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공존하는 우울증과 만성 통증에 대한 다중표적 경두개 직류 자극: 다기관 무작위 대조 시험

2026년 3월 12일 업데이트: Shanghai Mental Health Center

공존하는 우울증과 통증을 위한 경두개 전기 자극: 다기관 임상시험을 통한 기술 개발부터 임상 적용까지

이 임상 시험은 공존하는 우울증과 통증 치료를 위한 새로운 비약물적 개입인 경두개 직류 자극(tDCS)을 조사하는 것을 목표로 합니다. 주요 목표는 다기관 무작위 대조 설계를 통해 신경자극 매개변수를 최적화하고, 이러한 공존 질환의 기저 신경 회로-면역 상호작용 메커니즘을 밝히는 것입니다. 공존하는 우울증과 만성 통증을 가진 참가자는 활성 다중 표적 tES 또는 가짜 자극을 받도록 무작위로 배정됩니다. 개입 기간은 2주간 지속되며, 그 후 일련의 치료 후 추적 평가가 이루어질 것입니다. 연구자들은 그룹 간 우울증 심각도(예: HAMD-24로 평가)와 통증 강도(예: NRS, BPI)의 변화를 비교하여 효능을 평가할 것입니다. 2차 결과 변수로는 통증 지각, 정량적 감각 검사, fMRI, MEG, 대사 표지자, 신경전달물질 및 염증 생체표지자가 포함됩니다. 이 연구는 정밀하고 개인화된 치료 전략을 제공하고, 약물 치료에 대한 의존도를 줄이며, 국내 고급 의료기기 개발을 촉진하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-65세;
  2. ICD-11에 따른 우울 에피소드 진단 기준을 충족하며, 현재 경도에서 중등도 우울 증상(HAMD-24 점수 ≥8 및 ≤34)을 보이는 자;
  3. 3개월 이상 지속되는 만성 통증을 보고하며, 간이통증척도(BPI) 항목 5에서 점수 ≥4인 자;
  4. 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 항우울제 및 심리치료 계획(용량, 약물 종류 또는 치료 접근법 포함)을 유지한 자;
  5. 오른손잡이이며, 정상 청력, 시력 또는 교정 시력을 가진 자;
  6. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 자발적으로 제공할 수 있고, 모든 연구 절차를 준수할 의사와 능력을 가진 자.

제외 기준:

  1. 조현병 스펙트럼 장애, 양극성 I형 장애(조증 에피소드 위험 및 리튬 또는 항경련제 금기 사유), 주요 불안 장애, 심각한 신체 질환과 관련된 우울증 등 기타 정신과적 장애로 진단된 자.
  2. 활성 자살 사고(HAMD-24 항목 3에서 점수 4로 정의됨)가 있는 자.
  3. 심각하거나 치료 저항성 우울증(HAMD-24 점수 ≥35, 현재 우울 에피소드가 최소 2년 지속되거나 현재 에피소드 동안 두 가지 이상의 항우울제 치료에 반응하지 않음).
  4. 과거 3개월 이내 물질 사용 장애.
  5. 암 통증 증후군, 내장통(예: 위통) 또는 방사통(예: 췌장염으로 인한 등 통증)으로 인한 악성 통증 경험.
  6. 구조적 뇌 이상과 관련된 신경학적 장애(예: 외상성 뇌 손상, 최근 뇌졸중, 뇌종양).
  7. 과거 3개월 이내 전기경련요법(MECT), 반복 경두개 자기 자극(rTMS) 또는 경두개 전기 자극(tES)을 포함한 신경 조절 치료를 받은 자.
  8. 경두개 전기 자극에 대한 금기 사항(예: 두개내 금속 임플란트, 심장 박동기, 인공 와우, 자극 부위의 피부 병변, 개인 또는 가족력 간질).
  9. 현재 또는 과거 1개월 이내 항경련제, 리튬, 오피오이드, 비스테로이드성 항염증제, 항정신병제 등 중추 신경계 흥분성 또는 통증에 영향을 미치는 약물 사용. 구제 약물로 아세트아미노펜의 필요 시 산발적 사용은 허용되지만 연구 일지에 상세히 기록해야 함.
  10. 치매 또는 기타 심각한 인지 장애 징후(MoCA 점수 <17).
  11. 신경학적 장애(예: 간질, 뇌졸중, 편두통, 두개골 수술 병력); 심혈관 질환(예: 조절되지 않은 고혈압, 심부전, 부정맥, 심근 경색); 호흡기 장애(예: 중증 수면 무호흡 증후군); 악성 종양 또는 면역 저하 상태; 조절되지 않은 당뇨병(공복 혈당 >12 mmol/L)을 포함한 심각하거나 불안정한 신체 질환.
  12. 임신 또는 수유 중.
  13. 다른 임상 시험에 동시 참여, 과거 90일 이내 임상 시험 참여, 또는 연구 기간 동안 다른 시험 참여 계획.
  14. 자기공명영상(MRI)에 대한 금기 사항(예: 금속 임플란트, 폐쇄공포증, 호흡 또는 운동 장애).
  15. 연구 평가에 협조할 수 없는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이중 표적 a-tDCS UHCDS
참가자들은 일측성 반구 동시 이중 부위 자극(UHCDS) 몽타주를 통해 전달되는 활성 양극 경두개 직류 자극(tDCS)을 받습니다. 두 개의 양극 전극은 왼쪽 배외측 전전두피질(DLPFC, F3)과 왼쪽 일차 운동 피질(M1, C3) 위에 배치되며, 공통 음극 기준 전극은 반대쪽 눈썹 위 영역(Fp2)에 배치됩니다. 회기당 20분 동안 2 mA의 일정한 전류가 적용되며, 30초의 서서히 증가 및 감소 기간이 있습니다. 중재는 2주 동안 매일 1회 시행됩니다(총 10회).
장치: 듀얼 타겟 a-tDCS UHCDS
참가자들은 단측 반구 동시 이중 부위 자극(UHCDS) 몽타주를 통해 전달되는 능동 양극 경두개 직류 자극(tDCS)을 받습니다. 두 개의 양극 전극(5 × 5 cm)은 왼쪽 배외측 전전두피질(DLPFC, F3)과 왼쪽 일차 운동피질(M1, C3) 위에 배치되며, 공통 음극 기준 전극(5 × 7 cm)은 반대측 눈썹 위 영역(Fp2)에 배치됩니다. 세션당 20분 동안 2 mA의 일정 전류가 적용되며, 30초의 램프업 및 램프다운 기간이 있습니다. 이 중재는 2주 동안 하루에 한 번씩 시행됩니다(총 10회 세션).
실험적: 단일 표적 a-tDCS
참가자들은 활성 단일 표적 양극 경두개 직류 자극(tDCS)을 받습니다. 양극 전극은 좌측 배외측 전전두피질(DLPFC, F3) 위에 배치되고, 음극 전극은 반대측 안와상 영역(Fp2) 위에 배치됩니다. 세션당 20분 동안 2 mA의 일정한 전류가 적용되며, 30초의 서서히 증가 및 감소 기간이 포함됩니다. 중재는 2주 동안 하루에 한 번 시행됩니다(총 10회 세션).
장치: 단일 표적 a-tDCS
참가자들은 단일 표적 양극 경두개 직류 자극(tDCS)을 받습니다. 양극 전극(5 × 5 cm)은 좌측 등쪽외측전전두피질(DLPFC, F3) 위에, 음극 전극(5 × 7 cm)은 반대측 안와상 영역(Fp2) 위에 배치됩니다. 매 세션마다 2 mA의 일정한 전류가 20분 동안 적용되며, 30초 동안 전류를 서서히 증가 및 감소시킵니다. 이 중재는 2주 동안 매일 1회 시행되며(총 10회 세션), 총 10회의 세션으로 구성됩니다.
실험적: 10 Hz 알파-tACS
참가자들은 10Hz 경두개 교류 전류 자극(tACS)을 받습니다. 세 개의 5 × 5 cm 전극이 다음과 같이 배치됩니다: F3 위에 목표 전극, F4 위에 대응 전극, Cz 위에 기준 전극. 10Hz 주파수(알파 대역)의 정현파 교류 전류가 다음 강도 매개변수로 적용됩니다: F3 및 F4 전극에서 1mA(제로-투-피크), Cz 기준 전극에서 2mA(제로-투-피크). 세션당 자극 지속 시간은 30초의 램프 업 및 램프 다운 기간을 포함하여 40분입니다. 중재는 하루에 한 번, 주 5일, 2주 동안(총 10회) 시행됩니다.
장치: 10 Hz 알파-tACS
참가자들은 10Hz 활성 경두개 교류 자극(tACS)을 받습니다. 3개의 5 × 5 cm 전극이 다음과 같이 배치됩니다: F3 위에 대상 전극, F4 위에 대향 전극, Cz 위에 기준 전극. 10Hz 주파수(알파 대역)의 정현파 교류가 다음의 강도 파라미터로 적용됩니다: F3 및 F4 전극에서 1mA(제로-투-피크), Cz 기준 전극에서 2mA(제로-투-피크). 자극 지속 시간은 세션당 40분이며, 여기에는 30초의 램프업 및 램프다운 기간이 포함됩니다. 중재는 매일 1회, 주 5일, 2주 동안(총 10회) 시행됩니다.
가짜 비교기: 가짜 tES
참가자들은 해당 활성 그룹과 동일한 전극 배열을 사용하여 위약 경두개 전기 자극(tES)을 받습니다. 눈가림을 유지하기 위해, 자극기는 초기 30초의 램프업 기간 동안에만 전류를 전달한 후, 즉시 램프다운을 진행하고, 자극 세션 종료 시 최종 30초의 램프업을 수행합니다. 이는 신경 조절을 유도할 만큼 충분한 전류를 전달하지 않으면서도 활성 자극의 초기 감각을 모방합니다. tACS 위약 조건의 경우, 40분 세션은 시작과 끝에서의 램프업/램프다운 순서만 포함합니다. 참가자들은 활성 그룹과 병행하여 세 가지 위약 배열(이중 표적 tDCS, 단일 표적 tDCS 또는 tACS) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
장치: Sham tES
참가자들은 해당 활성 그룹과 동일한 전극 배열을 사용하여 가짜 경두개 전기 자극(tES)을 받습니다. 눈가림을 유지하기 위해 자극기는 초기 30초의 램프업 기간 동안에만 전류를 전달한 후 즉시 램프다운하고, 자극 세션 말미에 최종 30초의 램프업을 수행합니다. 이는 신경 조절을 유도할 만큼 충분한 전류를 전달하지 않으면서 활성 자극의 초기 감각을 모방합니다. tACS 가짜 조건의 경우, 40분 세션은 시작과 끝에서의 램프업/램프다운 시퀀스만 포함합니다. 참가자들은 활성 그룹과 병행하여 세 가지 가짜 배열(이중 표적 tDCS, 단일 표적 tDCS 또는 tACS) 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간편 통증 인벤토리(BPI) - 통증 강도 하위 척도
기간: 기준선, 1주, 2주, 6주

설명:

BPI는 통증의 심각도와 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 검증된 자가 보고 설문지입니다. 통증 강도 하위 척도는 통증이 "가장 심한", "가장 약한", "평균", "현재"(지금 당장) 상태를 평가하는 4가지 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0에서 10까지의 숫자 평가 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.

최소 임상적 중요 차이(MCID)는 BPI 통증 강도 점수가 기준선에서 ≥1점 감소한 것으로 정의됩니다. 결과는 각 추적 시점에서 이 MCID 임계값에 도달한 각 그룹의 참가자 비율입니다.
기준선, 1주, 2주, 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주, 6주에서의 혈액 BDNF 기준선 대비 변화
기간: 기준점, 2주, 6주
BDNF in ng/mL
기준점, 2주, 6주
기준선 대비 혈액 염증 인자 변화 (2주, 6주)
기간: 기준선, 2주, 6주
염증 인자 (IL-1β, IL-6, TNF-α, CRP, IL-2, IL-10, TGF-β) ng/mL 단위
기준선, 2주, 6주
2주, 6주째의 혈중 지질 변화
기간: 기준선, 2주, 6주
혈중 지질 (트리글리세라이드, 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백, 고밀도 지단백) mmol/L 단위
기준선, 2주, 6주
2주, 6주에서의 혈당 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 2주, 6주
혈당(mmol/L)
기준선, 2주, 6주
Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) - 기준선 대비 평균 백분율 감소
기간: 기준선, 1주, 2주, 6주

HAMD-17은 우울증 심각도를 평가하는 17개 항목으로 구성된 임상의 평가 척도입니다. 항목은 3점 또는 5점 척도로 평가되며, 총 점수는 0에서 52까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨(우울증 심각도가 더 높음)을 의미합니다.

결과는 각 추적 관찰 시점에서 기준선 대비 HAMD-17 총 점수의 백분율 감소로, 다음 공식을 사용하여 계산됩니다:

[(기준선 점수 - 추적 관찰 점수) / 기준선 점수] × 100%

양의 백분율은 개선(우울 증상 감소)을 나타냅니다.
기준선, 1주, 2주, 6주
정량적 감각 검사(QST) - 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 2주

QST는 통증 인지를 포함한 체성감각 기능을 평가하는 데 사용되는 표준화된 심리물리학적 방법입니다. 이 검사 배터리에는 독일 신경병증성 통증 연구 네트워크(DFNS)의 프로토콜에 따라 열(냉각 및 온난 감지 역치, 냉각 및 열 통증 역치) 및 기계적(기계적 감지 역치, 기계적 통증 역치, 윈드업 비율) 양상이 포함됩니다.

각 QST 매개변수에 대해 기준선 대비 변화는 다음과 같이 계산됩니다: 추적 관찰 값 - 기준선 값. 높거나 낮은 점수의 해석은 특정 매개변수에 따라 다릅니다(예: 증가된 통증 역치는 감소된 통증 민감도를 나타내며, 이는 더 나은 결과입니다; 감소된 기계적 감지 역치는 개선된 감각 기능을 나타낼 수 있습니다).
기준선, 2주
Pain Catastrophizing Scale (PCS) - 기준선 대비 평균 백분율 감소
기간: 기준선, 1주, 2주, 6주
PCS는 13개 항목으로 구성된 자가 보고 척도(0-52점, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)로, 반추, 확대, 무력감이라는 세 가지 영역에서 통증에 대한 파국적 사고를 평가합니다. 결과는 기준선 대비 백분율 감소율입니다: [(기준선 - 추적 조사) / 기준선] × 100%.
기준선, 1주, 2주, 6주
Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) - 기준선 대비 평균 백분율 감소
기간: Baseline, 1주, 2주, 6주
GAD-7은 지난 2주 동안의 불안 증상을 평가하는 7항목 자기 보고 척도(0-21, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)입니다. 결과는 기준선에서의 백분율 감소입니다: [(기준선 - 추적) / 기준선] × 100%.
Baseline, 1주, 2주, 6주
통민감도 설문지(PSQ) - 기준치 대비 백분율 감소
기간: 기준선, 1주, 2주, 6주

통증 민감도 설문지(PSQ)는 일상 생활 상황에서의 통증 민감도를 평가하는 17문항의 자가 보고 척도입니다. 각 문항은 0(전혀 아프지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가되며, 총 점수 범위는 0에서 10(평균 점수)입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과(더 큰 통증 민감도)를 의미합니다.

결과는 기준선 대비 백분율 감소율입니다: [(기준선 - 추적 조사) / 기준선] × 100%. 양수 값은 개선을 나타냅니다.
기준선, 1주, 2주, 6주
임상적 전반적 인상(CGI) - 기준선 대비 변화
기간: 기준점, 1주, 2주, 6주

임상 전반 인상(Clinical Global Impression, CGI) 척도는 전반적인 치료 반응을 평가하는 두 가지 임상의 평정 하위 척도로 구성됩니다:

CGI-중증도(CGI-S): 환자의 질병 중증도를 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 극도로 아픈 환자들 중 하나)까지의 7점 척도로 평가합니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.

CGI-개선도(CGI-I): 기준선 대비 환자의 개선 정도를 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지의 7점 척도로 평가합니다. 이 하위 척도는 기준선 이후 시점에서만 평가됩니다. 낮은 점수는 더 나은 결과(더 큰 개선)를 의미합니다.

결과는 각 추적 관찰 시점에서 CGI-S 점수의 기준선 대비 변화와 기준선 이후 각 시점의 CGI-I 점수입니다.
기준점, 1주, 2주, 6주
미니멘탈상태검사(MMSE) - 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 6주

미니 정신 상태 검사(MMSE)는 임상의가 시행하는 인지 기능 선별 도구로, 다섯 가지 영역(지남력, 기억 등록, 주의력 및 계산, 회상, 언어)에서 인지 기능을 평가합니다. 총점은 0점에서 30점 사이입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과(더 나은 인지 기능)를 의미합니다. 24점 미만의 점수는 일반적으로 인지 장애를 나타내는 것으로 간주됩니다.

결과는 각 추적 관찰 시점에서 MMSE 총점의 기준선 대비 변화량으로, 다음과 같이 계산됩니다:

추적 관찰 점수 - 기준선 점수

양의 변화는 인지 기능의 향상을 나타냅니다.
기준선, 1주, 2주, 6주
기준선 대비 fNIRS 변화 (2주 및 6주)
기간: 기준선, 2주, 6주
근적외선 뇌 기능 검출
기준선, 2주, 6주
기준선 MRI/rsfMRI 대비 2주 및 6주 시점의 변화
기간: 기준선, 2주, 6주
구조적 자기공명영상(sMRI), 안정 상태 기능적 자기공명영상(rs-fMRI)
기준선, 2주, 6주
기준선 대비 EEG 변화 (1주, 2주, 6주)
기간: 기준선, 1주, 2주 및 6주
뇌파 검사
기준선, 1주, 2주 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Mental Health Center

협력자

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-80

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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