Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoký PEEP u pacientů s neinvazivní ventilací s pneumonií nebo ARDS

6. ledna 2026 aktualizováno: Duan jun, Chongqing Medical University

Vliv vysokého versus nízkého pozitivního tlaku na konci výdechu na přežití bez intubace u pacientů s pneumonií nebo ARDS léčených neinvazivní ventilací: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Neinvazivní ventilace se běžně používá u pacientů s pneumonií nebo syndromem akutní respirační tísně (ARDS) a bylo prokázáno, že snižuje potřebu intubace a invazivní mechanické ventilace. Nicméně míra selhání neinvazivní ventilace zůstává značná, přibližně 40 %. Ve srovnání s pacienty, u nichž neinvazivní ventilace uspěje, mají ti, kteří zažijí selhání neinvazivní ventilace, vyšší pravděpodobnost úmrtí během pobytu na jednotce intenzivní péče nebo v nemocnici. Proto je zlepšení úspěšnosti neinvazivní ventilace klinicky důležité. U pacientů s plicní konsolidací podstupujících invazivní mechanickou ventilaci může vysoký pozitivní endexspirační tlak (PEEP) zlepšit oxygenaci. Neinvazivní ventilace funguje na podobných fyziologických principech a může také poskytovat vysoký PEEP prostřednictvím masky. Přesto existují omezené důkazy ohledně použití vysokého PEEP během neinvazivní ventilace podávané maskou. Tato studie si kladla za cíl vyhodnotit, zda vysoký PEEP může zvýšit přežití bez intubace u pacientů s pneumonií nebo ARDS léčených neinvazivní ventilací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
706

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • PaO2/FiO2 ≤300 mmHg nebo SpO2/FiO2 ≤315 (SpO2 ≤97 %)
  • Předpokládaná doba NIV > 12 hodin
  • Zachované vědomí (GCS ≥13)

Kritéria pro vyloučení:

  • Použití NIV > 24 hodin před randomizací
  • Akutní exacerbace chronického respiračního selhání
  • Srdeční selhání
  • Použití NIV po extubaci (do 48 hodin)
  • Kontraindikace NIV (např. anatomické malformace, nedávná plicní/jícnová operace [do 7 dnů])
  • Pneumotorax
  • Nesnášenlivost NIV
  • Odmítnutí účasti
  • Těhotenství
  • Nutnost urgentní intubace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s vysokým PEEP
Pacienti ve skupině s vysokým PEEP budou během neinvazivní ventilace dostávat 10 až 15 cmH2O PEEP.
Postup: Úroveň PEEP při neinvazivní ventilaci
U pacientů podstupujících neinvazivní ventilaci budou účastníci náhodně zařazeni do skupiny s nízkým nebo vysokým PEEP. Ve skupině s vysokým PEEP bude PEEP nastaven mezi 10 a 15 cmH2O. Ve skupině s nízkým PEEP bude PEEP udržován na 5 cmH2O.
Aktivní komparátor: Nízká PEEP skupina
Pacienti ve skupině s nízkým PEEP obdrží během neinvazivní ventilace PEEP 5 cmH2O.
Postup: Úroveň PEEP při neinvazivní ventilaci
U pacientů podstupujících neinvazivní ventilaci budou účastníci náhodně zařazeni do skupiny s nízkým nebo vysokým PEEP. Ve skupině s vysokým PEEP bude PEEP nastaven mezi 10 a 15 cmH2O. Ve skupině s nízkým PEEP bude PEEP udržován na 5 cmH2O.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
28denní intubačně bezpečné přežití
Časové okno: od randomizace do 28 dnů po randomizaci
od randomizace do 28 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
28denní intubační míra
Časové okno: od randomizace do 28 dnů po randomizaci
od randomizace do 28 dnů po randomizaci
potřeba intubace do 28 dnů
Časové okno: od randomizace do 28 dnů po randomizaci
Potřeba intubace do 28 dnů po randomizaci byla hodnocena dvěma nezávislými posuzovateli s rozsáhlou zkušeností v intenzivní péči.
od randomizace do 28 dnů po randomizaci
28denní přežití
Časové okno: od randomizace do 28 dnů po randomizaci
od randomizace do 28 dnů po randomizaci
7-bodová ordinální škála pro klinické zlepšení po 28 dnech
Časové okno: od randomizace do 28 dnů po randomizaci
Sedmibodová ordinální škála je následující: 1 = není hospitalizován a obnovil běžné aktivity; 2 = není hospitalizován, ale nemůže obnovit běžné aktivity; 3 = hospitalizován bez potřeby doplňkového kyslíku; 4 = hospitalizován a vyžaduje doplňkový kyslík; 5 = hospitalizován a vyžaduje HFNC, NIV nebo obojí; 6 = hospitalizován a vyžaduje mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO), invazivní mechanickou ventilaci nebo obojí; 7 = úmrtí.
od randomizace do 28 dnů po randomizaci
28denní období bez invazivní ventilace
Časové okno: od randomizace do 28 dní po randomizaci
od randomizace do 28 dní po randomizaci
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 24 týdnů
až 24 týdnů
60denní úmrtnost
Časové okno: od randomizace do 60 dnů po randomizaci
od randomizace do 60 dnů po randomizaci
28denní neinvazivní ventilátorové dny
Časové okno: od randomizace do 28 dnů po randomizaci
od randomizace do 28 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ChongqingMU06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studijní data obsahují etnické demografické informace. Protože stále není jasné, zda čínské zákony umožňují veřejné zveřejnění těchto dat po dokončení výzkumu, bylo rozhodnuto o dočasném zadržení sdílení dat během fáze návrhu studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení