Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine en Nab-Paclitaxel gecombineerd met Iparomlimab en Tuvorilimab voor gevorderde galblaaskanker (TRANSFORM-GBC)

15 december 2025 bijgewerkt door: Wei Gong, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Een fase II, enkelarmige, multicenterstudie van gemcitabine en nab-paclitaxel in combinatie met iparomlimab en tuvorilimab bij patiënten met gevorderde galblaaskanker

Dit is een éénarmige, multicentrische fase II klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van Gemcitabine plus Nab-Paclitaxel (AG-regime) in combinatie met Iparomlimab en Tuvorilimab (een dubbel anti-PD-1/CTLA-4 bispecifiek antilichaam) bij patiënten met gevorderd onoperabel galblaaskanker.

De studie heeft als doel de chirurgische conversiesnelheid en de objectieve responssnelheid (ORR) als primaire eindpunten te beoordelen. Secundaire eindpunten omvatten de R0-resectiesnelheid, de ziektecontrolesnelheid (DCR), progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS) en veiligheidsprofielen.

In totaal zullen 44 deelnemers worden ingeschreven in drie centra in China. De studie is gepland om te lopen van mei 2025 tot april 2027.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
        • Xinhua Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd 18-75 jaar.
  • ECOG prestatiestatus 0-2, Child-Pugh klasse A.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderde galblaaskanker, geacht onresectabel te zijn voor R0-resectie.
  • Voldoende orgaanfunctie:
  • ANC ≥1,5×10⁹/L, trombocyten ≥75×10⁹/L, hemoglobine ≥90 g/L.
  • Serumcreatinine ≤1,2 mg/dL of creatinineklaring ≥60 mL/min.
  • Totaal bilirubine ≤1,5×ULN (≤3×ULN bij levermetastasen); AST/ALT ≤3×ULN (≤5×ULN bij levermetastasen).
  • Levensverwachting ≥3 maanden.
  • Niet-zwangere, niet-lacterende vrouwen en bereidheid tot anticonceptie tijdens en gedurende 3 maanden na behandeling.

Exclusiecriteria:

  • Ernstige systemische infectie of ongecontroleerde comorbiditeiten (bijv. hartfalen, schildklieraandoening, psychiatrische stoornissen); actieve auto-immuunziekte die medicatie vereist.
  • Bekende allergie of intolerantie voor chemotherapeutica.
  • Eerdere antitumorbehandeling (chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie) in het afgelopen jaar, of voorgeschiedenis van andere maligniteiten (behalve genezen cervixcarcinoom in situ of niet-melanoom huidkanker).
  • Zwangerschap, lactatie of onbereidheid tot anticonceptie.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voor de eerste dosis.
  • Onbereidheid tot deelname of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiëntveiligheid of therapietrouw kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling: Gemcitabine plus Nab-Paclitaxel (AG-regime) in combinatie met Iparomlimab en Tuvorili
Geneesmiddel: Behandeling :Gemcitabine plus Nab-Paclitaxel (AG-regime) in combinatie met Iparomlimab en Tuvorili
Behandeling :Gemcitabine plus Nab-Paclitaxel (AG-regime) in combinatie met Iparomlimab en Tuvorili

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
De objectieve responssnelheid (ORR) van dit viervoudige regime als eerstelijns therapie
Aan het einde van Cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Chirurgische Conversiegraad
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Proportie van patiënten die een succesvolle conversie naar radicale resectie (R0/R1) bereiken na systemische therapie.
Aan het einde van Cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Downstaging Rate
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aandeel patiënten bij wie het klinische stadium is verminderd na conversietherapie.
Aan het einde van Cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Pathologische responssnelheid
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Proportie van patiënten met pathologische downstaging of een major pathologische respons in gereseceerde specimens
Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aandeel patiënten dat een R0-resectie ondergaat onder degenen die een operatie krijgen.
Aan het einde van Cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aandeel van patiënten met CR, PR of stabiele ziekte (SD) die ≥4 weken aanhoudt.
Aan het einde van Cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Recurrence-Free Survival (RFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Proportie van patiënten zonder recidief 2 jaar na resectie.
tot 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: gedurende de studie, tot 3 jaar
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
gedurende de studie, tot 3 jaar
Bijwerkingen (AEs) / Ernstige Bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: tot aan het einde van de studie, maximaal 30 dagen
Incidentie en ernst van AEs en SAEs gegradeerd volgens CTCAE v5.0.
tot aan het einde van de studie, maximaal 30 dagen
Chirurgische Veiligheid
Tijdsspanne: Perioperatief
Incidentie van chirurgiegerelateerde complicaties (bijvoorbeeld infectie, bloeding, orgaandysfunctie)
Perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Wei Gong, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XHEC-C-2025-111-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen