코마 가족 프로그램(COMA-F): 중증 급성 뇌손상 환자 돌봄 제공자를 위한 회복탄력성 프로그램 (COMA-F)
2026년 2월 18일 업데이트: Alexander Presciutti, Massachusetts General Hospital
코마 가족 프로그램(COMA-F): 중증 급성 뇌손상 환자 돌봄 제공자를 위한 회복탄력성 프로그램의 다기관 임상시험
이 연구의 목적은 심각한 급성 뇌손상 환자의 돌봄 제공자를 위한 두 가지 다른 심리사회적 프로그램이 돌봄 제공자의 정신 건강을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
150
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alexander M Presciutti, PhD
- 전화번호: 617 726 7913
- 이메일: apresciutti@mgh.harvard.edu
연구 장소
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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연락하다:
- Melissa Motta, MD
- 전화번호: 410-328-4515
- 이메일: MMotta@som.umaryland.edu
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Alexander M Presciutti, PhD
- 전화번호: 617 726 7913
- 이메일: apresciutti@mgh.harvard.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina School of Medicine
-
연락하다:
- David Hwang
- 전화번호: (919) 966-8178
- 이메일: David_Hwang@med.unc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 - 연구 대상 집단
- 영어 유창성 및 문해력 - 측정 도구와 중재는 영어로 진행됨
- 병원 불안 및 우울 척도의 우울 또는 불안 하위 척도에서 정서적 고통에 대해 양성 반응(>7점) - 연구 대상 집단 (간병인은 높은 수준의 급성 고통을 통해 만성적 고통 위험이 있어야 함)
임상 팀에 의해 다음 특성을 가진 중증 급성 뇌손상으로 중환자실(ICU)에 입원한 환자의 주 간병인으로 확인됨:
- 18세 이상 - 연구 대상 집단
- 허혈성 뇌졸중, 뇌내출혈, 지주막하출혈, 외상성 뇌손상 또는 저산소성 허혈성 뇌병증으로 입원 - 연구 대상 집단
- 기관 내 삽관 상태가 아닐 때 글래스고 혼수 척도 점수가 9점 미만(임상 팀의 판단) 또는 기관 내 삽관 상태에서 입원 기간 중 24시간 이상 연속적으로 의미 있는 지시를 따르지 못함(뇌손상 자체로 인한 것이며 진정제 투여나 발작과 같은 교란 요인이 아님) - 연구 대상 집단
- 임상 팀이 간병인에게 연구 참여 가능성에 대해 접근할 당시 ICU에서 여전히 생존 중 - 사망한 환자의 간병인은 제외(예: 슬픔 중재와 같은 다른 중재가 필요함)
- 기관절개술 및/또는 경피적 내시경 또는 외과적 위루관 삽입(기관절개술 또는 PEG)을 포함한 장기 생명 유지 치료를 결정했거나 이미 받음 - 연구 대상 집단; 등록 시점에 환자는 초기 혼수 상태에서 다양한 인지/기능 회복 초기 단계에 있을 수 있지만, 모두 기관절개술 및/또는 PEG가 필요할 정도로 중증임
- 임상 팀의 판단에 따라 3개월 이상 생존 예후가 있으며 동시에 말기 질환이나 손상 진단을 받지 않음 - "d"와 동일; 이러한 간병인은 다른 중재가 필요함
- 동의 시점에 여전히 ICU에 있거나 낮은 수준의 치료(예: 중환자실 이송)로 전환된 지 <7일 - 연구 대상 집단; 간병인이 환자의 ICU 재원 기간 동안 또는 ICU 재원 직후(즉, 퇴실 7일 이내)에 급성 고통을 겪는 시점에 중재를 시작하는 것을 목표로 함
제외 기준:
- 1. 중증 정신 질환, 약물 남용 또는 적극적인 자살 의도나 계획 - 더 높은 수준의 치료가 필요함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 코마 패밀리 프로그램 1
이 그룹은 고통, 불확실성, 장기적인 돌봄 문제를 관리하는 기술 훈련을 제공합니다.
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이 중재는 고통, 불확실성, 장기적인 돌봄의 어려움을 관리하기 위한 기술 훈련을 제공합니다.
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위약 비교기: 코마 패밀리 프로그램 2
이 그룹은 돌봄 스트레스, 불확실성, 장기적 도전을 관리하는 방법에 대한 교육을 제공합니다.
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이는 돌봄 스트레스, 불확실성 및 장기적 도전에 대한 교육(단, 기술 훈련은 제외)을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 기준선, 6주, 및 3개월 추적 조사
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불안과 우울증을 측정합니다.
불안과 우울증 하위 척도는 각각 0(최소)에서 21(최대)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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기준선, 6주, 및 3개월 추적 조사
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트-5
기간: 베이스라인, 6주, 3개월 추적 관찰
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외상 후 스트레스 증상을 측정합니다.
점수 범위는 0(최소)에서 80(최대)까지이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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베이스라인, 6주, 3개월 추적 관찰
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세계보건기구 삶의 질 간편형
기간: 기준선, 6주 후 및 3개월 추적 관찰
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신체, 심리, 사회, 환경의 네 가지 영역에 걸쳐 삶의 질을 측정합니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 0(최소)부터 100(최대)까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 6주 후 및 3개월 추적 관찰
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 및 정서적 마음챙김 척도
기간: 기준선, 6주, 및 3개월 추적 관찰
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성향적 마음챙김을 측정합니다.
점수 범위는 12점(최소)부터 48점(최대)까지이며, 높은 점수는 더 나은 결과(더 큰 성향적 마음챙김)를 나타냅니다.
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기준선, 6주, 및 3개월 추적 관찰
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적용 마음챙김 과정 척도
기간: 기준선, 6주, 및 3개월 추적
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마음챙김 적용 정도를 측정합니다.
점수 범위는 0(최소)에서 60(최대)까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과(일상 생활에서 마음챙김 기술을 더 자주 적용함)를 나타냅니다.
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기준선, 6주, 및 3개월 추적
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현재 상태 측정-A
기간: 기준선, 6주, 3개월 추적 관찰
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적응적 대처 능력을 측정합니다.
점수 범위는 0(최소)에서 4(최대)까지이며, 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 나타냅니다(적응적 대처 기술을 더 잘 사용함).
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기준선, 6주, 3개월 추적 관찰
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불확실성 불내성 척도 단축형
기간: 베이스라인, 6주, 3개월 추적 관찰
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불확실성에 대한 불내성을 측정합니다.
점수 범위는 12점(최소)부터 60점(최대)까지이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘고(불확실성에 대한 불내성이 더 큼) 나타납니다.
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베이스라인, 6주, 3개월 추적 관찰
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Zarit 부담 인터뷰 단축형
기간: 기준선, 6주, 3개월 추적 관찰
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간병인의 부담감을 측정합니다.
점수 범위는 0(최소)부터 48(최대)까지이며, 점수가 높을수록 결과가 나쁘고(간병인의 부담감이 더 큼) 나타납니다.
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기준선, 6주, 3개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2030년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2025P003235
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터에는 돌봄 제공자의 인구통계학적 특성, 건강 특성(삶의 질), 결과 평가(예: 정서적 고통, 대처, 마음챙김 등)가 포함됩니다.
이러한 측정은 자가 보고됩니다.
또한 환자의 의무기록에서 추출된 제한된 양적 데이터(진단, 연령, 인종, 민족)도 수집할 것입니다.
모든 데이터는 비식별화되어 IRB와 연구 종료 후 최소 7년 동안 보존됩니다.
양적 데이터 세트는 Vivli 데이터베이스를 통해 이용 가능하게 될 것입니다.
IPD 공유 기간
모든 비식별화된 데이터는 IRB와 함께 연구를 종료한 후 최소 7년간 보존됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
비식별화된 정량적 데이터 세트는 윤리적으로 건전한 요청에 대해 자유롭게 이용 가능하게 될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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