내시경을 이용한 전층 절제술에서의 EDLS 클립
2025년 12월 12일 업데이트: Mingliang Feng, First Hospital of China Medical University
내시경 전층 절제술에서 EDLS 클립의 임상 효과 분석
2022년 3월부터 2024년 5월까지 방문하여 내시경 하 전층 절제술 및 내시경 하 티타늄 클립을 이용한 이중층 봉합술을 시행받은 환자를 대상으로 후향적 분석을 실시하였다.
모든 환자의 기본 임상 정보, 종양 특성, 전체 절제율 및 수술 후 합병증을 평가하였다.
내시경 하 티타늄 클립을 이용한 이중층 봉합 기술이 내시경 전층 절제술 후 창상 고정에 미치는 임상적 효과를 분석하기 위함이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
2022년 3월부터 2024년 5월까지 중국의과대학 제1부속병원 내시경센터에서 내시경 전층 절제술 후 티타늄 클립을 이용한 내시경 이중층 봉합술을 시행한 환자들의 임상 데이터를 수집하였다.
내시경 치료를 위한 SMT의 적응증: ① 수술 전 검사에서 악성 가능성이 의심되거나 생검 병리로 확인된 종양, 특히 수술 전 장경이 ≤2cm인 GIST가 의심되며 재발 및 전이 위험이 낮고 완전 절제가 가능한 경우, 내시경 절제술을 시행할 수 있다.
종양 장경이 2cm를 초과하는 의심되는 저위험 GIST의 경우, 수술 전 평가에서 림프절 또는 원격 전이가 배제되고 종양 완전 절제가 보장되는 전제 하에, 숙련된 내시경 의사가 내시경 치료 기술이 성숙한 기관에서 내시경 절제술을 고려할 수 있다.
② 증상(예: 출혈, 폐색)이 있는 SMT.
③ 수술 전 검사에서 양성으로 의심되거나 병리로 확인되었으나 정기적 추적 관찰이 불가능하거나 추적 기간 동안 짧은 기간에 종양이 증가하거나, 내시경 치료에 대한 강한 의향이 있는 환자.
종양이 장막으로 돌출되거나 부분적으로 강 외부로 성장하는 경우, 또는 수술 중 종양이 장막층과 밀접하게 유착되어 분리할 수 없는 경우, EFTR을 선택하여 내시경 치료를 시행할 수 있다.
내시경 치료에서 SMT와 관련된 합병증: (1) 수술 중 출혈: 환자의 헤모글로빈이 20g/L 이상 감소시키는 출혈.
(2) 수술 후 출혈: 수술 후 출혈은 토혈, 흑변 또는 혈변 등으로 나타난다.
심한 경우 출혈성 쇼크의 증상이 나타날 수 있다.
주로 수술 후 1주일 이내에 발생하지만, 수술 후 2~4주에도 나타날 수 있다.
(3) 지연성 천공: 일반적으로 복부 팽만, 악화된 복통, 복막염 징후, 발열로 나타나며, 영상 검사에서 가스 축적 또는 이전보다 가스 축적이 증가한 것으로 확인된다.
(4) 가스 관련 합병증: 피하 기종, 종격동 기종, 기흉 및 기복을 포함한다. (5) 소화관 누공: 내시경 수술로 인한 소화액이 누출 경로를 통해 흉부 또는 복강으로 유입된다.
환자의 의무기록에서 수집된 환자의 연령, 성별, 병변 특성, 내시경 치료 및 수술 후 임상 경과 세부 정보 등을 포함한다.
연구자들은 병변의 위치를 단축 축에서 병변 중심의 위치로 정의한다.
폐쇄 시간은 시작(연구자들이 클램프를 시야 채널에 삽입할 때)부터 폐쇄 종료(마지막 클램프가 해제될 때)까지의 기간으로 정의된다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
43
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 2022년 3월부터 2024년 5월까지 본 센터에서 EFTR 후 EDLS 클립을 시행한 위 평활근종 43명의 환자에 대한 증례 시리즈로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 위 내시경 초음파(EUS)에서 근육층에서 기원한 것으로 확인된 위장에 위치한 종양을 가진 경우;
- 종양 직경 >1 cm, 내시경 기술로 완전히 절제 가능하며 잔여 및 재발 위험이 낮은 경우;
- 수술 전 평가에서 림프절 또는 원격 전이가 없는 것으로 배제된 경우;
- 기관 내 삽관 마취를 견딜 수 있고, EFTR 전에 항응고제 약물을 중단하거나 응고 기능 이상이 없는 경우.
제외 기준:
- 수술 전 평가에서 림프절 또는 원격 전이가 있는 것으로 간주되는 환자;
- 기관 내 삽관 전신 마취를 견딜 수 없는 경우,
- EFTR 전에 항응고제 약물을 중단하지 않았거나 응고 기능 이상이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EDLS-클립의 완전 폐쇄율
기간: 수술 전후/시술 전후
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성공적인 폐쇄는 주변 정상 점막에 의해 점막 결손이 간격 없이 완전히 덮여지는 것을 의미합니다.
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수술 전후/시술 전후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 수술 전후/시술 전후
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수술 시간은 종양 절제 및 봉합 과정 전체의 지속 시간을 의미합니다(칼로 점막에 첫 번째 절개를 시작한 시점부터 상처 봉합이 완료될 때까지).
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수술 전후/시술 전후
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봉합 시간
기간: 수술 전후/시술 전후
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봉합 시간은 수술자가 상처를 닫기 위해 기기 채널을 통해 첫 번째 금속 클립을 삽입한 시점부터 최종 금속 클립을 놓는 시점까지의 기간으로 정의되었습니다(동시 절제 및 봉합이 이루어진 경우, 봉합 시간에는 종양 절제 시간의 일부가 포함됩니다).
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수술 전후/시술 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 5월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- End-D-F1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구자들은 위 점막하 종양(SMTs)에 대한 내시경 전층 절제술(EFTR) 후 상처를 봉합하기 위한 금속 클립을 이용한 내시경 이중층 봉합법(EDLS-clips)을 이용한 내시경 이중층 봉합 방법의 기술적 운영에 대해 공유합니다.
본 연구에는 2022년 3월부터 2024년 5월까지 본 센터에서 EFTR을 받고 EDLS-clips로 치료받은 위 SMT 환자 43명이 포함되었습니다.
주요 결과는 EDLS-clips에 의한 완전 폐쇄율이었습니다.
부차적 결과에는 폐쇄 시간, 사용된 클립 수 및 부작용이 포함되었습니다.
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