Klipsy EDLS w endoskopowej pełnościennej resekcji
Analiza efektu klinicznego klipsów EDLS w endoskopowej resekcji pełnościennej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskazania do leczenia endoskopowego SMT:
① W przypadku guzów podejrzewanych o potencjał złośliwy w badaniu przedoperacyjnym lub potwierdzonych przez patologię biopsji, szczególnie dla tych podejrzewanych o GIST z przedoperacyjną długością ≤2cm, niskim ryzykiem nawrotu i przerzutów oraz możliwą całkowitą resekcją, można przeprowadzić resekcję endoskopową.
W przypadku podejrzewanego niskiego ryzyka GIST z długością guza większą niż 2cm i przedoperacyjną oceną wykluczającą przerzuty do węzłów chłonnych lub odległe, pod warunkiem zapewnienia całkowitej resekcji guza, można rozważyć przeprowadzenie resekcji endoskopowej przez doświadczonych endoskopistów w jednostkach z dojrzałymi technikami leczenia endoskopowego.
② SMT z objawami (takimi jak krwawienie, niedrożność).
③ Pacjenci podejrzewani o łagodność w badaniu przedoperacyjnym lub potwierdzeni przez patologię, ale nie mogący być regularnie kontrolowani lub u których guzy zwiększają się w krótkim czasie podczas okresu kontrolnego, lub którzy mają silną wolę leczenia endoskopowego.
Gdy guz wystaje do błony surowiczej lub częściowo rośnie na zewnątrz jamy, lub gdy podczas operacji stwierdza się, że guz jest ściśle przyległy do warstwy surowiczej i nie można go oddzielić, można wybrać EFTR do leczenia endoskopowego.
Powikłania związane z SMT w leczeniu endoskopowym: (1) Krwawienie śródoperacyjne: Krwawienie powodujące spadek hemoglobiny pacjenta o ponad 20g/L.
(2) Krwawienie pooperacyjne: Krwawienie pooperacyjne objawia się jako wymioty krwawe, smoliste stolce lub krwawienie z odbytu itp.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy wstrząsu krwotocznego.
Występuje najczęściej w ciągu tygodnia po operacji, ale może pojawić się również 2 do 4 tygodni po operacji.
(3) Opóźniona perforacja: Zwykle objawia się jako wzdęcie brzucha, nasilony ból brzucha, objawy zapalenia otrzewnej, gorączka, a badanie obrazowe wykazuje nagromadzenie gazu lub zwiększenie nagromadzenia gazu w porównaniu z wcześniejszym stanem.
(4) Powikłania związane z gazem: w tym rozedma podskórna, rozedma śródpiersia, odma opłucnowa i odma otrzewnowa itp. (5) Przetoka przewodu pokarmowego: Soki trawienne spowodowane operacją endoskopową przepływają do jamy klatki piersiowej lub brzucha przez kanał przecieku.
Z dokumentacji medycznej pacjenta zebrano informacje o wieku, płci, cechach zmiany, szczegółach leczenia endoskopowego i przebiegu klinicznym pooperacyjnym oraz inne informacje.
Badacze definiują położenie zmiany na krótkiej osi jako położenie środka zmiany.
Czas zamknięcia definiuje się jako okres od rozpoczęcia (gdy badacze wprowadzają zacisk do kanału widzenia) do zakończenia zamknięcia (gdy ostatni zacisk zostaje zwolniony).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Posiadanie guza zlokalizowanego w żołądku i potwierdzonego jako pochodzącego z błony mięśniowej właściwej w ultrasonografii endoskopowej (EUS);
- Posiadanie guza o średnicy >1 cm, który można całkowicie usunąć technikami endoskopowymi, z niskim ryzykiem resztkowości i nawrotu;
- Przedoperacyjna ocena wykluczyła osoby z przerzutami do węzłów chłonnych lub odległymi;
- Zdolność do tolerowania znieczulenia z intubacją dotchawiczą, bez zaburzeń krzepnięcia lub odstawienia leków przeciwzakrzepowych przed EFTR.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, u których przedoperacyjna ocena wykazała przerzuty do węzłów chłonnych lub odległe;
- którzy nie tolerują znieczulenia ogólnego z intubacją dotchawiczą,
- którzy nie odstawili leków przeciwzakrzepowych przed EFTR lub mają zaburzenia krzepnięcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitego zamknięcia za pomocą klipsów EDLS
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
Zamknięcie skuteczne oznacza całkowite pokrycie ubytku błony śluzowej przez otaczającą zdrową błonę śluzową bez żadnych przerw.
|
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Okolooperacyjne/Okolozabiegowe
|
Czas operacyjny odnosi się do czasu trwania całego procesu resekcji guza i szycia (od pierwszego nacięcia błony śluzowej nożem do zakończenia zamknięcia rany).
|
Okolooperacyjne/Okolozabiegowe
|
|
Czas szycia
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
Czas zszywania definiowano jako okres od momentu, gdy operator wprowadza pierwszy metalowy klips przez kanał instrumentu, aby zamknąć ranę, aż do uwolnienia ostatniego metalowego klipsa (w przypadkach obejmujących jednoczesne cięcie i zszywanie, czas zszywania obejmuje część czasu resekcji guza).
|
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- End-D-F1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .