Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokie PEEP u pacjentów poddawanych wentylacji nieinwazyjnej z zapaleniem płuc lub ARDS

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Duan jun, Chongqing Medical University

Wpływ wysokiego versus niskiego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego na przeżycie bez intubacji u pacjentów z zapaleniem płuc lub ARDS otrzymujących nieinwazyjną wentylację: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Wentylacja nieinwazyjna jest powszechnie stosowana u pacjentów z zapaleniem płuc lub zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i wykazano, że zmniejsza potrzebę intubacji i inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Jednak wskaźnik niepowodzeń wentylacji nieinwazyjnej pozostaje znaczący i wynosi około 40%. W porównaniu z pacjentami, u których wentylacja nieinwazyjna się powiodła, ci, u których dochodzi do niepowodzenia wentylacji nieinwazyjnej, mają większe prawdopodobieństwo zgonu podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii lub w szpitalu. Dlatego poprawa wskaźnika skuteczności wentylacji nieinwazyjnej ma znaczenie kliniczne. U pacjentów z konsolidacją płuca poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej, wysokie dodatnie ciśnienie końcowowydechowe (PEEP) może poprawić utlenowanie. Wentylacja nieinwazyjna działa na podobnych zasadach fizjologicznych i również może dostarczać wysokie PEEP poprzez interfejs maski. Mimo to istnieją ograniczone dowody dotyczące stosowania wysokiego PEEP podczas wentylacji nieinwazyjnej dostarczanej przez maskę. Niniejsze badanie miało na celu ocenę, czy wysokie PEEP może zwiększyć przeżycie bez intubacji u pacjentów z zapaleniem płuc lub ARDS leczonych wentylacją nieinwazyjną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
706

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek >18 lat
  • PaO2/FiO2 ≤300 mmHg lub SpO2/FiO2 ≤315 (SpO2 ≤97%)
  • Przewidywany czas trwania NPPW > 12 h
  • Zachowana świadomość (GCS≥13)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie NPPW > 24 h przed randomizacją
  • Ostra niewydolność oddechowa na podłożu przewlekłym
  • Niewydolność serca
  • Stosowanie NPPW po ekstubacji (w ciągu 48 godzin)
  • Przeciwwskazania do NPPW (np. wady anatomiczne, niedawna operacja płucna/przełyku [w ciągu 7 dni])
  • Odma opłucnowa
  • Nietolerancja NPPW
  • Odmowa udziału
  • Ciaża
  • Konieczność pilnej intubacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa z wysokim PEEP
Pacjenci w grupie wysokiego PEEP otrzymają 10 do 15 cmH2O PEEP podczas wentylacji nieinwazyjnej.
Procedura: Poziom PEEP podczas wentylacji nieinwazyjnej
U pacjentów otrzymujących wentylację nieinwazyjną uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy z niskim lub wysokim PEEP. W grupie z wysokim PEEP, PEEP będzie ustawiony między 10 a 15 cmH2O. W grupie z niskim PEEP, PEEP będzie utrzymywany na poziomie 5 cmH2O.
Aktywny komparator: Grupa z niskim PEEP
Pacjenci w grupie z niskim PEEP będą otrzymywać 5 cmH2O PEEP podczas wentylacji nieinwazyjnej.
Procedura: Poziom PEEP podczas wentylacji nieinwazyjnej
U pacjentów otrzymujących wentylację nieinwazyjną uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy z niskim lub wysokim PEEP. W grupie z wysokim PEEP, PEEP będzie ustawiony między 10 a 15 cmH2O. W grupie z niskim PEEP, PEEP będzie utrzymywany na poziomie 5 cmH2O.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
28-dniowe przeżycie bez intubacji
Ramy czasowe: od randomizacji do 28 dni po randomizacji
od randomizacji do 28 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
28-dniowy wskaźnik intubacji
Ramy czasowe: od randomizacji do 28 dni po randomizacji
od randomizacji do 28 dni po randomizacji
potrzeba intubacji w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: od randomizacji do 28 dni po randomizacji
Wskaźnik zapotrzebowania na intubację w ciągu 28 dni po randomizacji był oceniany przez dwóch niezależnych recenzentów z dużym doświadczeniem w intensywnej terapii.
od randomizacji do 28 dni po randomizacji
28-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: od randomizacji do 28 dni po randomizacji
od randomizacji do 28 dni po randomizacji
7-punktowa skala porządkowa dla oceny poprawy klinicznej po 28 dniach
Ramy czasowe: od randomizacji do 28 dni po randomizacji
Skala porządkowa z 7 kategoriami przedstawia się następująco: 1 = niehospitalizowany i wznowił normalne czynności; 2 = niehospitalizowany, ale niezdolny do wznowienia normalnych czynności; 3 = hospitalizowany bez konieczności tlenoterapii uzupełniającej; 4 = hospitalizowany i wymagający tlenoterapii uzupełniającej; 5 = hospitalizowany i wymagający HFNC, NIV lub obu; 6 = hospitalizowany i wymagający pozaustrojowego utlenowania krwi (ECMO), inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub obu; 7 = zgon.
od randomizacji do 28 dni po randomizacji
28 dni bez inwazyjnej wentylacji
Ramy czasowe: od randomizacji do 28 dni po randomizacji
od randomizacji do 28 dni po randomizacji
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
60-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: od randomizacji do 60 dni po randomizacji
od randomizacji do 60 dni po randomizacji
28-dniowy okres wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: od randomizacji do 28 dni po randomizacji
od randomizacji do 28 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ChongqingMU06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Te dane z badań zawierają informacje demograficzne dotyczące pochodzenia etnicznego. Ponieważ nadal nie jest jasne, czy chińskie przepisy zezwalają na publiczne ujawnienie takich danych po zakończeniu badań, podjęto decyzję o tymczasowym wstrzymaniu udostępniania danych podczas fazy projektowania badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami