Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Permisivní versus striktní intrapartální management glykémie u diabetes mellitus 1. typu (PRISM-T1D) (PRISM-T1D)

28. dubna 2026 aktualizováno: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Permisivní versus striktní intrapartální management glukózy u diabetu 1. typu (PRISM-T1D)

PRISM-TID je jednocentrická randomizovaná kontrolovaná studie s nehorší účinností, která srovnává permisivní intrapartální management glykémie (intervence) versus striktní intrapartální management glykémie (standardní péče) u těhotných osob s diabetem 1. typu (T1D) používajících hybridní uzavřenou smyčku (HCL), které jsou přijaty k porodnímu vedení. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou možností intrapartální kontroly glykémie: permisivní (70-140 mg/dL) nebo striktní (70-110 mg/dL). Primárním cílem této studie je prokázat, že permisivní intrapartální management glykémie není spojen se zvýšeným rizikem neonatální dysglykémie ve srovnání se striktním intrapartálním managementem glykémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes 1. typu (T1D) postihuje přibližně 0,5 % těhotenství v USA. Kojenci narození jedincům s T1D mají zvýšené riziko nepříznivých výsledků těhotenství kvůli nedostatečné kontrole glykémie. Jedinci s T1D stále více používají hybridní uzavřenou smyčku (HCL) pro podávání inzulínu k dosažení kontroly glykémie. Současné údaje ukazují, že méně permisivní kontrola glykémie během porodu není spojena se zvýšeným rizikem nepříznivých výsledků těhotenství, včetně neonatální hypoglykémie a přijetí na JIP. Taková data o permisivní versus striktní kontrole glykémie během porodu však pocházejí převážně od těhotných jedinců s diabetem 2. typu nebo gestačním diabetem, kteří nepoužívali HCL terapii založenou na inzulínu. Těhotné jedince s diabetem, kteří používají HCL s kontinuálním monitorováním glukózy a uzavřenou smyčkou podávání inzulínu, představují jedinečnou populaci, a data z této populace jsou potřebná k informování porodnické péče během porodu. Výzkumníci předpokládají, že permisivní kontrola glykémie během porodu pomocí kontinuálního monitorování glukózy (70-140 mg/dL) nebude spojena s neonatální dysglykémií měřenou jako první průměrná hodnota neonatální glukózy během prvních dvou hodin života ve srovnání se striktní kontrolou glykémie během porodu nebo současným standardem péče (70-110 mg/dL). Výzkumníci provedou jednocentrovou nerandomizovanou kontrolovanou studii permisivní kontroly glykémie během porodu (intervence) versus striktní kontroly glykémie během porodu (standard péče) u těhotných jedinců s T1D používajících HCL, kteří jsou přijati k vedení porodu. Hlavním cílem této studie je prokázat, že permisivní kontrola glykémie během porodu není spojena se zvýšeným rizikem neonatální dysglykémie (první neonatální krevní glukóza měřená do 2 hodin po narození) ve srovnání se striktní kontrolou glykémie během porodu. Výzkumníci dále prozkoumají souvislost mezi permisivní versus striktní kontrolou glykémie během porodu a nepříznivými neonatálními výsledky, včetně neonatální hypoglykémie, neonatální hyperbilirubinémie a přijetí na JIP, spokojenosti pacientů a metrik kontinuálního monitorování glukózy (CGM).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Těhotné osoby
  • Věk ≥ 18 let
  • Diabetes 1. typu využívající hybridní uzavřenou smyčku (HCL) terapii
  • Záměr pro vaginální porod a přijetí na porodní sál
  • Jednoplodové, neanomální plody
  • Gestanční věk větší nebo roven 35 týdnům těhotenství.
  • Otevření děložního hrdla je menší než 6 cm.
  • Porod v instituci provádějící studii

Vylučovací kritéria:

  • Plánovaný císařský řez
  • Otevření děložního hrdla ≥ 6 cm při příjmu na porodní sál
  • Podání antenatálních kortikosteroidů do 7 dnů od randomizace
  • Úmrtí plodu
  • Hlavní fetální anomálie (příloha)
  • Vícečetné těhotenství
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
liberální kontrola hladiny cukru v krvi (70–140 mg/dL)
Lék: Inzulín
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou možností intrapartální glykemické kontroly: permisivní (70-140 mg/dL) nebo striktní (70-110 mg/dL). Účastníci a klinici nebudou zaslepeni. Po randomizaci bude do EMR zadán soubor příkazů, který upozorní kolegy z lékárny a ošetřovatelského personálu na příslušný protokol intrapartální glykemické kontroly.
Přístroj: DEXCOM Kontinuální monitor glukózy
Pacientům bude nabídnuto nošení volitelného kontinuálního monitoru glukózy (CGM) pro výzkumné účely během porodu. CGM bude odstraněn před propuštěním z nemocnice a data budou extrahována vyškoleným výzkumným personálem. Všichni účastníci již používají zařízení CGM jako součást standardní péče v rámci terapie Hybrid Closed Loop (HCL). Na základě dat z výzkumného zařízení CGM nebudou činěna žádná klinická rozhodnutí. Tato data budou extrahována až po propuštění z nemocnice.
Jiný: Standardní péče
přísná kontrola hladiny cukru v krvi (70-110 mg/dL)
Lék: Inzulín
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou možností intrapartální glykemické kontroly: permisivní (70-140 mg/dL) nebo striktní (70-110 mg/dL). Účastníci a klinici nebudou zaslepeni. Po randomizaci bude do EMR zadán soubor příkazů, který upozorní kolegy z lékárny a ošetřovatelského personálu na příslušný protokol intrapartální glykemické kontroly.
Přístroj: DEXCOM Kontinuální monitor glukózy
Pacientům bude nabídnuto nošení volitelného kontinuálního monitoru glukózy (CGM) pro výzkumné účely během porodu. CGM bude odstraněn před propuštěním z nemocnice a data budou extrahována vyškoleným výzkumným personálem. Všichni účastníci již používají zařízení CGM jako součást standardní péče v rámci terapie Hybrid Closed Loop (HCL). Na základě dat z výzkumného zařízení CGM nebudou činěna žádná klinická rozhodnutí. Tato data budou extrahována až po propuštění z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr první neonatální hladiny glukózy v krvi (spojitá veličina, průměr se směrodatnou odchylkou)
Časové okno: Od narození do 2 hodin po narození
První neonatální hladina glukózy v krvi (mg/dL) z patního vpichu bude získána během prvních dvou hodin života pomocí nemocničního glukometru. Tato hodnota bude zaznamenána v elektronické zdravotní dokumentaci a extrahována po ukončení studie. Průměr těchto hodnot bude použit jako primární výsledek. Neonatální hladina glukózy v krvi z patního vpichu během prvních dvou hodin života je současným standardem péče pro všechny novorozence diabetických jedinců.
Od narození do 2 hodin po narození

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neonatální C-peptid (kontinuální, průměr se standardní odchylkou)
Časové okno: Při narození
Hladiny C-peptidu v pupeční šňůře budou analyzovány z pupečníkové krve odebrané v době porodu.
Při narození
Neonatální hypoglykémie
Časové okno: Při narození, až 24 hodin
Neonatální hypoglykémie: hladina glukózy v krvi < 40 mg/dl od narození do 4 hodin života, < 45 mg/dl ve 4–24 hodinách života a < 50 mg/dl po 24 hodinách života, nebo potřeba perorální nebo intravenózní glukózové terapie.
Při narození, až 24 hodin
Neonatální hyperbilirubinemie
Časové okno: Během prvních 48 hodin po narození
Novorozenecká žloutenka vyžadující fototerapii
Během prvních 48 hodin po narození
Příjem na JIP pro novorozence
Časové okno: Během prvních 48 hodin po narození
Přijat/a na JIP během hospitalizace pro porod
Během prvních 48 hodin po narození
Spokojenost s porodní zkušeností podle dotazníku spokojenosti s porodem – revidované verze (BSS-R) (kontinuální, průměr se směrodatnou odchylkou)
Časové okno: Den 1 až do dokončení studie (při propuštění z nemocnice), maximálně 4 týdny
The Birth Satisfaction Survey-Revised (BSS-R) je ověřený průzkum spokojenosti pacientů popisující porodní zkušenosti. Tento průzkum bude proveden kdykoli během jejich poporodní hospitalizace. Toto měření bude analyzováno jako spojitý průměrný skóre.
Den 1 až do dokončení studie (při propuštění z nemocnice), maximálně 4 týdny
Maximální dávka a doba trvání intravenózního podání inzulínu matce
Časové okno: Den 1 až do ukončení studie, maximálně 4 týdny
Maximální dávka inzulínu pro matku (jednotky) a doba trvání (hodiny) budou měřeny jako spojité proměnné (průměr a SD).
Den 1 až do ukončení studie, maximálně 4 týdny
Mateřská Hypoglykémie
Časové okno: Den 1 až do dokončení studie, až 4 týdny
Mateřská hladina glukózy v krvi nižší než 70 mg/dL, měřená kapilární glukózou v krvi pomocí glukometru nemocniční třídy.
Den 1 až do dokončení studie, až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kartik K Venkatesh, MD, PhD, Ohio State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Brewton, MD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY 20252532

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení