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폐렴 또는 ARDS 환자의 비침습적 환기에서 고 PEEP

2026년 1월 6일 업데이트: Duan jun, Chongqing Medical University

폐렴 또는 ARDS 환자에서 비침습적 환기 요법 시 고대기말양압 대 저대기말양압이 삽관 면제 생존율에 미치는 영향: 다기관 무작위 대조 시험

무호흡기 치료는 폐렴 또는 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자에게 흔히 사용되며, 기관 삽관 및 침습적 기계 환기 필요성을 줄이는 것으로 나타났습니다. 그러나 무호흡기 치료 실패율은 약 40%로 여전히 상당합니다. 무호흡기 치료가 성공한 환자와 비교할 때, 무호흡기 치료에 실패한 환자는 중환자실 또는 입원 기간 동안 사망할 가능성이 더 높습니다. 따라서 무호흡기 치료의 성공률을 높이는 것은 임상적으로 중요합니다. 침습적 기계 환기를 받는 폐 경화증 환자에서 높은 양압 호기 말 압력(PEEP)은 산소 공급을 개선할 수 있습니다. 무호흡기 치료는 유사한 생리학적 원리로 작동하며 마스크 인터페이스를 통해 높은 PEEP을 전달할 수도 있습니다. 그럼에도 불구하고, 마스크를 통한 무호흡기 치료 중 높은 PEEP 사용에 관한 증거는 제한적입니다. 이 연구는 무호흡기 치료를 받는 폐렴 또는 ARDS 환자에서 높은 PEEP이 기관 삽관 없는 생존을 증가시킬 수 있는지 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
706

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
      • Chongqing, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • PaO2/FiO2 ≤300 mmHg 또는 SpO2/FiO2 ≤315(SpO2 ≤97%)
  • 예상 NIV 지속 시간 > 12시간
  • 의식 보존(GCS ≥13)

제외 기준:

  • 무작위 배정 전 NIV 사용 > 24시간
  • 만성 호흡부전의 급성 악화
  • 울혈성 심부전
  • 발관 후 NIV 사용(48시간 이내)
  • NIV 금기증(예: 해부학적 기형, 최근 폐/식도 수술 [7일 이내])
  • 기흉
  • NIV 불내성
  • 참여 거부
  • 임신
  • 응급 기관 삽관 필요

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 고 PEEP 그룹
고 PEEP군 환자는 비침습적 환기 중 10~15 cmH2O의 PEEP를 받게 됩니다.
절차: 비침습적 환기 중 PEEP 수준
비침습적 환기를 받는 환자에서, 참가자는 낮은 PEEP 그룹 또는 높은 PEEP 그룹으로 무작위 배정됩니다. 높은 PEEP 그룹에서는 PEEP가 10~15 cmH2O 사이로 설정됩니다. 낮은 PEEP 그룹에서는 PEEP가 5 cmH2O로 유지됩니다.
활성 비교기: 저 PEEP 그룹
저 PEEP 그룹의 환자는 비침습적 환기 중 5 cmH2O의 PEEP를 받게 됩니다.
절차: 비침습적 환기 중 PEEP 수준
비침습적 환기를 받는 환자에서, 참가자는 낮은 PEEP 그룹 또는 높은 PEEP 그룹으로 무작위 배정됩니다. 높은 PEEP 그룹에서는 PEEP가 10~15 cmH2O 사이로 설정됩니다. 낮은 PEEP 그룹에서는 PEEP가 5 cmH2O로 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
28일 간의 기관 내 튜브 삽입 없이 생존
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지
무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 사망률
기간: 최대 24주
최대 24주
병원 사망률
기간: 최대 24주
최대 24주
28일간 삽관율
기간: 무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 28일까지
무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 28일까지
28일 이내 삽관의 필요성
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지
무작위 배정 후 28일 이내에 기관 내 삽관이 필요한 비율은 중환자 치료 경험이 풍부한 두 명의 독립적인 평가자가 평가했습니다.
무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지
28일 생존
기간: 무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 28일까지
무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 28일까지
28일차 임상 개선을 위한 7단계 순서 척도
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지
7단계 순서 척도는 다음과 같습니다: 1 = 입원하지 않고 정상 활동을 재개함; 2 = 입원하지 않았으나 정상 활동을 재개할 수 없음; 3 = 입원 중이지만 보충 산소가 필요하지 않음; 4 = 입원 중이며 보충 산소가 필요함; 5 = 입원 중이며 고유량 비강 캐뉼라(HFNC), 비침습적 환기(NIV) 또는 둘 다가 필요함; 6 = 입원 중이며 체외막 산소 공급(ECMO), 침습적 기계 환기 또는 둘 다가 필요함; 7 = 사망.
무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지
28일간 침습적 인공호흡기 사용 없는 일수
기간: 무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 28일까지
무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 28일까지
중환자실 재원 기간
기간: 최대 24주
최대 24주
입원 기간
기간: 최대 24주
최대 24주
60일 사망률
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 60일까지
무작위 배정부터 무작위 배정 후 60일까지
28일 비침습적 인공호흡기 사용일
기간: 무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 28일까지
무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Chongqing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 4일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 20일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ChongqingMU06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 데이터에는 민족 인구통계 정보가 포함되어 있습니다. 중국 법률이 연구 완료 후 이러한 데이터의 공개를 허용하는지 여부가 불분명하기 때문에, 연구 설계 단계에서 데이터 공유를 일시적으로 보류하기로 결정되었습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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