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Hoher PEEP bei Patienten mit nichtinvasiver Beatmung bei Pneumonie oder ARDS

6. Januar 2026 aktualisiert von: Duan jun, Chongqing Medical University

Effekt von hohem versus niedrigem positiven endexspiratorischen Druck auf die intubationsfreie Überlebenszeit bei Patienten mit Pneumonie oder ARDS unter nichtinvasiver Beatmung: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die nichtinvasive Beatmung wird häufig bei Patienten mit Lungenentzündung oder akutem Atemnotsyndrom (ARDS) eingesetzt und hat sich als wirksam erwiesen, um die Notwendigkeit einer Intubation und invasiven mechanischen Beatmung zu verringern. Jedoch bleibt die Rate des Scheiterns der nichtinvasiven Beatmung erheblich, bei etwa 40 %. Im Vergleich zu Patienten, bei denen die nichtinvasive Beatmung erfolgreich ist, haben diejenigen, bei denen sie versagt, eine höhere Wahrscheinlichkeit, während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation oder im Krankenhaus zu sterben. Daher ist die Verbesserung der Erfolgsrate der nichtinvasiven Beatmung klinisch wichtig. Bei Patienten mit Lungenkonsolidierung, die eine invasive mechanische Beatmung erhalten, kann ein hoher positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) die Sauerstoffversorgung verbessern. Die nichtinvasive Beatmung funktioniert nach ähnlichen physiologischen Prinzipien und kann ebenfalls über eine Maskenschnittstelle einen hohen PEEP liefern. Dennoch gibt es nur begrenzte Evidenz bezüglich der Anwendung von hohem PEEP während der maskengestützten nichtinvasiven Beatmung. Diese Studie zielte darauf ab, zu bewerten, ob hoher PEEP das intubationsfreie Überleben bei Patienten mit Lungenentzündung oder ARDS, die mit nichtinvasiver Beatmung behandelt werden, erhöhen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
706

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • PaO2/FiO2 ≤300 mmHg oder SpO2/FiO2 ≤315 (SpO2 ≤97%)
  • Erwartete NIV-Dauer > 12 h
  • Erhaltenes Bewusstsein (GCS≥13)

Ausschlusskriterien:

  • NIV-Anwendung > 24 h vor Randomisierung
  • Akute Verschlechterung einer chronischen respiratorischen Insuffizienz
  • Herzinsuffizienz
  • NIV-Anwendung nach Extubation (innerhalb von 48 Stunden)
  • Kontraindikationen für NIV (z.B. anatomische Fehlbildungen, kürzliche Lungen-/Ösophagusoperation [innerhalb von 7 Tagen])
  • Pneumothorax
  • NIV-Unverträglichkeit
  • Teilnahmeverweigerung
  • Schwangerschaft
  • Notwendigkeit einer Notfallintubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hoch-PEEP-Gruppe
Patienten in der Gruppe mit hohem PEEP erhalten während der nichtinvasiven Beatmung einen PEEP von 10 bis 15 cmH2O.
Verfahren: Der PEEP-Level während nichtinvasiver Beatmung
Bei Patienten, die nichtinvasive Beatmung erhalten, werden die Teilnehmer zufällig entweder einer niedrigen oder einer hohen PEEP-Gruppe zugewiesen. In der hohen PEEP-Gruppe wird der PEEP zwischen 10 und 15 cmH2O eingestellt. In der niedrigen PEEP-Gruppe wird der PEEP bei 5 cmH2O gehalten.
Aktiver Komparator: Niedrig-PEEP-Gruppe
Patienten in der niedrigen PEEP-Gruppe erhalten während der nichtinvasiven Beatmung 5 cmH2O PEEP.
Verfahren: Der PEEP-Level während nichtinvasiver Beatmung
Bei Patienten, die nichtinvasive Beatmung erhalten, werden die Teilnehmer zufällig entweder einer niedrigen oder einer hohen PEEP-Gruppe zugewiesen. In der hohen PEEP-Gruppe wird der PEEP zwischen 10 und 15 cmH2O eingestellt. In der niedrigen PEEP-Gruppe wird der PEEP bei 5 cmH2O gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
28-tägiges intubationsfreies Überleben
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
28-Tage-Intubationsrate
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
die Notwendigkeit einer Intubation innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
Die Rate der Notwendigkeit einer Intubation innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung wurde von zwei unabhängigen Gutachtern mit umfangreicher Erfahrung in der Intensivmedizin bewertet.
von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
28-Tage-Überleben
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
7-Kategorien-Ordinalskala für klinische Verbesserung nach 28 Tagen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 28 Tagen nach der Randomisierung
Die 7-stufige ordinale Skala lautet wie folgt: 1 = nicht hospitalisiert und hat normale Aktivitäten wieder aufgenommen; 2 = nicht hospitalisiert, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen; 3 = hospitalisiert ohne zusätzliche Sauerstoffzufuhr; 4 = hospitalisiert und benötigt zusätzliche Sauerstoffzufuhr; 5 = hospitalisiert und benötigt HFNC, NIV oder beides; 6 = hospitalisiert und benötigt extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO), invasive mechanische Beatmung oder beides; 7 = Tod.
von der Randomisierung bis zu 28 Tagen nach der Randomisierung
28-tägige invasive beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: von Randomisierung bis 28 Tage nach Randomisierung
von Randomisierung bis 28 Tage nach Randomisierung
Dauer des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
60-Tage-Mortalität
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 60 Tage nach der Randomisierung
von der Randomisierung bis 60 Tage nach der Randomisierung
28-Tage-Nichtinvasive-Beatmungstage
Zeitfenster: von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung
von der Randomisierung bis 28 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ChongqingMU06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studiendaten enthalten ethnische demografische Informationen. Da unklar bleibt, ob chinesische Gesetze die öffentliche Offenlegung solcher Daten nach Abschluss der Forschung erlauben, wurde entschieden, die Datenteilung während der Studienentwurfsphase vorübergehend zurückzuhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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