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Das Coma Family Program (COMA-F): Ein Resilienzprogramm für Pflegende von Patienten mit schwerer akuter Hirnverletzung (COMA-F)

18. Februar 2026 aktualisiert von: Alexander Presciutti, Massachusetts General Hospital

Das Coma Family Program (COMA-F): Eine multizentrische klinische Studie zu einem Resilienzprogramm für Betreuungspersonen von Patienten mit schwerer akuter Hirnverletzung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob zwei verschiedene psychosoziale Programme für Pflegekräfte von Patienten mit schweren akuten Hirnverletzungen die psychische Gesundheit der Pflegekräfte verbessern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter - Studienpopulation
  2. Englischkenntnisse in Wort und Schrift - Messungen und Intervention erfolgen auf Englisch
  3. Positives Screening auf emotionale Belastung entweder auf den Depressions- oder Angstsubskalen (>7) der Hospital Anxiety and Depression Scale - Studienpopulation (Pflegende müssen durch erhöhte akute Belastung ein Risiko für chronische Belastung aufweisen)

  4. Von dem klinischen Team als primäre Pflegeperson eines Patienten bestätigt, der mit einer schweren akuten Hirnverletzung mit folgenden Merkmalen auf einer Intensivstation (ICU) aufgenommen wurde:

    1. 18 Jahre oder älter - Studienpopulation
    2. Aufnahme mit ischämischem Schlaganfall, intrazerebraler Blutung, Subarachnoidalblutung, traumatischer Hirnverletzung oder hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie - Studienpopulation
    3. Glasgow Coma Scale-Wert unter 9 (nach Einschätzung des klinischen Teams) ohne Intubation oder Unfähigkeit, sinnvolle Befehle zu befolgen während der Intubation zu irgendeinem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts für > 24 aufeinanderfolgende Stunden aufgrund der Hirnverletzung selbst und nicht aufgrund eines Störfaktors (z.B. Sedierung oder Anfälle) - Studienpopulation
    4. Zum Zeitpunkt der Kontaktaufnahme des klinischen Teams mit der Pflegeperson bezüglich möglicher Rekrutierung noch auf der Intensivstation lebend - schließt Pflegende von Verstorbenen aus, da dies eine andere Intervention erfordern würde (z.B. Trauerintervention)
    5. Hat sich für oder bereits langfristige lebenserhaltende Behandlungen erhalten, einschließlich Tracheostomie und/oder perkutaner endoskopischer oder chirurgischer Gastrostomiesonde (Trach oder PEG) - Studienpopulation; zum Zeitpunkt der Einschreibung können sich Patienten in verschiedenen frühen Stadien der kognitiven/funktionellen Erholung vom anfänglichen Koma befinden, aber alle waren schwerwiegend genug, um Trach und/oder PEG zu erfordern
    6. Hat nach Einschätzung des klinischen Teams eine Überlebensprognose von mehr als 3 Monaten und hat keine gleichzeitige Diagnose einer terminalen Erkrankung oder Verletzung - wie in "d"; solche Pflegende würden eine andere Intervention erfordern
    7. Befindet sich zum Zeitpunkt der Einwilligung noch auf der Intensivstation oder wurde vor <7 Tagen auf eine niedrigere Versorgungsstufe (z.B. Stepdown) verlegt - Studienpopulation; wir streben an, die Intervention zu beginnen, wenn Pflegende akut belastet sind im Kontext des Intensivstationsaufenthalts des Patienten oder kurz nach dem Intensivstationsaufenthalt (d.h. innerhalb von 7 Tagen nach Verlassen)

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwere psychische Erkrankung, Substanzmissbrauch oder aktuelle Suizidabsicht oder -plan - erfordert höhere Versorgungsstufe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Koma-Familienprogramm 1
Dieser Arm bietet Schulungen zur Bewältigung von Belastungen, Unsicherheiten und langfristigen Pflegeherausforderungen.
Verhalten: Koma-Familienprogramm 1
Diese Intervention bietet Fertigkeitentraining, um Belastung, Unsicherheit und langfristige Pflegeherausforderungen zu bewältigen.
Placebo-Komparator: Coma Family Program 2
Dieser Arm umfasst die Bereitstellung von Schulungen zur Bewältigung von Pflegebelastungen, Unsicherheiten und langfristigen Herausforderungen.
Verhalten: Coma-Familienprogramm 2
Dies beinhaltet Aufklärung (jedoch keine Fähigkeitsschulung) über den Umgang mit Betreuungsbelastung, Unsicherheit und langfristigen Herausforderungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospital Anxiety and Depression Scale
Zeitfenster: Baseline, 6-Wochen- und 3-Monats-Nachbeobachtung
Misst Angst und Depression. Die Subskalen für Angst und Depression reichen jeweils von 0 (Minimum) bis 21 (Maximum), wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Baseline, 6-Wochen- und 3-Monats-Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Belastungsstörungs-Checkliste-5
Zeitfenster: Baseline, 6-Wochen- und 3-Monats-Nachuntersuchung
Misst posttraumatische Stresssymptome. Die Punktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 80 (Maximum), wobei höhere Punktzahlen auf ein schlechteres Ergebnis hindeuten.
Baseline, 6-Wochen- und 3-Monats-Nachuntersuchung
Weltgesundheitsorganisation Lebensqualität-Kurzform
Zeitfenster: Baseline, 6-Wochen- und 3-Monats-Nachuntersuchung
Misst die Lebensqualität in vier Bereichen: physisch, psychisch, sozial und umweltbezogen. Die Punktwerte auf jeder Subskala reichen von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum), wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Baseline, 6-Wochen- und 3-Monats-Nachuntersuchung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive und Affektive Achtsamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, 6-Wochen- und 3-Monats-Nachbeobachtung
Misst dispositionelle Achtsamkeit. Die Punktzahl reicht von 12 (Minimum) bis 48 (Maximum), wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen (größere dispositionelle Achtsamkeit).
Baseline, 6-Wochen- und 3-Monats-Nachbeobachtung
Angewandter Achtsamkeitsprozess-Skala
Zeitfenster: Baseline, 6-Wochen- und 3-Monats-Nachuntersuchung
Misst die Anwendung von Achtsamkeit. Die Punktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 60 (Maximum), wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen (häufigere Anwendung von Achtsamkeitsfertigkeiten im täglichen Leben).
Baseline, 6-Wochen- und 3-Monats-Nachuntersuchung
Maßnahme des aktuellen Status-A
Zeitfenster: Baseline, 6-Wochen- und 3-Monats-Nachuntersuchung
Misst adaptives Coping. Die Punktzahl liegt zwischen 0 (Minimum) und 4 (Maximum), wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen (bessere Anwendung adaptiver Coping-Fähigkeiten).
Baseline, 6-Wochen- und 3-Monats-Nachuntersuchung
Intolerance of Uncertainty Scale Short Form
Zeitfenster: Baseline, 6-Wochen- und 3-Monats-Nachuntersuchung
Misst die Unverträglichkeit von Unsicherheit. Die Punktzahl reicht von 12 (Minimum) bis 60 (Maximum), wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen (größere Unverträglichkeit von Unsicherheit).
Baseline, 6-Wochen- und 3-Monats-Nachuntersuchung
Zarit-Belastungsinterview Kurzform
Zeitfenster: Baseline, 6-Wochen- und 3-Monats-Nachuntersuchung
Misst die Belastung der Pflegeperson. Die Punktzahl reicht von 0 (Minimum) bis 48 (Maximum), wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen (größere Belastung der Pflegeperson).
Baseline, 6-Wochen- und 3-Monats-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025P003235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten umfassen demografische Merkmale der Pflegepersonen, Gesundheitsmerkmale (Lebensqualität) und Ergebnisbewertungen (z. B. emotionale Belastung, Bewältigung, Achtsamkeit usw.). Diese Maßnahmen werden selbstberichtet. Wir werden auch begrenzte quantitative Daten aus den Patientenakten extrahieren (Diagnose, Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit). Alle Daten werden anonymisiert und mindestens sieben Jahre nach Abschluss der Studie mit der IRB aufbewahrt. Quantitative Datensätze werden über die Vivli-Datenbank verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle anonymisierten Daten werden mindestens sieben Jahre nach Abschluss der Studie bei der IRB aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der anonymisierte quantitative Datensatz wird für ethisch vertretbare Anfragen frei verfügbar gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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