Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemcitabiini ja Nab-Paklitakseli yhdistettynä Iparomlimabiin ja Tuvorilimabiin edenneeseen sappirakkosyöpään (TRANSFORM-GBC)

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Wei Gong, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fas II, yksihaarainen, monikeskuksinen tutkimus gemsitabiinista ja nab-paklitakselista yhdistettynä iparomlimabiin ja tuvorilimabiin edenneen sappirakkosyövän potilailla

Tämä on yksihaarainen, monikeskuksinen vaiheen II kliininen tutkimus, joka arvioi gemtsitabiinin ja nab-paklitakselin (AG-rekimi) yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta iparomlimabin ja tuvorilimabin (kaksois anti-PD-1/CTLA-4 kahden eri kohdan vasta-aine) kanssa edenneen leikkaamattoman sappirakkosyövän potilailla.

Tutkimuksen ensisijaisina tavoitteina on arvioida leikkausmuunnosastetta ja objektiivista vasteastetta (ORR). Toissijaisia tavoitteita ovat R0-leikkausaste, sairauden hallinta-aste (DCR), etenevyysvapaa elossaolo (PFS), kokonaiselossaolo (OS) ja turvallisuusprofiilit.

Yhteensä 44 osallistujaa rekrytoidaan kolmesta kiinalaisesta keskuksesta. Tutkimuksen on määrä kestää toukokuusta 2025 huhtikuuhun 2027.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200092
        • Xinhua Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
  • Ikä 18–75 vuotta.
  • ECOG suorituskykyluokka 0–2, Child-Pugh luokka A.
  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu edistynyt sappirakkosyöpä, jota pidetään leikattavana R0-leikkaukseen soveltumattomana.
  • Riittävä elinjärjestelmien toiminta:
  • ANC ≥1,5×10⁹/L, verihiutaleet ≥75×10⁹/L, hemoglobiini ≥90 g/L.
  • Seerumin kreatiniini ≤1,2 mg/dl tai kreatiniinin klireenssi ≥60 ml/min.
  • Kokonaisbilirubiini ≤1,5×YLN (≤3×YLN jos maksan metastaseja); AST/ALT ≤3×YLN (≤5×YLN jos maksan metastaseja).
  • Elinajanodote ≥3 kuukautta.
  • Ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset ja halukkuus käyttää ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava systeeminen infektio tai hallitsemattomat komorbiditeetit (esim. sydämen vajaatoiminta, kilpirauhassairaudet, psykiatriset häiriöt); aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii lääkehoitoa.
  • Tunnettu allergia tai sietämättömyys kemoterapialääkkeille.
  • Aiempi antikasvainhoito (kemoterapia, sädehoito, immunoterapia) viimeisen vuoden aikana tai historia muista pahanlaatuisista kasvaimista (lukuun ottamatta parannettua kohdunkaulan paikallissairautta tai ei-melanoomaista ihosyöpää).
  • Raskaus, imetys tai haluttomuus käyttää ehkäisyä.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
  • Haluttomuus osallistua tai kykenemättömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai hoidon noudattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito :Gemcitabiini ja Nab-Paklitakseli (AG-rekimiini) yhdistettynä Iparomlimabiin ja Tuvoriliin
Hoito: Gemtsitabiini plus Nab-Paklitakseli (AG-rekimiini) yhdistettynä Iparomlimabiin ja Tuvoriliin
Lääke: Hoito: Gemtsitabiini plus Nab-Paklitakseli (AG-rekimiini) yhdistettynä Iparomlimabiin ja Tuvoriliin
Hoito: Gemcitabiini plus Nab-Paklitakseli (AG-hoito) yhdistettynä Iparomlimabiin ja Tuvoriliin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: Kuuden jakson lopussa (jokainen jakso on 21 päivää)
Tämän nelinkertaisen hoitokokonaisuuden tavoitevasteen määrä (ORR) ensimmäisen linjan hoidossa
Kuuden jakson lopussa (jokainen jakso on 21 päivää)
Kirurginen muuntoprosentti
Aikaikkuna: Syklien 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Osa potilaista, jotka saavuttavat onnistuneen muutoksen radikaaliin resektioon (R0/R1) systemaattisen hoidon jälkeen.
Syklien 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alastuvuusaste
Aikaikkuna: Kuudennessa syklissä (kukin sykli on 21 päivää)
Potilaiden osuus, joiden kliininen vaihe pienenee konversiohoidon jälkeen.
Kuudennessa syklissä (kukin sykli on 21 päivää)
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Kuudennessa syklissä (jokainen sykli on 21 päivää)
Potilaiden osuus, joilla on patologinen alentunut vaihe tai merkittävä patologinen vaste resektoiduissa näytteissä
Kuudennessa syklissä (jokainen sykli on 21 päivää)
R0-resektioaste
Aikaikkuna: Syklien 6 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
Potilaiden osuus, jotka saavat R0-resektion niiden joukossa, jotka leikataan.
Syklien 6 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
Sairauden kontrollointiaste (DCR)
Aikaikkuna: Kuudennessa syklissä (kukin sykli on 21 päivää)
Osuus potilaista, joilla on CR, PR tai pysyvä tauti (SD) kestänyt ≥4 viikkoa.
Kuudennessa syklissä (kukin sykli on 21 päivää)
Toistumaton elossaolo (RFS)
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta
Potilaiden osuus, joilla ei ole toistumista 2 vuotta resektion jälkeen.
enintään 2 vuotta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, enintään 3 vuotta
Aika rekrytoinnista kuolemaan mistä tahansa syystä.
tutkimuksen loppuun asti, enintään 3 vuotta
Haitalliset tapahtumat (AEs) / Vakavat haitalliset tapahtumat (SAEs)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, enintään 30 päivää
AE- ja SAE-tapausten esiintyvyys ja vakavuus CTCAE v5.0 -luokituksen mukaan.
tutkimuksen loppuun asti, enintään 30 päivää
Kirurginen turvallisuus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
Leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys (esim. infektio, verenvuoto, elintoimintahäiriö)
Perioperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wei Gong, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • XHEC-C-2025-111-4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia