Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klipy EDLS při endoskopické resekci celé tloušťky

12. prosince 2025 aktualizováno: Mingliang Feng, First Hospital of China Medical University

Analýza klinického účinku EDLS-klipů při endoskopické resekci celé tloušťky stěny

Byla provedena retrospektivní analýza pacientů, kteří navštívili kliniku od března 2022 do května 2024 a podstoupili endoskopickou resekci celé tloušťky stěny a dvouvrstvý šev s titanovými klipy pod endoskopickou kontrolou. Bylo vyhodnoceno základní klinické informace, charakteristiky nádoru, celková míra resekce a pooperační komplikace u všech pacientů. Cílem bylo analyzovat klinický účinek techniky dvouvrstvého švu s titanovými klipy pod endoskopickou kontrolou při uzavírání rány po endoskopické resekci celé tloušťky stěny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Shromážděna byla klinická data pacientů, kteří podstoupili endoskopický dvouvrstvý šev s titanovým klipem po endoskopické resekci v celé tloušťce na Endoskopickém centru První přidružené nemocnice Čínské lékařské univerzity od března 2022 do května 2024. Indikace pro endoskopickou léčbu SMT: ① Pro nádory s podezřením na maligní potenciál zjištěné předoperačním vyšetřením nebo potvrzené bioptickou patologií, zejména pro ty s podezřením na GIST s předoperační dlouhou osou ≤2 cm, nízkým rizikem recidivy a metastáz a možností úplné resekce, lze provést endoskopickou resekci. Pro podezření na nízkorizikový GIST s dlouhou osou nádoru větší než 2 cm a předoperačním hodnocením vylučujícím metastázy do lymfatických uzlin nebo vzdálené metastázy, za předpokladu zajištění úplné resekce nádoru, lze zvážit provedení endoskopické resekce zkušenými endoskopisty na pracovištích se zralými endoskopickými léčebnými technikami. ② SMT s příznaky (jako je krvácení, obstrukce). ③ Pacienti, u kterých je podezření na benigní charakter z předoperačního vyšetření nebo potvrzený patologií, ale kteří nemohou být pravidelně sledováni nebo jejichž nádory se v krátkém období během sledování zvětšují, nebo kteří mají silnou vůli k endoskopické léčbě. Když nádor vyčnívá do serózy nebo částečně roste mimo dutinu, nebo když je během operace zjištěno, že nádor je těsně přilnut k vrstvě serózy a nelze jej oddělit, lze pro endoskopickou léčbu zvolit EFTR. Komplikace spojené s SMT v endoskopické léčbě: (1) Intraoperační krvácení: Krvácení, které způsobí pokles hemoglobinu pacienta o více než 20 g/L. (2) Pooperační krvácení: Pooperační krvácení se projevuje jako hematemeze, meléna nebo hematochezie atd. V těžkých případech se mohou vyskytnout projevy hemoragického šoku. Většinou se vyskytuje do jednoho týdne po operaci, ale může se objevit i 2 až 4 týdny po operaci. (3) Zpožděná perforace: Obvykle se projevuje jako nadýmání, zhoršená bolest břicha, příznaky peritonitidy, horečka a zobrazovací vyšetření ukazuje nahromadění plynu nebo zvýšení nahromadění plynu ve srovnání s předchozím stavem. (4) Komplikace související s plynem: včetně subkutánního emfyzému, mediastinálního emfyzému, pneumotoraxu a pneumoperitonea atd. (5) Fistula trávicího traktu: Trávicí šťávy způsobené endoskopickým zákrokem proudí do hrudní nebo břišní dutiny únikovým kanálem. Z lékařských záznamů pacienta byly shromážděny informace o věku pacienta, pohlaví, charakteristikách léze, podrobnostech o endoskopické léčbě a pooperačním klinickém průběhu a další informace. Vyšetřovatelé definují polohu léze na krátké ose jako polohu středu léze. Doba uzavření je definována jako období od začátku (kdy vyšetřovatelé vloží svorku do zorného kanálu) do konce uzavření (kdy je uvolněna poslední svorka).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje případovou sérii 43 pacientů s GIST žaludku, kteří podstoupili EDLS-clips po EFTR v našem centru od března 2022 do května 2024.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost nádoru lokalizovaného v žaludku, který byl endoskopickou ultrasonografií (EUS) potvrzen jako pocházející z muscularis propria;
  2. Průměr nádoru >1 cm, který lze kompletně odstranit endoskopickými technikami, s nízkým rizikem zbytku a recidivy;
  3. Předoperační vyšetření vyloučilo pacienty s metastázami do lymfatických uzlin nebo vzdálenými metastázami;
  4. Schopnost snášet anestezii s tracheální intubací, bez poruchy srážlivosti krve nebo s vysazením antikoagulačních léků před EFTR.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří byli předoperačně vyšetřeni a u nichž se předpokládá přítomnost metastáz do lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz;
  2. kteří nesnášejí celkovou anestezii s endotracheální intubací,
  3. kteří před EFTR nevysadili antikoagulační léky nebo mají poruchu srážlivosti krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplného uzávěru klipů EDLS
Časové okno: Perioperační/Periprocedurální
Úspěšné uzavření znamená úplné pokrytí defektu sliznice okolní normální sliznicí bez jakýchkoli mezer.
Perioperační/Periprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační čas
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Operační čas označuje dobu trvání celého procesu resekce nádoru a sešití (od prvního incize sliznice nožem až po dokončení uzavření rány).
Perioperativní/Periprocedurální
Čas sešívání
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Doba sešití byla definována jako období od okamžiku, kdy operátor vloží první kovovou sponku přes instrumentální kanál k uzavření rány, až do uvolnění poslední kovové sponky (u případů zahrnujících současné řezání a sešití zahrnuje doba sešití část doby resekce nádoru).
Perioperativní/Periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Hospital of China Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • End-D-F1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumníci sdílejí technický postup této endoskopické dvouvrstvé suturální metody pro uzavírání ran po endoskopické resekci v celé tloušťce stěny (EFTR) u gastrických submukózních nádorů (SMT) pomocí endoskopické dvouvrstvé suturální metody s použitím kovových klipů (EDLS-clips). Do této studie bylo zařazeno 43 pacientů s gastrickými SMT, kteří podstoupili EFTR a byli léčeni metodou EDLS-clips od března 2022 do května 2024 v našem centru. Primárním výsledkem byla úplná uzavírací míra metodou EDLS-clips. Sekundární výsledky zahrnovaly čas uzavření, počet použitých klipů a nežádoucí události.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení