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Il Programma Famiglia Coma (COMA-F): Un Programma di Resilienza per i Caregiver di Pazienti con Grave Danno Cerebrale Acuto (COMA-F)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Alexander Presciutti, Massachusetts General Hospital

Il Programma Famiglia Coma (COMA-F): Uno Studio Clinico Multicentrico di un Programma di Resilienza per i Caregiver di Pazienti con Grave Lesione Cerebrale Acuta

Lo scopo di questo studio di ricerca è verificare se due diversi programmi psicosociali per i caregiver di pazienti con lesioni cerebrali acute gravi sono in grado di migliorare la salute mentale del caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18 anni o più - popolazione dello studio
  2. Fluenza e alfabetizzazione in inglese - le misure e l'intervento sono in inglese
  3. Risultato positivo allo screening per disagio emotivo su una delle sottoscale di depressione o ansia (>7) della scala di ansia e depressione ospedaliera - popolazione dello studio (gli assistenti devono essere a rischio di disagio cronico attraverso un disagio acuto elevato)

  4. Confermato dal team clinico come assistente principale di un paziente che è stato ricoverato in un'unità di terapia intensiva (UTI) con una grave lesione cerebrale acuta con le seguenti caratteristiche:

    1. 18 anni o più - popolazione dello studio
    2. Ricoverato con ictus ischemico, emorragia intracerebrale, emorragia subaracnoidea, trauma cranico o encefalopatia ipossico-ischemica - popolazione dello studio
    3. Punteggio della Scala di Glasgow inferiore a 9 (a giudizio del team clinico) mentre non intubato o incapacità di seguire comandi significativi mentre intubato in qualsiasi momento durante il ricovero per > 24 ore consecutive a causa della lesione cerebrale stessa e non di un fattore confondente (ad esempio, sedazione o convulsioni) - popolazione dello studio
    4. Ancora vivo in UTI al momento in cui il team clinico si avvicina all'assistente per un possibile reclutamento - esclude gli assistenti di coloro che sono deceduti poiché richiederebbe un intervento diverso (ad esempio, intervento di lutto)
    5. È stato sottoposto o ha già ricevuto trattamenti di sostegno vitale a lungo termine inclusi tracheostomia e/o posizionamento di tubo gastrostomico endoscopico percutaneo o chirurgico (trach o PEG) - popolazione dello studio; al momento dell'arruolamento i pazienti possono trovarsi in varie fasi precoci di recupero cognitivo/funzionale dal coma iniziale, ma tutti erano abbastanza gravi da richiedere trach e/o PEG
    6. Ha una prognosi di sopravvivenza superiore a 3 mesi e non ha una diagnosi concomitante di malattia o lesione terminale a giudizio del team clinico - come in "d"; tali assistenti richiederebbero un intervento diverso
    7. È ancora in UTI o è stato trasferito a un livello di cura inferiore (ad esempio, stepdown) per <7 giorni al momento del consenso - popolazione dello studio; miriamo a iniziare l'intervento quando gli assistenti sono acutamente angosciati nel contesto del ricovero in UTI del paziente o poco dopo il ricovero in UTI (cioè entro 7 giorni dalla dimissione)

Criteri di esclusione:

  • 1. Grave malattia mentale, abuso di sostanze o intento o piano suicida attivo - richiede un livello di cura superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma per la Famiglia Coma 1
Questo braccio fornisce formazione sulle competenze per gestire il disagio, l'incertezza e le sfide dell'assistenza a lungo termine.
Comportamentale: Programma Famiglia Coma 1
Questo intervento fornisce formazione sulle competenze per gestire il disagio, l'incertezza e le sfide a lungo termine dell'assistenza.
Comparatore placebo: Programma per Famiglie Coma 2
Questo braccio prevede la fornitura di informazioni sulla gestione dello stress legato all'assistenza, dell'incertezza e delle sfide a lungo termine.
Comportamentale: Programma Famiglia Coma 2
Ciò comporta un'educazione (ma nessuna formazione sulle competenze) sulla gestione dello stress da assistenza, dell'incertezza e delle sfide a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ospedaliera di ansia e depressione
Lasso di tempo: baseline, follow-up a 6 settimane e a 3 mesi
Misura l'ansia e la depressione. Le sottoscale dell'ansia e della depressione vanno ciascuna da 0 (minimo) a 21 (massimo), con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
baseline, follow-up a 6 settimane e a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico-5
Lasso di tempo: baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 3 mesi
misura i sintomi dello stress post-traumatico. I punteggi vanno da 0 (minimo) a 80 (massimo), con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 3 mesi
Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della Vita-Forma Breve
Lasso di tempo: baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 3 mesi
Misura la qualità della vita in quattro ambiti: fisico, psicologico, sociale e ambientale. I punteggi di ciascuna sottoscala vanno da 0 (minimo) a 100 (massimo), con punteggi più alti che indicano un esito migliore.
baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Consapevolezza Cognitiva e Affettiva
Lasso di tempo: baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 3 mesi
misura la mindfulness disposizionale. I punteggi vanno da 12 (minimo) a 48 (massimo), con punteggi più alti che indicano un risultato migliore (maggiore mindfulness disposizionale).
baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 3 mesi
Scala del Processo di Consapevolezza Applicata
Lasso di tempo: baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 3 mesi
misura l'applicazione della consapevolezza. I punteggi vanno da 0 (minimo) a 60 (massimo), con punteggi più alti che indicano un esito migliore (applicazione più frequente delle abilità di consapevolezza nella vita quotidiana).
baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 3 mesi
Misura dello Stato Attuale-A
Lasso di tempo: baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 3 mesi
misura le strategie di coping adattive. I punteggi vanno da 0 (minimo) a 4 (massimo), con punteggi più alti che indicano un risultato migliore (migliore uso delle strategie di coping adattive).
baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 3 mesi
Intolerance of Uncertainty Scale Short Form
Lasso di tempo: baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 3 mesi
Misura l'intolleranza all'incertezza. I punteggi vanno da 12 (minimo) a 60 (massimo), con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (maggiore intolleranza all'incertezza).
baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 3 mesi
Zarit Burden Interview Short Form
Lasso di tempo: baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 3 mesi
Misura il carico del caregiver. I punteggi vanno da 0 (minimo) a 48 (massimo), con punteggi più alti che indicano un esito peggiore (maggiore carico del caregiver).
baseline, follow-up a 6 settimane e follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025P003235

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati includono le caratteristiche demografiche del caregiver, le caratteristiche di salute (qualità della vita) e le valutazioni degli esiti (ad esempio, disagio emotivo, coping, consapevolezza, ecc.). Queste misure saranno auto-riportate. Raccoglieremo anche dati quantitativi limitati estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti (diagnosi, età, razza, etnia). Tutti i dati saranno de-identificati e conservati per almeno sette anni dopo la chiusura dello studio con l'IRB. I dataset quantitativi saranno resi disponibili tramite il database Vivli.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati deidentificati saranno conservati per almeno sette anni dopo la chiusura dello studio con l'IRB.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il dataset quantitativo de-identificato sarà reso disponibile gratuitamente per richieste eticamente valide.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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