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진행된 담낭암을 위한 제메시타빈과 나브-파클리탁셀에 이파롬리맙과 투보릴리맙 병합 요법 (TRANSFORM-GBC)

2025년 12월 15일 업데이트: Wei Gong, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

진행성 담낭암 환자에서 Gemcitabine 및 Nab-Paclitaxel과 Iparomlimab 및 Tuvorilimab의 병용에 대한 제2상 단일군 다기관 연구

이 연구는 진행성 불응형 담낭암 환자를 대상으로 Gemcitabine과 Nab-Paclitaxel(AG 요법)에 Iparomlimab 및 Tuvorilimab(이중 항 PD-1/CTLA-4 이중특이항체)를 병용한 치료의 효능과 안전성을 평가하는 단일 군, 다기관, 2상 임상시험입니다.

이 연구는 수술 전환율과 객관적 반응률(ORR)을 주요 평가 항목으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 2차 평가 항목에는 R0 절제율, 질병 조절률(DCR), 무진행 생존 기간(PFS), 전체 생존 기간(OS) 및 안전성 프로파일이 포함됩니다.

중국의 3개 센터에서 총 44명의 참가자가 등록될 예정입니다. 연구는 2025년 5월부터 2027년 4월까지 진행될 예정입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200092
        • Xinhua hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 서명.
  • 연령 18-75세.
  • ECOG 수행 상태 0-2, Child-Pugh 등급 A.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 담낭암, R0 절제를 위해 절제 불가능한 것으로 간주됨.
  • 적절한 장기 기능:
  • ANC ≥1.5×10⁹/L, 혈소판 ≥75×10⁹/L, 헤모글로빈 ≥90 g/L.
  • 혈청 크레아티닌 ≤1.2 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min.
  • 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN (간 전이가 있는 경우 ≤3×ULN); AST/ALT ≤3×ULN (간 전이가 있는 경우 ≤5×ULN).
  • 생존 기대 ≥3개월.
  • 임신하지 않거나 수유 중이지 않은 여성 및 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 피임법 사용 의지.

제외 기준:

  • 중증 전신 감염 또는 조절되지 않은 동반 질환(예: 심부전, 갑상선 질환, 정신 질환); 약물 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
  • 화학요법제에 대한 알레르기 또는 불내성 알려짐.
  • 과거 1년 이내에 항종양 치료(화학요법, 방사선 치료, 면역요법) 경험, 또는 다른 악성 종양 병력(치료된 자궁경부 상피내암 또는 비흑색종 피부암 제외).
  • 임신, 수유, 또는 피임법 사용 불의.
  • 첫 투여 30일 이내에 다른 임상시험 참여.
  • 참여 불의 또는 서면 동의서 제공 불가.
  • 연구자의 판단에 따라 환자 안전 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료: 이파롬리맙과 투보릴리와 함께 사용하는 젬시타빈 플러스 나브-파클리탁셀(AG 요법)
치료: 젬시타빈 플러스 나브-파클리탁셀 (AG 요법)과 이파롬리맙 및 투보릴리 병용
의약품: 치료 : 제미시타빈 플러스 나브-파클리탁셀(AG 요법)과 이파롬리맙 및 투보릴리 병용
치료 : Iparomlimab 및 Tuvorili와 병용한 Gemcitabine plus Nab-Paclitaxel (AG 요법)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 사이클 6 종료 시 (각 사이클은 21일)
이 4제 병용 요법을 일차 치료제로 사용한 경우의 객관적 반응률(ORR)
사이클 6 종료 시 (각 사이클은 21일)
수술 전환율
기간: 사이클 6 종료 시(각 사이클은 21일)
전신 치료 후 근치적 절제(R0/R1)로의 성공적인 전환을 달성한 환자의 비율.
사이클 6 종료 시(각 사이클은 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병기 하향율
기간: 6주기(각 주기는 21일) 종료 시
전환 치료 후 임상 병기가 감소한 환자의 비율.
6주기(각 주기는 21일) 종료 시
병리학적 반응률
기간: 사이클 6 종료 시 (각 사이클은 21일)
절제된 표본에서 병리학적 병기 하향 또는 주요 병리학적 반응을 보인 환자의 비율
사이클 6 종료 시 (각 사이클은 21일)
R0 절제율
기간: 사이클 6 종료 시 (각 사이클은 21일)
수술을 받는 환자들 중 R0 절제술을 받는 환자의 비율.
사이클 6 종료 시 (각 사이클은 21일)
질병 통제율 (DCR)
기간: 사이클 6 종료 시 (각 사이클은 21일)
CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 4주 이상 지속한 환자의 비율.
사이클 6 종료 시 (각 사이클은 21일)
무병생존율(RFS)
기간: 최대 2년
수술 후 2년간 재발하지 않은 환자의 비율.
최대 2년
전체 생존율 (OS)
기간: 연구 완료까지, 최대 3년
등록 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간.
연구 완료까지, 최대 3년
부작용(AEs) / 중대한 부작용(SAEs)
기간: 연구 완료 시까지, 최대 30일
CTCAE v5.0으로 등급이 매겨진 AE와 SAE의 발생률 및 심각도.
연구 완료 시까지, 최대 30일
수술 안전
기간: 수술 전후
수술 관련 합병증 발생률 (예: 감염, 출혈, 장기 기능 장애)
수술 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Wei Gong, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XHEC-C-2025-111-4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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