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Gestione Permissiva Versus Rigida del Glucosio Intraparto nel Diabete di Tipo 1 (PRISM-T1D) (PRISM-T1D)

28 aprile 2026 aggiornato da: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Gestione Permissiva Versus Rigida del Glucosio Intrapartum nel Diabete di Tipo 1 (PRISM-T1D)

PRISM-TID è uno studio clinico randomizzato controllato di non inferiorità monocentrico che confronta la gestione permissiva della glicemia intrapartum (intervento) con la gestione rigorosa della glicemia intrapartum (standard di cura) in donne in gravidanza con diabete di tipo 1 (T1D) che utilizzano la terapia a circuito chiuso ibrido (HCL) e sono ricoverate per il travaglio. I partecipanti verranno randomizzati in rapporto 1:1 a una delle due opzioni di controllo glicemico intrapartum: permissivo (70-140 mg/dL) o rigoroso (70-110 mg/dL). L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare che la gestione permissiva della glicemia intrapartum non è associata a un aumento del rischio di disglicemia neonatale rispetto alla gestione rigorosa della glicemia intrapartum.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 1 (T1D) colpisce circa lo 0,5% delle gravidanze negli Stati Uniti. I neonati nati da individui con T1D presentano un rischio maggiore di esiti avversi della gravidanza a causa della mancanza di controllo glicemico. Gli individui con T1D utilizzano sempre più la terapia a circuito chiuso ibrido (HCL) per la somministrazione di insulina per ottenere il controllo glicemico. I dati attuali evidenziano che un controllo glicemico meno permissivo intrapartum (durante il travaglio) non è associato a un aumento del rischio di esiti avversi della gravidanza, inclusa l'ipoglicemia neonatale e il ricovero in terapia intensiva neonatale (NICU). Tuttavia, tali dati sul controllo glicemico intrapartum permissivo rispetto a quello rigoroso provengono principalmente da individui in gravidanza con diabete di tipo 2 o diabete gestazionale che non utilizzavano la terapia insulinica basata su HCL. Gli individui in gravidanza con diabete che utilizzano HCL con monitoraggio continuo del glucosio e somministrazione di insulina a circuito chiuso rappresentano una popolazione unica, e i dati di questa popolazione sono necessari per informare la gestione ostetrica intrapartum. I ricercatori ipotizzano che la gestione glicemica intrapartum permissiva utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (70-140 mg/dL) non sarà associata a disglicemia neonatale, misurata come primo valore medio di glucosio neonatale entro le prime due ore di vita, rispetto alla gestione glicemica intrapartum rigorosa o all'attuale standard di cura (70-110 mg/dL). I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato di non inferiorità in un singolo centro sulla gestione glicemica intrapartum permissiva (intervento) rispetto alla gestione glicemica intrapartum rigorosa (standard di cura) tra individui in gravidanza con T1D che utilizzano HCL e che sono ricoverati per la gestione del travaglio. L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare che la gestione glicemica intrapartum permissiva non è associata a un aumento del rischio di disglicemia neonatale (primo glucosio ematico neonatale misurato entro 2 ore dalla nascita) rispetto alla gestione glicemica intrapartum rigorosa. I ricercatori esamineranno secondariamente l'associazione tra la gestione glicemica intrapartum permissiva rispetto a quella rigorosa con esiti neonatali avversi, inclusi ipoglicemia neonatale, iperbilirubinemia neonatale e ricovero in terapia intensiva neonatale (NICU), soddisfazione del paziente e metriche del monitoraggio continuo del glucosio (CGM).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Individui in gravidanza
  • ≥ 18 anni
  • Diabete di tipo 1 in terapia con sistema ibrido a ciclo chiuso (HCL)
  • Intenzione di parto vaginale e ricoverati in sala parto
  • Feto singolo, senza anomalie
  • Età gestazionale maggiore o uguale a 35 settimane
  • Dilatazione cervicale inferiore a 6 cm
  • Consegna presso l'istituto di studio

Criteri di esclusione:

  • Taglio cesareo programmato
  • Dilatazione cervicale ≥ 6 cm alla presentazione in sala parto
  • Somministrazione di corticosteroidi prenatali entro 7 giorni dalla randomizzazione
  • Morte fetale
  • Anomalia fetale maggiore (allegata)
  • Gravidanza multipla
  • Non parlanti inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
controllo glicemico permissivo (70-140 mg/dL)
Droga: Insulina
I partecipanti verranno randomizzati in modo 1:1 a una delle due opzioni di controllo glicemico intrapartum: permissivo (70-140 mg/dL) o rigoroso (70-110 mg/dL). I partecipanti e i clinici non saranno in cieco. Dopo la randomizzazione, verrà inserito un set di ordini nell'EMR che avviserà i colleghi della farmacia e dell'infermeria del protocollo appropriato di controllo glicemico intrapartum.
Dispositivo: DEXCOM Monitor di Glucosio Continuo
Ai pazienti verrà chiesto di indossare un monitoraggio continuo della glicemia (CGM) opzionale da utilizzare durante il travaglio per scopi di ricerca. Il CGM verrà rimosso prima della dimissione dall'ospedale e i dati saranno estratti da personale di ricerca addestrato. Tutti i partecipanti utilizzano già un dispositivo CGM come parte delle cure standard nell'ambito della terapia a ciclo chiuso ibrido (HCL). Non verranno prese decisioni cliniche basate sui dati del dispositivo CGM di ricerca. Questi dati non saranno estratti fino a dopo la dimissione dall'ospedale.
Altro: Standard di cura
controllo rigoroso della glicemia (70-110 mg/dL)
Droga: Insulina
I partecipanti verranno randomizzati in modo 1:1 a una delle due opzioni di controllo glicemico intrapartum: permissivo (70-140 mg/dL) o rigoroso (70-110 mg/dL). I partecipanti e i clinici non saranno in cieco. Dopo la randomizzazione, verrà inserito un set di ordini nell'EMR che avviserà i colleghi della farmacia e dell'infermeria del protocollo appropriato di controllo glicemico intrapartum.
Dispositivo: DEXCOM Monitor di Glucosio Continuo
Ai pazienti verrà chiesto di indossare un monitoraggio continuo della glicemia (CGM) opzionale da utilizzare durante il travaglio per scopi di ricerca. Il CGM verrà rimosso prima della dimissione dall'ospedale e i dati saranno estratti da personale di ricerca addestrato. Tutti i partecipanti utilizzano già un dispositivo CGM come parte delle cure standard nell'ambito della terapia a ciclo chiuso ibrido (HCL). Non verranno prese decisioni cliniche basate sui dati del dispositivo CGM di ricerca. Questi dati non saranno estratti fino a dopo la dimissione dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media della prima glicemia neonatale (variabile continua, media con deviazione standard)
Lasso di tempo: Dalla nascita a 2 ore dopo la nascita
Il primo prelievo di sangue neonatale dal tallone per la glicemia (mg/dL) sarà ottenuto entro le prime due ore di vita utilizzando un glucometro di livello ospedaliero. Questo sarà registrato nella cartella clinica elettronica e estratto al termine dello studio. La media di questi valori sarà utilizzata come esito primario. Un prelievo di sangue neonatale dal tallone per la glicemia nelle prime due ore di vita è l'attuale standard di cura per tutti i neonati di individui diabetici.
Dalla nascita a 2 ore dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peptide C neonatale (continuo, media con deviazione standard)
Lasso di tempo: Alla nascita
I livelli di C-peptide del cordone ombelicale saranno analizzati dal sangue del cordone raccolto al momento del parto.
Alla nascita
Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita, fino a 24 ore
Ipoglicemia neonatale: glicemia < 40 mg/dl dalla nascita alle 4 ore di vita, < 45 mg/dl dalle 4 alle 24 ore di vita e < 50 mg/dl dopo le 24 ore di vita, o necessità di terapia con glucosio orale o endovenosa.
Alla nascita, fino a 24 ore
Iperbilirubinemia neonatale
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore dopo la nascita
Ittero neonatale che richiede fototerapia
Nelle prime 48 ore dopo la nascita
Ricovero in TIN
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore dopo la nascita
Ricoverato in TIN durante l'ammissione per il parto
Nelle prime 48 ore dopo la nascita
Soddisfazione dell'esperienza del parto secondo il Birth Satisfaction Survey-Revised (BSS-R) (continuo, media con deviazione standard)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al completamento dello studio (alla dimissione dall'ospedale), fino a 4 settimane
Il Birth Satisfaction Survey-Revised (BSS-R) è un questionario di soddisfazione del paziente convalidato che descrive le esperienze di parto L&D.
Questo sondaggio sarà somministrato in qualsiasi momento durante la loro degenza postpartum.
Questa misura sarà analizzata come punteggio medio continuo.
Dal giorno 1 fino al completamento dello studio (alla dimissione dall'ospedale), fino a 4 settimane
Dose massima e durata dell'insulina EV materna
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al completamento dello studio, fino a 4 settimane
La dose massima di insulina endovenosa materna (unità) e la durata (ore) verranno misurate come variabili continue (media e DS).
Dal giorno 1 fino al completamento dello studio, fino a 4 settimane
Ipotoglicemia materna
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al completamento dello studio, fino a 4 settimane
Glicemia materna inferiore a 70 mg/dL, misurata tramite glicemia capillare con glucometro di grado ospedaliero.
Dal giorno 1 fino al completamento dello studio, fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Investigatore principale: Anna Brewton, MD, Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY 20252532

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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