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Gemcitabina e Nab-Paclitaxel in combinazione con Iparomlimab e Tuvorilimab per il carcinoma avanzato della colecisti (TRANSFORM-GBC)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Wei Gong, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio di fase II, a braccio singolo, multicentrico con gemcitabina e nab-paclitaxel in combinazione con iparomlimab e tuvorilimab in pazienti con carcinoma della cistifellea avanzato

Questo è uno studio clinico di fase II, monobraccio e multicentrico, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Gemcitabina più Nab-Paclitaxel (regime AG) in combinazione con Iparomlimab e Tuvorilimab (un anticorpo bispecifico anti-PD-1/CTLA-4 duale) in pazienti con carcinoma della colecisti avanzato non resecabile.

Lo studio mira a valutare il tasso di conversione chirurgica e il tasso di risposta obiettiva (ORR) come endpoint primari. Gli endpoint secondari includono il tasso di resezione R0, il tasso di controllo della malattia (DCR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e i profili di sicurezza.

Un totale di 44 partecipanti verranno arruolati in tre centri in Cina. Lo studio è programmato per svolgersi da maggio 2025 ad aprile 2027.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato.
  • Età 18-75 anni.
  • Stato di performance ECOG 0-2, classe Child-Pugh A.
  • Carcinoma avanzato della colecisti confermato istologicamente o citologicamente, considerato non resecabile per resezione R0.
  • Funzione d'organo adeguata:
  • ANC ≥1.5×10⁹/L, piastrine ≥75×10⁹/L, emoglobina ≥90 g/L.
  • Creatinina sierica ≤1.2 mg/dL o clearance della creatinina ≥60 mL/min.
  • Bilirubina totale ≤1.5×ULN (≤3×ULN se metastasi epatiche); AST/ALT ≤3×ULN (≤5×ULN se metastasi epatiche).
  • Aspettativa di vita ≥3 mesi.
  • Donne non gravide, non in allattamento e disponibilità a utilizzare contraccezione durante e per 3 mesi dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Infezione sistemica grave o comorbilità non controllate (es. insufficienza cardiaca, malattia tiroidea, disturbi psichiatrici); malattia autoimmune attiva che richiede farmaci.
  • Allergia o intolleranza nota agli agenti chemioterapici.
  • Precedente terapia antitumorale (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia) nell'ultimo anno, o storia di altre neoplasie maligne (eccetto carcinoma cervicale in situ curato o carcinoma cutaneo non melanoma).
  • Gravidanza, allattamento o indisponibilità a utilizzare contraccezione.
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima dose.
  • Indisponibilità a partecipare o incapacità di fornire il consenso informato.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza o l'aderenza del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento: Gemcitabina più Nab-Paclitaxel (schema AG) in combinazione con Iparomlimab e Tuvorili
Trattamento: Gemcitabina più Nab-Paclitaxel (regime AG) in combinazione con Iparomlimab e Tuvorili
Droga: Trattamento: Gemcitabina più Nab-Paclitaxel (regime AG) in combinazione con Iparomlimab e Tuvorili
Trattamento :Gemcitabina più Nab-Paclitaxel (regime AG) in combinazione con Iparomlimab e Tuvorili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Il tasso di risposta oggettiva (ORR) di questo regime quadruplo come terapia di prima linea
Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Tasso di Conversione Chirurgica
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Proporzione di pazienti che ottengono una conversione riuscita a resezione radicale (R0/R1) dopo terapia sistemica.
Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Downstaging
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Proporzione di pazienti il cui stadio clinico viene ridotto dopo la terapia di conversione.
Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Tasso di Risposta Patologica
Lasso di tempo: Al termine del Ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Percentuale di pazienti con downstaging patologico o risposta patologica maggiore nei campioni resecati
Al termine del Ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Tasso di Resezione R0
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Proporzione di pazienti che subiscono una resezione R0 tra coloro che vengono sottoposti a intervento chirurgico.
Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Proporzione di pazienti con CR, PR o malattia stabile (SD) della durata di ≥4 settimane.
Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Sopravvivenza Libera da Recidiva (RFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Proporzione di pazienti senza recidiva a 2 anni dalla resezione.
fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, fino a 3 anni
Tempo dall'arruolamento al decesso per qualsiasi causa.
fino al completamento dello studio, fino a 3 anni
Eventi Avversi (AE) / Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, fino a 30 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi classificati secondo CTCAE v5.0.
fino al completamento dello studio, fino a 30 giorni
Sicurezza Chirurgica
Lasso di tempo: Perioperatorio
Incidenza di complicanze correlate all'intervento chirurgico (ad esempio, infezione, sanguinamento, disfunzione d'organo)
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wei Gong, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XHEC-C-2025-111-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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