Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina i nab-paklitaksel w połączeniu z iparomlimabem i tuvorilimabem w zaawansowanym raku pęcherzyka żółciowego (TRANSFORM-GBC)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Wei Gong, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Badanie II fazy, jednoramienne, wieloośrodkowe z zastosowaniem gemcytabiny i nab-paklitakselu w skojarzeniu z iparomlimabem i tuvorilimabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem pęcherzyka żółciowego

To jest jednoramienne, wieloośrodkowe, badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Gemcytabiny w połączeniu z Nab-Paklitakselem (schemat AG) w skojarzeniu z Iparomlimabem i Tuvorilimabem (podwójne przeciwciało dwuspecyficzne anty-PD-1/CTLA-4) u pacjentów z zaawansowanym, nieresekcyjnym rakiem pęcherzyka żółciowego.

Celem badania jest ocena wskaźnika konwersji chirurgicznej i obiektywnej odpowiedzi (ORR) jako pierwotnych punktów końcowych. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźnik resekcji R0, wskaźnik kontroli choroby (DCR), przeżycie wolne od progresji (PFS), całkowite przeżycie (OS) oraz profil bezpieczeństwa.

Łącznie 44 uczestników zostanie włączonych do badania w trzech ośrodkach w Chinach. Badanie zaplanowano na okres od maja 2025 roku do kwietnia 2027 roku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200092
        • Xinhua Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Wiek 18-75 lat.
  • Status sprawności ECOG 0-2, klasa Child-Pugh A.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany rak pęcherzyka żółciowego, uznany za nieresekcyjny w celu resekcji R0.
  • Prawidłowa funkcja narządów:
  • ANC ≥1,5×10⁹/L, płytki krwi ≥75×10⁹/L, hemoglobina ≥90 g/L.
  • Kreatynina w surowicy ≤1,2 mg/dL lub klirens kreatynyny ≥60 mL/min.
  • Całkowita bilirubina ≤1,5×ULN (≤3×ULN w przypadku przerzutów do wątroby); AST/ALT ≤3×ULN (≤5×ULN w przypadku przerzutów do wątroby).
  • Przewidywana długość życia ≥3 miesiące.
  • Kobiety niebędące w ciąży, niekarmiące piersią oraz gotowość do stosowania antykoncepcji w trakcie i przez 3 miesiące po leczeniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Cieżka infekcja ogólnoustrojowa lub niekontrolowane choroby współistniejące (np. niewydolność serca, choroba tarczycy, zaburzenia psychiczne); aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia.
  • Znana alergia lub nietolerancja na środki chemioterapeutyczne.
  • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia) w ciągu ostatniego roku lub historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ lub nieczerniakowego raka skóry).
  • Ciaża, laktacja lub niechęć do stosowania antykoncepcji.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką.
  • Niechęć do udziału lub niemożność udzielenia świadomej zgody.
  • Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza może wpłynąć na bezpieczeństwo lub współpracę pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie: Gemcytabina plus Nab-Paklitaksel (schemat AG) w skojarzeniu z Iparomlimabem i Tuvorili
Leczenie: Gemcytabina plus Nab-Paclitaxel (schemat AG) w skojarzeniu z Iparomlimabem i Tuvorili
Lek: Leczenie: Gemcytabina plus Nab-Paklitaksel (schemat AG) w połączeniu z Iparomlimabem i Tuvorili
Leczenie: Gemcytabina plus Nab-Paklitaksel (schemat AG) w połączeniu z Iparomlimabem i Tuvorili

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) tego czteroskładnikowego schematu leczenia jako terapii pierwszoliniowej
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Wskaźnik konwersji chirurgicznej
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto pomyślną konwersję do radykalnej resekcji (R0/R1) po leczeniu systemowym.
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obniżenia stopnia zaawansowania
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek pacjentów, u których stadium kliniczne uległo zmniejszeniu po terapii konwersyjnej.
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Wskaźnik Odpowiedzi Patologicznej
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek pacjentów z patologicznym obniżeniem stopnia zaawansowania choroby lub istotną odpowiedzią patologiczną w wyciętych preparatach
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Wskaźnik resekcji R0
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek pacjentów, u których wykonano resekcję R0, wśród tych, którzy przeszli operację.
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Proporcja pacjentów z CR, PR lub stabilną chorobą (SD) utrzymującą się ≥4 tygodnie.
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Bezobjawowy czas przeżycia (RFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Odsetek pacjentów bez nawrotu w ciągu 2 lat po resekcji.
do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, do 3 lat
Czas od włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
przez cały okres trwania badania, do 3 lat
Niepożądane zdarzenia (NZ) / Poważne NZ (PNZ)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 30 dni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) klasyfikowanych według CTCAE v5.0.
do zakończenia badania, do 30 dni
Bezpieczeństwo Chirurgiczne
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Częstość występowania powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym (np. zakażenie, krwawienie, dysfunkcja narządu)
Okolooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wei Gong, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XHEC-C-2025-111-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami