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공존하는 우울증과 만성 통증에 대한 다중표적 경두개 직류 자극: 다기관 무작위 대조 시험

2026년 9월 1일 업데이트: Shanghai Mental Health Center

공존하는 우울증과 통증을 위한 경두개 전기 자극: 다기관 임상시험을 통한 기술 개발부터 임상 적용까지

이 임상 시험은 공존하는 우울증과 통증 치료를 위한 새로운 비약물적 개입인 경두개 직류 자극(tDCS)을 조사하는 것을 목표로 합니다. 주요 목표는 다기관 무작위 대조 설계를 통해 신경자극 매개변수를 최적화하고, 이러한 공존 질환의 기저 신경 회로-면역 상호작용 메커니즘을 밝히는 것입니다. 공존하는 우울증과 만성 통증을 가진 참가자는 활성 다중 표적 tES 또는 가짜 자극을 받도록 무작위로 배정됩니다. 개입 기간은 2주간 지속되며, 그 후 일련의 치료 후 추적 평가가 이루어질 것입니다. 연구자들은 그룹 간 우울증 심각도(예: HAMD-24로 평가)와 통증 강도(예: NRS, BPI)의 변화를 비교하여 효능을 평가할 것입니다. 2차 결과 변수로는 통증 지각, 정량적 감각 검사, fMRI, MEG, 대사 표지자, 신경전달물질 및 염증 생체표지자가 포함됩니다. 이 연구는 정밀하고 개인화된 치료 전략을 제공하고, 약물 치료에 대한 의존도를 줄이며, 국내 고급 의료기기 개발을 촉진하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: jianhua Chen
전화번호: (+86) 18017311011
이메일: jianhua.chen@smhc.org.cn

연구 장소

중국
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200072
    - 모병
    - Shanghai Tenth People's Hospital
    - 연락하다:
      
      enzhao Cong
      
      전화번호: congenzhao@163.com
      
      이메일: congenzhao@163.com
  - Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
    - 모병
    - Shanghai Mental Health Center
    - 연락하다:
      
      jianhua Chen
      
      전화번호: (+86) 18017311011
      
      이메일: jianhua.chen@smhc.org.cn
    - 연락하다:
      
      haoyun Tang
      
      전화번호: (+86) 18117197217
      
      이메일: tanghy0809@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

18-65세;
ICD-11에 따른 우울 에피소드 진단 기준을 충족하며, 현재 경도에서 중등도 우울 증상(HAMD-24 점수 ≥8 및 ≤34)을 보이는 자;
3개월 이상 지속되는 만성 통증을 보고하며, 간이통증척도(BPI) 항목 5에서 점수 ≥4인 자;
등록 전 최소 4주 동안 안정적인 항우울제 및 심리치료 계획(용량, 약물 종류 또는 치료 접근법 포함)을 유지한 자;
오른손잡이이며, 정상 청력, 시력 또는 교정 시력을 가진 자;
연구 참여에 대한 서면 동의서를 자발적으로 제공할 수 있고, 모든 연구 절차를 준수할 의사와 능력을 가진 자.

제외 기준:

조현병 스펙트럼 장애, 양극성 I형 장애(조증 에피소드 위험 및 리튬 또는 항경련제 금기 사유), 주요 불안 장애, 심각한 신체 질환과 관련된 우울증 등 기타 정신과적 장애로 진단된 자.
활성 자살 사고(HAMD-24 항목 3에서 점수 4로 정의됨)가 있는 자.
심각하거나 치료 저항성 우울증(HAMD-24 점수 ≥35, 현재 우울 에피소드가 최소 2년 지속되거나 현재 에피소드 동안 두 가지 이상의 항우울제 치료에 반응하지 않음).
과거 3개월 이내 물질 사용 장애.
암 통증 증후군, 내장통(예: 위통) 또는 방사통(예: 췌장염으로 인한 등 통증)으로 인한 악성 통증 경험.
구조적 뇌 이상과 관련된 신경학적 장애(예: 외상성 뇌 손상, 최근 뇌졸중, 뇌종양).
과거 3개월 이내 전기경련요법(MECT), 반복 경두개 자기 자극(rTMS) 또는 경두개 전기 자극(tES)을 포함한 신경 조절 치료를 받은 자.
경두개 전기 자극에 대한 금기 사항(예: 두개내 금속 임플란트, 심장 박동기, 인공 와우, 자극 부위의 피부 병변, 개인 또는 가족력 간질).
현재 또는 과거 1개월 이내 항경련제, 리튬, 오피오이드, 비스테로이드성 항염증제, 항정신병제 등 중추 신경계 흥분성 또는 통증에 영향을 미치는 약물 사용. 구제 약물로 아세트아미노펜의 필요 시 산발적 사용은 허용되지만 연구 일지에 상세히 기록해야 함.
치매 또는 기타 심각한 인지 장애 징후(MoCA 점수 <17).
신경학적 장애(예: 간질, 뇌졸중, 편두통, 두개골 수술 병력); 심혈관 질환(예: 조절되지 않은 고혈압, 심부전, 부정맥, 심근 경색); 호흡기 장애(예: 중증 수면 무호흡 증후군); 악성 종양 또는 면역 저하 상태; 조절되지 않은 당뇨병(공복 혈당 >12 mmol/L)을 포함한 심각하거나 불안정한 신체 질환.
임신 또는 수유 중.
다른 임상 시험에 동시 참여, 과거 90일 이내 임상 시험 참여, 또는 연구 기간 동안 다른 시험 참여 계획.
자기공명영상(MRI)에 대한 금기 사항(예: 금속 임플란트, 폐쇄공포증, 호흡 또는 운동 장애).
연구 평가에 협조할 수 없는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: tDCS Participants receive active tDCS. The anodal electrode is placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (F3), and the cathodal electrode is placed over the right dorsolateral prefrontal cortex (F4). A constant current of 2 mA is applied for 40 minutes per session, with a 30-second ramp-up and ramp-down period. The intervention is administered once daily for 2 weeks (total of 10 sessions).	장치: tDCS Participants receive active tDCS. The anodal electrode (5 × 5 cm) is placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (F3), and the cathodal electrode (5 × 7 cm) is placed over the right dorsolateral prefrontal cortex (F4). A constant current of 2 mA is applied for 40 minutes per session, with a 30-second ramp-up and ramp-down period. The intervention is administered once daily for 2 weeks (total of 10 sessions).
실험적: alpha-tACS Participants receive active alpha-tACS. Two electrodes are placed over F3 and F4. A sinusoidal alternating current at 10 Hz frequency (alpha band) is applied 1 mA (zero-to-peak) at the F3 and F4 electrodes. Stimulation duration is 40 minutes per session, including 30-second ramp-up and ramp-down periods. The intervention is administered once daily, 5 days per week, for 2 weeks (total of 10 sessions).	장치: alpha-tACS Participants receive active alpha-tACS. Two electrodes are placed over F3 and F4. A sinusoidal alternating current at 10 Hz frequency (alpha band) is applied 1 mA (zero-to-peak) at the F3 and F4 electrodes. Stimulation duration is 40 minutes per session, including 30-second ramp-up and ramp-down periods. The intervention is administered once daily, 5 days per week, for 2 weeks (total of 10 sessions).
가짜 비교기: Sham Sham group using the same electrode montage at F3/F4. To maintain blinding, the stimulator delivers current only during the initial 30-second ramp-up period, followed by an immediate ramp-down, and a final 30-second ramp-up at the end of the stimulation session. This mimics the initial sensation of active stimulation without delivering sufficient current to induce neural modulation.	장치: Sham Sham group using the same electrode montage at F3/F4. To maintain blinding, the stimulator delivers current only during the initial 30-second ramp-up period, followed by an immediate ramp-down, and a final 30-second ramp-up at the end of the stimulation session. This mimics the initial sensation of active stimulation without delivering sufficient current to induce neural modulation.
실험적: Exploratory Open-Label tACS Group Participants in this exploratory arm receive the same active tACS intervention as Arm alpha-tACS, with identical stimulation parameters (e.g., 1 mA, 40 minutes, 10 Hz, targeting the bilateral dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)). This arm is open-label (unblinded): participants and study personnel are aware of the treatment assignment. It serves as a supplementary exploratory cohort to explore preliminary neural oscillation entrainment effects of tACS. Unlike Arms 1-3, this arm is neither randomized nor blinded. Data from this arm will be analyzed separately and are not included in the primary confirmatory hypothesis testing of the randomized controlled trial. The overall study remains double-blind for the three-arm RCT component, with this exploratory arm conducted as an ancillary cohort.	장치: alpha-tACS Participants receive active alpha-tACS. Two electrodes are placed over F3 and F4. A sinusoidal alternating current at 10 Hz frequency (alpha band) is applied 1 mA (zero-to-peak) at the F3 and F4 electrodes. Stimulation duration is 40 minutes per session, including 30-second ramp-up and ramp-down periods. The intervention is administered once daily, 5 days per week, for 2 weeks (total of 10 sessions).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Proportion of Participants Achieving MCID on BPI Pain Intensity Subscale 기간: At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline	Description: The BPI is a validated self-administered questionnaire that assesses the severity of pain and its impact on daily functioning. The pain intensity subscale consists of four items rating pain at its "worst," "least," "average," and "current" (right now). Each item is rated on a 0 to 10 numeric rating scale. Higher scores mean a worse outcome. The Minimal Clinically Important Difference (MCID) is defined as a reduction of ≥ 1 point from baseline in the BPI pain intensity score. The outcome is the proportion of participants in each group who achieve this MCID threshold at each follow-up time point.	At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Percentage Reduction from Baseline in HAMD-17 Total Score 기간: At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline	The HAMD-17 is a 17-item clinician-rated scale assessing depression severity. Items are rated on 3- or 5-point scales, with total scores ranging from 0 to 52. Higher scores mean a worse outcome (greater depression severity). The outcome is the percentage reduction in HAMD-17 total score from baseline at each follow-up time point, calculated using the formula: [(Baseline score - Follow-up score) / Baseline score] × 100% A positive percentage indicates improvement (reduction in depressive symptoms).	At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline
Change from Baseline in HAMD-17 Total Score 기간: At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (post-intervention), and 6 weeks (follow-up)	The Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) is a 17-item clinician-rated scale assessing depression severity. Items are rated on 3- or 5-point scales, with total scores ranging from 0 to 52. Higher scores indicate greater depression severity (worse outcome). The outcome is the absolute change in the total score from baseline at each follow-up time point, calculated as: [(Baseline score) - (Follow-up score)]. A positive change value indicates improvement (reduction in depressive symptoms). No pre-defined clinically meaningful threshold is applied to this continuous outcome; it is reported as the mean absolute change per group.	At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (post-intervention), and 6 weeks (follow-up)
Change from Baseline in Pain Catastrophizing Scale (PCS) Total Score 기간: At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline	The Pain Catastrophizing Scale (PCS) is a 13-item self-reported questionnaire. Each item is rated on a 5-point Likert scale from 0 (not at all) to 4 (all the time), with total scores ranging from 0 to 52. Higher scores indicate higher levels of pain catastrophizing (worse outcome). The outcome is the absolute change in the total score from baseline at each follow-up time point, calculated as: [(Baseline score) - (Follow-up score)]. A positive change value indicates improvement (reduction in pain catastrophizing).	At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline
Change from Baseline in Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) Total Score 기간: At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline	The GAD-7 is a 7-item self-report scale (0-21, higher scores = worse outcome) assessing anxiety symptoms over the past two weeks. The outcome is the absolute change in the total score from baseline at each follow-up time point, calculated as: [(Baseline score) - (Follow-up score)].	At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline
Change from Baseline in Clinical Global Impression (CGI) Total Score 기간: At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (post-intervention), and 6 weeks (follow-up)	The Clinical Global Impression (CGI) scale consists of two clinician-rated subscales assessing overall treatment response: CGI-Severity (CGI-S): Rates the severity of the patient's illness on a 7-point scale from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores mean a worse outcome. CGI-Improvement (CGI-I): Rates the patient's improvement compared to baseline on a 7-point scale from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). This subscale is only assessed at post-baseline time points. Lower scores mean a better outcome (greater improvement). The outcome is the change from baseline in CGI-S score at each follow-up time point, and the CGI-I score at each post-baseline time point.	At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (post-intervention), and 6 weeks (follow-up)
Change from Baseline in Resting-State Functional Connectivity of the DLPFC at 2 Weeks 기간: Baseline and immediately after the 2-week intervention period	Resting-state functional connectivity (rs-FC) of the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) is assessed using resting-state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI). The primary measurement is the change in seed-based functional connectivity strength between the DLPFC and its target network regions (e.g., parietal cortex, default mode network nodes), quantified as Fisher-transformed correlation coefficients (z-values) from a priori defined regions of interest. Higher z-values indicate stronger positive functional connectivity; lower or negative values indicate weaker or anticorrelated connectivity. Structural MRI (sMRI) is acquired for co-registration and normalization purposes.	Baseline and immediately after the 2-week intervention period

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Change from Baseline in Brain-Derived Exosome Metabolite Levels 기간: From baseline to post-intervention at 2 weeks	Metabolite profiles are measured using untargeted liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS) in plasma-derived brain-enriched exosomes. Changes in metabolite profiles from baseline to post-intervention are assessed using multivariate partial least squares discriminant analysis (PLS-DA). The primary comparison is the separation distance (e.g., Q² or R² values) between baseline and post-intervention clusters, with positive values indicating greater separation between the two time points. This is an exploratory outcome to identify potential metabolic biomarkers and generate hypotheses related to the mechanisms of tACS/tDCS action. Results will be reported descriptively and are not part of the primary confirmatory analysis.	From baseline to post-intervention at 2 weeks
Change from Baseline in BPI Pain Intensity Score in the Exploratory Open-Label Cohort 기간: From baseline to post-intervention at 2 weeks	This exploratory outcome measures the change from baseline in the BPI Pain Intensity score after 10 sessions of active tACS in the open-label arm. Data are reported descriptively as individual change values, mean change, standard deviation, and within-group effect size (Cohen's d) . No formal hypothesis testing is planned; the results will inform effect size estimation for future trial planning.	From baseline to post-intervention at 2 weeks
Change from Baseline in HAMD-17 Total Score in the Exploratory Open-Label Cohort 기간: From baseline to post-intervention at 2 weeks	This exploratory outcome measures the change from baseline in HAMD-17 total score after 10 sessions of active tACS in the open-label arm. Data are reported descriptively as individual change values, mean change, standard deviation, and within-group effect size (Cohen's d). No formal hypothesis testing is planned; the results will inform effect size estimation for future trial planning.	From baseline to post-intervention at 2 weeks
Change from Baseline in GAD-7 Total Score in the Exploratory Open-Label Cohort 기간: From baseline to post-intervention at 2 weeks	This exploratory outcome measures the change from baseline in GAD-7 total score after 10 sessions of active tACS in the open-label arm. Data are reported descriptively as individual change values, mean change, standard deviation, and within-group effect size (Cohen's d). No formal hypothesis testing is planned. GAD-7 scores will also be explored as a covariate in pain outcome analyses.	From baseline to post-intervention at 2 weeks
Change from Baseline in Resting-State EEG Power Spectra in the Exploratory Open-Label Cohort 기간: Baseline, Day 1 (immediately before and after the 1st tACS session), Day 10 (immediately before and after the 10th tACS session), and Day 11 (on the day after completion of all 10 sessions)	Resting-state EEG is recorded for 5 minutes with eyes open and 5 minutes with eyes closed using a 64-channel EEG system. The primary measure is the change from baseline in spectral power (absolute and relative) across frequency bands (delta: 1-4 Hz, theta: 4-8 Hz, alpha: 8-12 Hz, beta: 12-30 Hz, gamma: 30-50 Hz), with a focus on the alpha band (8-12 Hz) due to the 10 Hz tACS intervention. Data are analyzed descriptively without formal hypothesis testing.	Baseline, Day 1 (immediately before and after the 1st tACS session), Day 10 (immediately before and after the 10th tACS session), and Day 11 (on the day after completion of all 10 sessions)
Change from Baseline in Task-State EEG (Event-Related Potentials) in the Exploratory Open-Label Cohort 기간: Baseline and Day 11 (on the day after completion of all 10 tACS sessions)	Task-state EEG is recorded while participants perform a cognitive task (e.g., working memory or attention task). The primary measure is the change from baseline in event-related potential (ERP) components and task-related spectral power changes (event-related desynchronization/synchronization). Data are analyzed descriptively without formal hypothesis testing.	Baseline and Day 11 (on the day after completion of all 10 tACS sessions)
Change from Baseline in Resting-State EEG Functional Connectivity in the Exploratory Open-Label Cohort 기간: Baseline and Day 11 (on the day after completion of all 10 sessions)	Resting-state EEG functional connectivity is assessed using coherence and phase-locking value (PLV) between electrode pairs, with a focus on the alpha band and the DLPFC region. Data are analyzed descriptively without formal hypothesis testing.	Baseline and Day 11 (on the day after completion of all 10 sessions)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Mental Health Center

협력자

Shanghai 10th People's Hospital

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2025-80

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

공존하는 우울증과 만성 통증에 대한 다중표적 경두개 직류 자극: 다기관 무작위 대조 시험

공존하는 우울증과 통증을 위한 경두개 전기 자극: 다기관 임상시험을 통한 기술 개발부터 임상 적용까지

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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기타 연구 ID 번호

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