obiegu (HCL).
Żadne decyzje kliniczne nie będą podejmowane na podstawie danych z badawczego urządzenia CGM.
Dane te nie zostaną pobrane przed wypisem ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia pierwszej glikemii noworodka (ciągła, średnia z odchyleniem standardowym)
Ramy czasowe: Od urodzenia do 2 godzin po urodzeniu
Pierwsze oznaczenie glikemii z krwi włośniczkowej noworodka (mg/dL) zostanie wykonane w ciągu pierwszych dwóch godzin życia przy użyciu glukometru szpitalnego. Wynik zostanie zapisany w elektronicznej dokumentacji medycznej i zebrany po zakończeniu badania. Średnia z tych pomiarów zostanie wykorzystana jako główny punkt końcowy. Oznaczenie glikemii z krwi włośniczkowej noworodka w ciągu pierwszych dwóch godzin życia jest obecnie standardową procedurą dla wszystkich noworodków osób z cukrzycą.
Od urodzenia do 2 godzin po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
C-peptyd noworodkowy (ciągły, średnia z odchyleniem standardowym)
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Poziomy peptydu C w krwi pępowinowej będą analizowane z krwi pępowinowej pobranej w czasie porodu.
Przy urodzeniu
Hipoglikemia noworodkowa
Ramy czasowe: Po urodzeniu, do 24 godzin
Hipoglikemia noworodkowa: stężenie glukozy we krwi < 40 mg/dl od urodzenia do 4 godzin życia, < 45 mg/dl w 4-24 godzinach życia i < 50 mg/dl po 24 godzinach życia lub konieczność podania glukozy doustnie lub dożylnie.
Po urodzeniu, do 24 godzin
Hiperbilirubinemia noworodkowa
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po urodzeniu
Żółtaczka noworodkowa wymagająca fototerapii
W ciągu pierwszych 48 godzin po urodzeniu
Przyjęcie na OITN
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po urodzeniu
Przyjęty do OITN podczas przyjęcia do porodu
W ciągu pierwszych 48 godzin po urodzeniu
Satysfakcja z doświadczenia porodowego według Zmodyfikowanej Ankiety Satysfakcji z Porodu (BSS-R) (zmienna ciągła, średnia z odchyleniem standardowym)
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania (przy wypisie ze szpitala), do 4 tygodni
Ankieta Satysfakcji z Porodu - Wersja Zrewidowana (BSS-R) jest zwalidowaną ankietą satysfakcji pacjenta opisującą doświadczenia porodowe w trakcie porodu i okresu okołoporodowego. Ankieta ta zostanie przeprowadzona w dowolnym momencie podczas ich przyjęcia poporodowego. Pomiar ten będzie analizowany jako ciągły średni wynik.
Dzień 1 do zakończenia badania (przy wypisie ze szpitala), do 4 tygodni
Maksymalna dawka i czas trwania dożylnej insuliny u matki
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania, do 4 tygodni
Maksymalna dawka insuliny dożylnej matki (jednostki) i czas podawania (godziny) będą mierzone jako zmienne ciągłe (średnia i odchylenie standardowe).
Dzień 1 do zakończenia badania, do 4 tygodni
Hipoglikemia u matki
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia badania, do 4 tygodni
Poziom glukozy we krwi matki poniżej 70 mg/dL, mierzony za pomocą glukometru szpitalnego z krwi włośniczkowej.
Dzień 1 do zakończenia badania, do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Główny śledczy: Anna Brewton, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY 20252532

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami