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Alta PEEP in pazienti con ventilazione non invasiva affetti da polmonite o ARDS

6 gennaio 2026 aggiornato da: Duan jun, Chongqing Medical University

Effetto di una Pressione Positiva di Fine Espirazione Elevata Rispetto a Bassa sulla Sopravvivenza Senza Intubazione in Pazienti con Polmonite o ARDS Sottoposti a Ventilazione Non Invasiva: Uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico

La ventilazione non invasiva è comunemente impiegata in pazienti con polmonite o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e ha dimostrato di ridurre la necessità di intubazione e ventilazione meccanica invasiva. Tuttavia, il tasso di fallimento della ventilazione non invasiva rimane sostanziale, pari a circa il 40%. Rispetto ai pazienti in cui la ventilazione non invasiva ha successo, quelli che sperimentano il fallimento della ventilazione non invasiva hanno una maggiore probabilità di mortalità durante la loro degenza in terapia intensiva o in ospedale. Pertanto, migliorare il tasso di successo della ventilazione non invasiva è clinicamente importante. Nei pazienti con consolidamento polmonare che ricevono ventilazione meccanica invasiva, un'elevata pressione positiva di fine espirazione (PEEP) può migliorare l'ossigenazione. La ventilazione non invasiva opera su principi fisiologici simili e può anche fornire PEEP elevata tramite un'interfaccia a maschera. Tuttavia, ci sono prove limitate riguardo all'uso di PEEP elevata durante la ventilazione non invasiva erogata tramite maschera. Questo studio mirava a valutare se l'elevata PEEP possa aumentare la sopravvivenza senza intubazione in pazienti con polmonite o ARDS trattati con ventilazione non invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
706

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >18 anni
  • PaO2/FiO2 ≤300 mmHg o SpO2/FiO2 ≤315 (SpO2 ≤97%)
  • Durata prevista della NIV > 12 h
  • Stato di coscienza conservato (GCS≥13)

Criteri di esclusione:

  • Uso della NIV > 24 h prima della randomizzazione
  • Insufficienza respiratoria acuta su cronica
  • Scompenso cardiaco congestizio
  • Uso della NIV dopo estubazione (entro 48 ore)
  • Controindicazioni alla NIV (es. malformazioni anatomiche, recente intervento chirurgico polmonare/esofageo [entro 7 giorni])
  • Pneumotorace
  • Intolleranza alla NIV
  • Rifiuto a partecipare
  • Gravidanza
  • Necessità di intubazione d'emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo PEEP elevato
I pazienti nel gruppo con PEEP elevata riceveranno 10-15 cmH2O di PEEP durante la ventilazione non invasiva.
Procedura: Il livello di PEEP durante la ventilazione non invasiva
Nei pazienti che ricevono ventilazione non invasiva, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a un gruppo con PEEP basso o alto. Nel gruppo con PEEP alto, il PEEP sarà impostato tra 10 e 15 cmH2O. Nel gruppo con PEEP basso, il PEEP sarà mantenuto a 5 cmH2O.
Comparatore attivo: Gruppo PEEP basso
I pazienti nel gruppo con bassa PEEP riceveranno 5 cmH2O di PEEP durante la ventilazione non invasiva.
Procedura: Il livello di PEEP durante la ventilazione non invasiva
Nei pazienti che ricevono ventilazione non invasiva, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a un gruppo con PEEP basso o alto. Nel gruppo con PEEP alto, il PEEP sarà impostato tra 10 e 15 cmH2O. Nel gruppo con PEEP basso, il PEEP sarà mantenuto a 5 cmH2O.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da intubazione a 28 giorni
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione
dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Tasso di intubazione a 28 giorni
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione
dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione
la necessità di intubazione entro 28 giorni
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione
La necessità di intubazione entro 28 giorni dalla randomizzazione è stata valutata da due revisori indipendenti con ampia esperienza in terapia intensiva.
dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza a 28 giorni
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
dalla randomizzazione fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
Scala ordinale a 7 categorie per il miglioramento clinico a 28 giorni
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione
La scala ordinale a 7 categorie è la seguente: 1 = non ospedalizzato e ha ripreso le normali attività; 2 = non ospedalizzato ma incapace di riprendere le normali attività; 3 = ospedalizzato senza richiedere ossigeno supplementare; 4 = ospedalizzato e richiede ossigeno supplementare; 5 = ospedalizzato e richiede HFNC, NIV, o entrambi; 6 = ospedalizzato e richiede ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), ventilazione meccanica invasiva, o entrambi; 7 = morte.
dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni liberi da ventilatore invasivo
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione
dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
fino a 24 settimane
Mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 60 giorni dopo la randomizzazione
dalla randomizzazione a 60 giorni dopo la randomizzazione
28 giorni di ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione
dalla randomizzazione a 28 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ChongqingMU06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questi dati dello studio contengono informazioni demografiche etniche. Poiché non è chiaro se le leggi cinesi permettano la divulgazione pubblica di tali dati al termine della ricerca, si è deciso di sospendere temporaneamente la condivisione dei dati durante la fase di progettazione dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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