Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program dla Rodzin Pacjentów w Śpiączce (COMA-F): Program Wzmacniania Odporności dla Opiekunów Pacjentów z Ciężkim Ostrym Urazem Mózgu (COMA-F)

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Alexander Presciutti, Massachusetts General Hospital

Program dla Rodzin Pacjentów w Śpiączce (COMA-F): Wieloośrodkowe Badanie Kliniczne Programu Wsparcia Odporności Psychicznej dla Opiekunów Pacjentów z Ciężkim Ostrym Urazem Mózgu

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dwa różne programy psychospołeczne dla opiekunów pacjentów z ciężkimi ostrymi urazami mózgu są w stanie poprawić zdrowie psychiczne opiekunów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 18 lat lub więcej - populacja badana
  2. Biegłość i umiejętność czytania w języku angielskim - pomiary i interwencja są w języku angielskim
  3. Wynik pozytywny w zakresie dolegliwości emocjonalnych w podskalach depresji lub lęku (>7) w skali lęku i depresji szpitalnej (Hospital Anxiety and Depression scale) - populacja badana (opiekunowie muszą być narażeni na przewlekły stres poprzez nasilony stres ostry)

  4. Potwierdzone przez zespół kliniczny jako główny opiekun pacjenta, który został przyjęty na oddział intensywnej terapii (OIT) z ciężkim ostrym uszkodzeniem mózgu o następujących cechach:

    1. 18 lat lub więcej - populacja badana
    2. Przyjęty z udarem niedokrwiennym, krwotokiem śródmózgowym, krwotokiem podpajęczynówkowym, urazowym uszkodzeniem mózgu lub niedotlenieniowo-niedokrwiennym zapaleniem mózgu - populacja badana
    3. Wynik poniżej 9 w skali śpiączki Glasgow (w ocenie zespołu klinicznego) bez intubacji lub niemożność wykonywania celowych poleceń podczas intubacji w dowolnym momencie hospitalizacji przez >24 kolejne godziny z powodu samego uszkodzenia mózgu, a nie czynnika zakłócającego (np. sedacji lub napadów) - populacja badana
    4. Nadal żyje w OIT w momencie, gdy zespół kliniczny kontaktuje się z opiekunem w sprawie możliwej rekrutacji - wyklucza opiekunów osób, które zmarły, ponieważ wymagałoby to innej interwencji (np. interwencji w żałobie)
    5. Został zakwalifikowany do lub już otrzymał długoterminowe leczenie podtrzymujące życie, w tym tracheotomię i/lub przezskórną endoskopową lub chirurgiczną gastrostomię (tracheostomię lub PEG) - populacja badana; w momencie rekrutacji pacjenci mogą znajdować się na różnych wczesnych etapach powrotu do zdrowia poznawczego/funkcjonalnego po początkowej śpiączce, ale wszyscy byli na tyle poważni, że wymagali tracheostomii i/lub PEG
    6. Ma rokowanie przeżycia dłuższe niż 3 miesiące i nie ma jednoczesnego rozpoznania choroby lub urazu terminalnego w ocenie zespołu klinicznego - jak w punkcie "d"; tacy opiekunowie wymagaliby innej interwencji
    7. Nadal przebywa w OIT lub został przeniesiony na niższy poziom opieki (np. oddział przejściowy) na <7 dni w momencie wyrażenia zgody - populacja badana; staramy się rozpocząć interwencję, gdy opiekunowie doświadczają ostrego stresu w kontekście pobytu pacjenta w OIT lub krótko po pobycie w OIT (tj. w ciągu 7 dni od opuszczenia)

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Poważna choroba psychiczna, nadużywanie substancji lub aktywny zamiar lub plan samobójczy - wymaga wyższego poziomu opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program dla rodzin pacjentów w śpiączce 1
Ten wariant zapewnia szkolenie umiejętności w zakresie radzenia sobie z cierpieniem, niepewnością i długoterminowymi wyzwaniami opieki.
Behawioralne: Program Rodzinny Coma 1
To działanie zapewnia szkolenie umiejętności radzenia sobie ze stresem, niepewnością i długoterminowymi wyzwaniami opieki.
Komparator placebo: Program dla Rodzin Pacjentów w Śpiączce 2
Ten etap obejmuje zapewnienie edukacji na temat radzenia sobie z dystresem opiekuńczym, niepewnością i długoterminowymi wyzwaniami.
Behawioralne: Program 2 dla rodzin osób w śpiączce
Obejmuje to edukację (ale bez szkolenia umiejętności) na temat radzenia sobie z cierpieniem opiekuna, niepewnością i długoterminowymi wyzwaniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala lęku i depresji szpitalnej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni i 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Mierzy poziom lęku i depresji. Podskale lęku i depresji mieszczą się w zakresie od 0 (minimum) do 21 (maksimum), przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
linia wyjściowa, 6 tygodni i 3-miesięczna obserwacja kontrolna

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz objawów zespołu stresu pourazowego-5
Ramy czasowe: początkowy, 6-tygodniowy i 3-miesięczny okres obserwacji
mierzy objawy zespołu stresu pourazowego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (minimum) do 80 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan pacjenta.
początkowy, 6-tygodniowy i 3-miesięczny okres obserwacji
Światowa Organizacja Zdrowia Krótki Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 6-tygodniowa i 3-miesięczna obserwacja
Ocenia jakość życia w czterech obszarach: fizycznym, psychicznym, społecznym i środowiskowym. Wyniki w każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 (minimum) do 100 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat.
punkt wyjściowy, 6-tygodniowa i 3-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Poznawczej i Afektywnej Uważności
Ramy czasowe: początkowa, po 6 tygodniach oraz po 3 miesiącach obserwacji
mierzy dyspozycyjną uważność. Wyniki mieszczą się w zakresie od 12 (minimum) do 48 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat (większą dyspozycyjną uważność).
początkowa, po 6 tygodniach oraz po 3 miesiącach obserwacji
Skala Stosowanego Procesu Uważności
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6-tygodniowa i 3-miesięczna obserwacja kontrolna
mierzy stosowaną uważność. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (minimum) do 60 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat (częstsze stosowanie umiejętności uważności w codziennym życiu).
linia wyjściowa, 6-tygodniowa i 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Miara Aktualnego Stanu-A
Ramy czasowe: linia początkowa, 6-tygodniowa i 3-miesięczna obserwacja kontrolna
mierzy adaptacyjne radzenie sobie. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (minimum) do 4 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat (lepsze wykorzystanie umiejętności adaptacyjnego radzenia sobie).
linia początkowa, 6-tygodniowa i 3-miesięczna obserwacja kontrolna
Skala Nietolerancji Niepewności - Wersja Krótka
Ramy czasowe: wyjściowy, 6-tygodniowy i 3-miesięczny okres obserwacji
Mierzy nietolerancję niepewności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 12 (minimum) do 60 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy rezultat (większą nietolerancję niepewności).
wyjściowy, 6-tygodniowy i 3-miesięczny okres obserwacji
Krótka wersja kwestionariusza obciążenia opiekuna Zarit
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 6-tygodniowy i 3-miesięczny okres obserwacji
Ocenia obciążenie opiekuna. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (minimum) do 48 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik (większe obciążenie opiekuna).
punkt wyjściowy, 6-tygodniowy i 3-miesięczny okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025P003235

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane obejmują cechy demograficzne opiekuna, cechy zdrowotne (jakość życia) oraz oceny wyników (np. stres emocjonalny, radzenie sobie, uważność itp.). Wszystkie te miary będą zgłaszane przez samych uczestników. Zbierzemy również ograniczone dane ilościowe wyodrębnione z dokumentacji medycznej pacjentów (diagnoza, wiek, rasa, pochodzenie etniczne). Wszystkie dane zostaną zanonimizowane i przechowywane przez co najmniej siedem lat po zamknięciu badania przez komisję bioetyczną (IRB). Zbiory danych ilościowych będą udostępniane za pośrednictwem bazy danych Vivli.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane zanonimizowane będą przechowywane przez co najmniej siedem lat po zamknięciu badania przez komisję bioetyczną (IRB).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowany zestaw danych ilościowych będzie dostępny bezpłatnie dla wniosków etycznie uzasadnionych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami