Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program pro rodiny pacientů v kómatu (COMA-F): Program posilování odolnosti pro pečovatele o pacienty s těžkým akutním poškozením mozku (COMA-F)

18. února 2026 aktualizováno: Alexander Presciutti, Massachusetts General Hospital

Program pro rodiny pacientů v kómatu (COMA-F): Multicentrická klinická studie programu pro posílení odolnosti pečujících osob o pacienty se závažným akutním poškozením mozku

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda dva různé psychosociální programy pro pečovatele pacientů s těžkým akutním poškozením mozku mohou zlepšit duševní zdraví pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. 18 let a více - studijní populace
  2. Plynulost a gramotnost v angličtině - měření a intervence jsou v angličtině
  3. Pozitivní screening na emoční tíseň na subškále deprese nebo úzkosti (>7) Hospital Anxiety and Depression Scale - studijní populace (pečovatelé musí být ohroženi chronickou tísní prostřednictvím zvýšené akutní tísně)

  4. Potvrzeno klinickým týmem jako primární pečovatel pacienta, který byl přijat na jednotku intenzivní péče (JIP) s těžkým akutním poškozením mozku s následujícími charakteristikami:

    1. 18 let a více - studijní populace
    2. Přijat s ischemickou cévní mozkovou příhodou, intracerebrálním krvácením, subarachnoidálním krvácením, traumatickým poškozením mozku nebo hypoxicko-ischemickou encefalopatií - studijní populace
    3. Skóre Glasgow Coma Scale pod 9 (dle posouzení klinického týmu) při neintubovaném stavu nebo neschopnost dodržovat smysluplné příkazy při intubaci v kterémkoli bodě hospitalizace po >24 po sobě jdoucích hodin z důvodu samotného poškození mozku a nikoli zavádějícího faktoru (např. sedace nebo záchvaty) - studijní populace
    4. Stále naživu na JIP v době, kdy klinický tým oslovuje pečovatele ohledně možného zařazení - vylučuje pečovatele těch, kteří zemřeli, protože by vyžadovali jinou intervenci (např. intervenci pro truchlení)
    5. Byl odhodlán k nebo již obdržel dlouhodobé život udržující léčby včetně tracheostomie a/nebo perkutánní endoskopické nebo chirurgické gastrostomické trubice (tracheostomie nebo PEG) - studijní populace; v době zařazení mohou být pacienti v různých raných fázích kognitivního/funkčního zotavení z počátečního kómatu, ale všichni byli dostatečně závažní, aby vyžadovali tracheostomii a/nebo PEG
    6. Má prognózu přežití delší než 3 měsíce a nemá současnou diagnózu terminálního onemocnění nebo poranění dle posouzení klinického týmu - jako v "d"; takoví pečovatelé by vyžadovali jinou intervenci
    7. Stále je na JIP nebo byl převeden na nižší úroveň péče (např. stepdown) na <7 dní v době souhlasu - studijní populace; naším cílem je zahájit intervenci, když jsou pečovatelé akutně v tísni v kontextu pobytu pacienta na JIP nebo krátce po pobytu na JIP (tj. do 7 dnů od odchodu)

Vylučovací kritéria:

  • 1. Závažné duševní onemocnění, zneužívání návykových látek nebo aktivní sebevražedný úmysl nebo plán - vyžaduje vyšší úroveň péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program pro rodiny pacientů v kómatu 1
Tato skupina poskytuje školení dovedností pro zvládání stresu, nejistoty a dlouhodobých výzev péče.
Behaviorální: Program pro rodiny pacientů v kómatu 1
Tento zásah poskytuje školení dovedností pro zvládání stresu, nejistoty a dlouhodobých výzev spojených s péčí.
Komparátor placeba: Program pro rodiny pacientů v kómatu 2
Tato skupina zahrnuje poskytování vzdělávání o zvládání stresu z péče, nejistoty a dlouhodobých výzev.
Behaviorální: Program pro rodiny pacientů v kómatu 2
Toto zahrnuje vzdělávání (ale nikoli výcvik dovedností) o zvládání stresu z péče, nejistoty a dlouhodobých výzev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí
Časové okno: výchozí hodnota, 6 týdnů a 3měsíční sledování
Měří úzkost a depresi. Subškály úzkosti a deprese se pohybují od 0 (minimum) do 21 (maximum), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
výchozí hodnota, 6 týdnů a 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy-5
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce sledování
Měří příznaky posttraumatické stresové poruchy. Skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 80 (maximum), přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledek.
výchozí stav, 6 týdnů a 3 měsíce sledování
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace – krátká verze
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů a 3měsíční sledování
Měří kvalitu života ve čtyřech oblastech: fyzické, psychické, sociální a environmentální. Skóre v každé dílčí škále se pohybuje od 0 (minimum) do 100 (maximum), přičemž vyšší skóre indikuje lepší výsledek.
výchozí stav, 6 týdnů a 3měsíční sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála kognitivní a afektivní všímavosti
Časové okno: výchozí stav, po 6 týdnech a po 3 měsících sledování
měří dispoziční všímavost. Skóre se pohybuje od 12 (minimum) do 48 (maximum), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek (větší dispoziční všímavost).
výchozí stav, po 6 týdnech a po 3 měsících sledování
Škála aplikovaných procesů mindfulness
Časové okno: výchozí hodnoty, 6týdenní a 3měsíční sledování
Měří aplikovanou všímavost. Skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 60 (maximum), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek (častější uplatňování dovedností všímavosti v každodenním životě).
výchozí hodnoty, 6týdenní a 3měsíční sledování
Měření aktuálního stavu-A
Časové okno: výchozí stav, po 6 týdnech a po 3 měsících sledování
Měří adaptivní zvládání. Skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 4 (maximum), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek (lepší využití adaptivních zvládacích dovedností).
výchozí stav, po 6 týdnech a po 3 měsících sledování
Krátká forma škály intolerance nejistoty
Časové okno: baseline, 6-týdenní a 3-měsíční sledování
Měří nesnášenlivost nejistoty. Skóre se pohybuje od 12 (minimum) do 60 (maximum), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek (větší nesnášenlivost nejistoty).
baseline, 6-týdenní a 3-měsíční sledování
Zaritův dotazník zátěže krátká forma
Časové okno: výchozí stav, 6týdenní a 3měsíční sledování
Měří zátěž pečovatele. Skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 48 (maximum), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek (větší zátěž pečovatele).
výchozí stav, 6týdenní a 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025P003235

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data zahrnují demografické charakteristiky pečovatelů, zdravotní charakteristiky (kvalita života) a hodnocení výsledků (např. emoční tíseň, zvládání, všímavost atd.). Tyto ukazatele budou sebeposuzované. Budeme také sbírat omezená kvantitativní data získaná z lékařských záznamů pacientů (diagnóza, věk, rasa, etnická příslušnost). Všechna data budou anonymizována a uchována po dobu nejméně sedmi let po ukončení studie s IRB. Kvantitativní datové soubory budou zpřístupněny prostřednictvím databáze Vivli.

Časový rámec sdílení IPD

Všechna anonymizovaná data budou uchovávána po dobu nejméně sedmi let po ukončení studie s IRB.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaný kvantitativní dataset bude volně k dispozici pro eticky přijatelné žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení