Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højt PEEP hos patienter med ikke-invasiv ventilation med pneumoni eller ARDS

6. januar 2026 opdateret af: Duan jun, Chongqing Medical University

Effekten af højt versus lavt positivt slutudåndingstryk på intubationsfri overlevelse hos patienter med lungebetændelse eller ARDS, der modtager ikke-invasiv ventilation: Et multicenter randomiseret kontrolleret studie

Noninvasiv ventilation anvendes almindeligvis hos patienter med lungebetændelse eller akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) og har vist sig at reducere behovet for intubation og invasiv mekanisk ventilation. Dog forbliver andelen af mislykket noninvasiv ventilation betydelig, på cirka 40 %. Sammenlignet med patienter, hvor noninvasiv ventilation lykkes, har dem, der oplever mislykket noninvasiv ventilation, en større sandsynlighed for dødelighed under deres intensivafdelings- eller hospitalsophold. Derfor er det klinisk vigtigt at forbedre succesraten for noninvasiv ventilation. Hos patienter med lungekonsolidering, der modtager invasiv mekanisk ventilation, kan højt positivt endo-ekspiratorisk tryk (PEEP) forbedre iltning. Noninvasiv ventilation fungerer efter lignende fysiologiske principper og kan også levere højt PEEP via en maskeinterface. Ikke desto mindre er der begrænset evidens vedrørende brugen af højt PEEP under maskeleveret noninvasiv ventilation. Dette studie havde til formål at evaluere, om højt PEEP kan øge intubationsfri overlevelse hos patienter med lungebetændelse eller ARDS, der behandles med noninvasiv ventilation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
706

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • PaO2/FiO2 ≤300 mmHg eller SpO2/FiO2 ≤315 (SpO2 ≤97%)
  • Forventet NIV-varighed > 12 timer
  • Bevidsthed bevares (GCS≥13)

Eksklusionskriterier:

  • Brug af NIV > 24 timer før randomisering
  • Akut på kronisk respirationssvigt
  • Kongestivt hjertesvigt
  • Brug af NIV efter ekstubation (inden for 48 timer)
  • Kontraindikationer for NIV (f.eks. anatomiske misdannelser, nylig lunge-/spiserørsoperation [inden for 7 dage])
  • Pneumothorax
  • NIV-intolerance
  • Afvisning af deltagelse
  • Graviditet
  • Behov for akut intubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Høj PEEP-gruppe
Patienter i høj PEEP-gruppe vil modtage 10 til 15 cmH2O PEEP under ikke-invasiv ventilation.
Procedure: Niveauet af PEEP under ikke-invasiv ventilation
Hos patienter, der modtager ikke-invasiv ventilation, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten en lav eller en høj PEEP-gruppe. I den høje PEEP-gruppe vil PEEP blive indstillet mellem 10 og 15 cmH2O. I den lave PEEP-gruppe vil PEEP blive opretholdt ved 5 cmH2O.
Aktiv komparator: Lav PEEP-gruppe
Patienter i lav PEEP-gruppe vil modtage 5 cmH2O PEEP under ikke-invasiv ventilation.
Procedure: Niveauet af PEEP under ikke-invasiv ventilation
Hos patienter, der modtager ikke-invasiv ventilation, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten en lav eller en høj PEEP-gruppe. I den høje PEEP-gruppe vil PEEP blive indstillet mellem 10 og 15 cmH2O. I den lave PEEP-gruppe vil PEEP blive opretholdt ved 5 cmH2O.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
28-dages overlevelse uden intubation
Tidsramme: fra randomisering til 28 dage efter randomisering
fra randomisering til 28 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
28-dages intubationsrate
Tidsramme: fra randomisering til 28 dage efter randomisering
fra randomisering til 28 dage efter randomisering
behovet for intubation inden for 28 dage
Tidsramme: fra randomisering til 28 dage efter randomisering
Hastigheden af behovet for intubation inden for 28 dage efter randomisering blev vurderet af to uafhængige bedømmere med omfattende erfaring inden for intensiv terapi.
fra randomisering til 28 dage efter randomisering
28-dages overlevelse
Tidsramme: fra randomisering til 28 dage efter randomisering
fra randomisering til 28 dage efter randomisering
7-kategori ordinal skala for klinisk forbedring efter 28 dage
Tidsramme: fra randomisering til 28 dage efter randomisering
Den 7-kategorielle ordinale skala er som følger: 1 = ikke indlagt og har genoptaget normale aktiviteter; 2 = ikke indlagt, men ude af stand til at genoptage normale aktiviteter; 3 = indlagt uden behov for supplerende ilt; 4 = indlagt og kræver supplerende ilt; 5 = indlagt og kræver HFNC, NIV eller begge; 6 = indlagt og kræver extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), invasiv mekanisk ventilation eller begge; 7 = død.
fra randomisering til 28 dage efter randomisering
28-dages invasive respiratorfrie dage
Tidsramme: fra randomisering til 28 dage efter randomisering
fra randomisering til 28 dage efter randomisering
Længden af intensivafdelingsopphold
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
60-dages dødelighed
Tidsramme: fra randomisering til 60 dage efter randomisering
fra randomisering til 60 dage efter randomisering
28-dages ikke-invasiv respiratordage
Tidsramme: fra randomisering til 28 dage efter randomisering
fra randomisering til 28 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ChongqingMU06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Disse studiedata indeholder etnisk demografisk information. Da det fortsat er uklart, om kinesiske love tillader offentliggørelse af sådanne data efter afslutningen af forskningen, er der blevet truffet en beslutning om midlertidigt at tilbageholde datadeling i studiedesignfasen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger