Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coma Family Program (COMA-F): Et resiliensprogram for pårørende til patienter med svær akut hjerneskade (COMA-F)

18. februar 2026 opdateret af: Alexander Presciutti, Massachusetts General Hospital

The Coma Family Program (COMA-F): Et multicenter klinisk forsøg med et resiliensprogram for pårørende til patienter med svær akut hjerneskade

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at undersøge, om to forskellige psykosociale programmer for pårørende til patienter med svære akutte hjerneskader kan forbedre pårørendes mentale sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre - studiepopulation
  2. Engelsksproget flydende og læsefærdighed - målinger og intervention er på engelsk
  3. Positiv screening for følelsesmæssig belastning på enten depressions- eller angstunderskalaer (>7) på Hospital Anxiety and Depression-skalaen - studiepopulation (omsorgspersoner skal være i risiko for kronisk belastning via forhøjet akut belastning)

  4. Bekræftet af det kliniske team som den primære omsorgsperson for en patient, der er indlagt på en intensivafdeling (ICU) med en svær akut hjerneskade med følgende karakteristika:

    1. 18 år eller ældre - studiepopulation
    2. Indlagt med iskæmisk apopleksi, intracerebral blødning, subarachnoidalblødning, traumatisk hjerneskade eller hypoksisk-iskæmisk encefalopati - studiepopulation
    3. Glasgow Coma Scale-score under 9 (efter det kliniske teams vurdering) mens ikke intuberet eller manglende evne til at følge meningsfulde kommandoer mens intuberet på et hvilket som helst tidspunkt under indlæggelsen i > 24 sammenhængende timer på grund af hjerneskaden selv og ikke en forvirrende faktor (f.eks. sedation eller kramper) - studiepopulation
    4. Stadig i live på ICU på det tidspunkt, hvor det kliniske team henvender sig til omsorgspersonen om mulig rekruttering - udelukker omsorgspersoner for dem, der er afgået ved døden, da det ville kræve en anden intervention (f.eks. sorgintervention)
    5. Er forpligtet til eller har allerede modtaget langsigtet livsunderstøttende behandlinger inklusive tracheostomi og/eller percutan endoskopisk eller kirurgisk gastrostomi-slangeplacering (trach eller PEG) - studiepopulation; ved tilmeldingstidspunktet kan patienter være i forskellige tidlige stadier af kognitiv/funktionel bedring fra initialt koma, men alle var alvorlige nok til at kræve trach og/eller PEG
    6. Har en prognose for overlevelse på mere end 3 måneder og har ikke en samtidig diagnose med en terminal sygdom eller skade som vurderet af det kliniske team - som i "d"; sådanne omsorgspersoner ville kræve en anden intervention
    7. Er stadig på ICU eller er blevet overført til et lavere plejeniveau (f.eks. stepdown) i <7 dage på tidspunktet for samtykke - studiepopulation; vi sigter mod at starte interventionen, når omsorgspersoner er akut belastede i forbindelse med patientens ICU-ophold eller kort efter ICU-opholdet (dvs. inden for 7 dage efter udskrivelse)

Eksklusionskriterier:

  • 1. Alvorlig psykisk sygdom, stofmisbrug eller aktiv selvmordstanker eller plan - kræver højere plejeniveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Familieprogram for koma 1
Denne arm giver færdighedstræning til at håndtere stress, usikkerhed og langsigtede plejeudfordringer.
Adfærdsmæssigt: Koma Familieprogram 1
Denne intervention giver færdighedstræning til at håndtere stress, usikkerhed og langsigtede omsorgsudfordringer.
Placebo komparator: Coma Familieprogram 2
Denne arm indebærer at give undervisning om håndtering af plejeforældrebelastning, usikkerhed og langsigtede udfordringer.
Adfærdsmæssigt: Coma Familieprogram 2
Dette indebærer undervisning (men ingen færdighedstræning) om at håndtere omsorgsrelateret stress, usikkerhed og langsigtede udfordringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital angst og depressions skala
Tidsramme: baseline, 6-ugers, og 3-måneders opfølgning
Måler angst og depression.
Angst- og depressionssubskalaer spænder hver fra 0 (minimum) til 21 (maksimum), hvor højere score betyder dårligere udfald.
baseline, 6-ugers, og 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stresslidelses-checkliste-5
Tidsramme: baseline, 6-ugers og 3-måneders opfølgning
måler posttraumatiske stresssymptomer. Scoren spænder fra 0 (minimum) til 80 (maksimum), hvor højere score indikerer dårligere udfald.
baseline, 6-ugers og 3-måneders opfølgning
Verdenssundhedsorganisationens Livskvalitet-Kortform
Tidsramme: baseline, efter 6 uger og opfølgning efter 3 måneder
Måler livskvalitet på fire områder: fysisk, psykisk, socialt og miljømæssigt.
Score på hver underskala spænder fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor højere score indikerer bedre resultat.
baseline, efter 6 uger og opfølgning efter 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv og Affektiv Mindfulness Skala
Tidsramme: baseline, 6-ugers og 3-måneders opfølgning
måler dispositionel opmærksomhed.
Scores spænder fra 12 (minimum) til 48 (maksimum), hvor højere scores indikerer et bedre resultat (større dispositionel opmærksomhed).
baseline, 6-ugers og 3-måneders opfølgning
Anvendt Mindfulness Proces Skala
Tidsramme: baseline, efter 6 uger og efter 3 måneders opfølgning
måler anvendt mindfulness. Scoren spænder fra 0 (minimum) til 60 (maksimum), hvor højere scorer indikerer et bedre udfald (hyppigere anvendelse af mindfulness-færdigheder i dagligdagen).
baseline, efter 6 uger og efter 3 måneders opfølgning
Måling af nuværende status-A
Tidsramme: baseline, 6-ugers og 3-måneders opfølgning
måler adaptiv coping. Scoren spænder fra 0 (minimum) til 4 (maksimum), hvor højere score indikerer bedre resultat (bedre brug af adaptive coping-færdigheder).
baseline, 6-ugers og 3-måneders opfølgning
Intolerance of Uncertainty Scale Kort Form
Tidsramme: baseline, 6-ugers og 3-måneders opfølgning
Måler intolerance over for usikkerhed. Scoringen spænder fra 12 (minimum) til 60 (maksimum), hvor højere score indikerer dårligere udfald (større intolerance over for usikkerhed).
baseline, 6-ugers og 3-måneders opfølgning
Zarit Burden Interview Short Form
Tidsramme: baseline, 6-ugers, og 3-måneders opfølgning
Måler pårørendebyrde. Scoring spænder fra 0 (minimum) til 48 (maksimum), hvor højere scoring indikerer dårligere udfald (større pårørendebyrde).
baseline, 6-ugers, og 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025P003235

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data inkluderer omsorgspersoners demografiske karakteristika, sundhedskarakteristika (livskvalitet) og resultatvurderinger (f.eks. følelsesmæssig belastning, coping, mindfulness osv.). Disse mål vil blive selvrapporteret. Vi vil også indsamle begrænset kvantitativ data udtrukket fra patienters medicinske journaler (diagnose, alder, race, etnicitet). Alle data vil blive anonymiseret og bevaret i mindst syv år efter afslutning af studiet med IRB. Kvantitative datasæt vil blive tilgængelige via Vivli-databasen.

IPD-delingstidsramme

Alle de-identificerede data vil blive bevaret i mindst syv år efter studiet er afsluttet med IRB.

IPD-delingsadgangskriterier

Den de-identificerede kvantitative datasæt vil være frit tilgængelig for anmodninger, der er etisk forsvarlige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger