진행된 담낭암을 위한 제메시타빈과 나브-파클리탁셀에 이파롬리맙과 투보릴리맙 병합 요법 (TRANSFORM-GBC)

포함 기준:

• 서면 동의서 서명.
• 연령 18-75세.
• ECOG 수행 상태 0-2, Child-Pugh 등급 A.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 담낭암, R0 절제를 위해 절제 불가능한 것으로 간주됨.
• 적절한 장기 기능:
• ANC ≥1.5×10⁹/L, 혈소판 ≥75×10⁹/L, 헤모글로빈 ≥90 g/L.
• 혈청 크레아티닌 ≤1.2 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min.
• 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN (간 전이가 있는 경우 ≤3×ULN); AST/ALT ≤3×ULN (간 전이가 있는 경우 ≤5×ULN).
• 생존 기대 ≥3개월.
• 임신하지 않거나 수유 중이지 않은 여성 및 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 피임법 사용 의지.

제외 기준:

• 중증 전신 감염 또는 조절되지 않은 동반 질환(예: 심부전, 갑상선 질환, 정신 질환); 약물 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
• 화학요법제에 대한 알레르기 또는 불내성 알려짐.
• 과거 1년 이내에 항종양 치료(화학요법, 방사선 치료, 면역요법) 경험, 또는 다른 악성 종양 병력(치료된 자궁경부 상피내암 또는 비흑색종 피부암 제외).
• 임신, 수유, 또는 피임법 사용 불의.
• 첫 투여 30일 이내에 다른 임상시험 참여.
• 참여 불의 또는 서면 동의서 제공 불가.
• 연구자의 판단에 따라 환자 안전 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건.