Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Permissiv versus streng intrapartum glukosestyring ved type 1-diabetes (PRISM-T1D) (PRISM-T1D)

28. april 2026 opdateret af: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Permissiv versus strikt intrapartum glukosestyring ved type 1-diabetes (PRISM-T1D)

PRISM-TID er en enkeltcenter, ikke-underlegenheds, randomiseret kontrolleret undersøgelse af tilladt intrapartum glukosestyring (intervention) versus streng intrapartum glukosestyring (standardbehandling) blandt gravide med type 1-diabetes (T1D), som anvender hybrid lukket-loop-terapi (HCL) og er indlagt til fødselsforløb. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af to intrapartum glykæmisk kontrolmuligheder: tilladt (70-140 mg/dL) eller streng (70-110 mg/dL). Hovedformålet med denne undersøgelse er at påvise, at tilladt intrapartum glukosestyring ikke er forbundet med en øget risiko for neonatal dysglykæmi sammenlignet med streng intrapartum glukosestyring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Type 1-diabetes (T1D) påvirker ca. 0,5 % af graviditeterne i USA. Spædbørn født af personer med T1D har øget risiko for uønskede graviditetsudfald på grund af manglende glykæmisk kontrol. Personer med T1D bruger i stigende grad hybrid lukket-loop-terapi (HCL) til insulinadministration for at opnå glykæmisk kontrol. Nuværende data fremhæver, at mindre tilladelig intrapartal (under fødslen) glykæmisk kontrol ikke er forbundet med en øget risiko for uønskede graviditetsudfald, herunder neonatal hypoglykæmi og indlæggelse på neonatalafdeling. Imidlertid stammer sådanne data om tilladelig versus streng intrapartal glukosestyring primært fra gravide med type 2-diabetes eller graviditetsdiabetes, som ikke brugte HCL-baseret insulinbehandling. Gravide med diabetes, som bruger HCL med kontinuerlig glukosemåling og lukket-loop insulinadministration, udgør en unik population, og data fra denne population er nødvendige for at informere om intrapartal obstetrisk behandling. Forskerne formoder, at tilladelig intrapartal glukosestyring ved brug af kontinuerlig glukosemåling (70-140 mg/dL) ikke vil være forbundet med neonatal dysglykæmi målt som den første gennemsnitlige neonatale glukoseværdi inden for de første to leve timer sammenlignet med streng intrapartal glukosestyring eller den nuværende standardbehandling (70-110 mg/dL). Forskerne vil udføre et enkeltcenter ikke-underlegenheds randomiseret kontrolleret forsøg med tilladelig intrapartal glukosestyring (intervention) versus streng intrapartal glukosestyring (standardbehandling) blandt gravide med T1D, som bruger HCL og er indlagt til fødselshåndtering. Hovedformålet med dette forsøg er at påvise, at tilladelig intrapartal glukosestyring ikke er forbundet med en øget risiko for neonatal dysglykæmi (første neonatale blodglukosemåling inden for 2 timer efter fødslen) sammenlignet med streng intrapartal glukosestyring. Forskerne vil sekundært undersøge sammenhængen mellem tilladelig versus streng intrapartal glukose og uønskede neonatale udfald, herunder neonatal hypoglykæmi, neonatal hyperbilirubinæmi og indlæggelse på neonatalafdeling, patienttilfredshed og kontinuerlig glukosemåler (CGM) metrics.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Gravide personer
  • ≥ 18 år
  • Type 1-diabetes, der anvender Hybrid Closed Loop (HCL)-terapi
  • Plan om vaginal fødsel og indlagt på fødeafdelingen
  • Enkeltfoster, uden misdannelser
  • Gestationsalder større end eller lig med 35 uger.
  • Cervixdilatation mindre end 6 cm.
  • Fødsel på studieinstitutionen

Eksklusionskriterier:

  • Planlagt kejsersnit
  • Cervixdilatation ≥ 6 cm ved ankomst til fødeafdelingen
  • Modtagelse af antenatale kortikosteroider inden for 7 dage før randomisering
  • Fosterdød
  • Større fosteranomali (vedlagt)
  • Flerskudsgraviditet
  • Ikke-engelsk-talende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
permissiv blodsukkerkontrol (70-140 mg/dL)
Medicin: Insulin
Deltagerne vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til en af to intrapartum glykæmikontrolmuligheder: permissiv (70-140 mg/dL) eller streng (70-110 mg/dL). Deltagere og klinikere vil ikke være blindede. Efter randomisering vil en ordresætning blive indtastet i EMR'en, som vil alarmerer farmaci- og sygeplejerkollegaer om den relevante intrapartum glykæmikontrolprotokol.
Enhed: DEXCOM Kontinuerlig Glukosemåler
Patienterne vil blive bedt om at bære en valgfri kontinuerlig glukosemonitor (CGM) til brug under fødslen til forskningsformål. CGM'en vil blive fjernet før udskrivning fra hospitalet, og data vil blive udtrukket af uddannet forskningspersonale. Alle deltagere bruger allerede en CGM-enhed som en del af standardbehandlingen som en del af Hybrid Closed Loop (HCL)-terapi. Ingen kliniske beslutninger vil blive truffet baseret på data fra forsknings-CGM-enheden. Disse data vil ikke blive udtrukket før efter udskrivning fra hospitalet.
Andet: Standardbehandling
streng blodsukkerkontrol (70-110 mg/dL)
Medicin: Insulin
Deltagerne vil blive randomiseret i et forhold på 1:1 til en af to intrapartum glykæmikontrolmuligheder: permissiv (70-140 mg/dL) eller streng (70-110 mg/dL). Deltagere og klinikere vil ikke være blindede. Efter randomisering vil en ordresætning blive indtastet i EMR'en, som vil alarmerer farmaci- og sygeplejerkollegaer om den relevante intrapartum glykæmikontrolprotokol.
Enhed: DEXCOM Kontinuerlig Glukosemåler
Patienterne vil blive bedt om at bære en valgfri kontinuerlig glukosemonitor (CGM) til brug under fødslen til forskningsformål. CGM'en vil blive fjernet før udskrivning fra hospitalet, og data vil blive udtrukket af uddannet forskningspersonale. Alle deltagere bruger allerede en CGM-enhed som en del af standardbehandlingen som en del af Hybrid Closed Loop (HCL)-terapi. Ingen kliniske beslutninger vil blive truffet baseret på data fra forsknings-CGM-enheden. Disse data vil ikke blive udtrukket før efter udskrivning fra hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af første neonatale blodsukker (kontinuert, middelværdi med standardafvigelse)
Tidsramme: Fra fødsel til 2 timer efter fødsel
Den første hælstik neonatal blodglukose (mg/dL) vil blive taget inden for de første to levetimer ved hjælp af et hospitalsglukometer. Dette vil blive registreret i den elektroniske journal og uddraget ved afslutningen af studiet. Gennemsnittet af disse vil blive brugt som det primære resultat. En hælstik neonatal blodglukose i de første to levetimer er den nuværende standardpleje for alle børn af diabetikere.
Fra fødsel til 2 timer efter fødsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal C-peptid (kontinuerlig, gennemsnit med standardafvigelse)
Tidsramme: Ved fødslen
Navlestring C-peptidniveauer vil blive analyseret fra navleblod, der indsamles ved fødslen.
Ved fødslen
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Ved fødslen, op til 24 timer
Neonatal hypoglykæmi: blodglukose < 40 mg/dl fra fødslen til 4 timers alder, < 45 mg/dl fra 4-24 timers alder, og < 50 mg/dl efter 24 timers alder, eller behov for oral eller intravenøs glukoseterapi.
Ved fødslen, op til 24 timer
Neonatal hyperbilirubinæmi
Tidsramme: Inden for de første 48 timer efter fødslen
Neonatal gulsot, der kræver fototerapi
Inden for de første 48 timer efter fødslen
Indlæggelse på neonatalafdelingen
Tidsramme: Inden for de første 48 timer efter fødslen
Indlagt på nyfødtintensiv under fødselsopphold
Inden for de første 48 timer efter fødslen
Fødselsoplevelse tilfredshed ifølge Birth Satisfaction Survey-Revised (BSS-R) (kontinuerlig, gennemsnit med standardafvigelse)
Tidsramme: Dag 1 gennem hele studiet (ved udskrivelse fra hospitalet), op til 4 uger
Birth Satisfaction Survey-Revised (BSS-R) er en valideret patienttilfredshedsundersøgelse, der beskriver fødselsoplevelser under fødsel. Denne undersøgelse vil blive afviklet på ethvert tidspunkt under deres postpartumindlæggelse. Denne måling vil blive analyseret som en kontinuerlig gennemsnitsværdi.
Dag 1 gennem hele studiet (ved udskrivelse fra hospitalet), op til 4 uger
Maksimal dosis og varighed af intravenøs insulin til moderen
Tidsramme: Dag 1 gennem studiefærdiggørelse, op til 4 uger
Maternal IV insulin maksimal IV insulindosis (enheder) og varighed (timer) vil blive målt som kontinuerte variable (middelværdi og SD).
Dag 1 gennem studiefærdiggørelse, op til 4 uger
Maternal Hypoglykæmi
Tidsramme: Dag 1 gennem studiet afslutning, op til 4 uger
Maternal blodsukker mindre end 70 mg/dL, målt ved kapillært blodsukker via hospitalsglukometer.
Dag 1 gennem studiet afslutning, op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Ledende efterforsker: Anna Brewton, MD, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY 20252532

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger