Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikohtainen transkraniaalinen tasavirtaherätteely komorbidiselle masennukselle ja krooniselle kivulle: monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center

Transkraniaalinen sähköstimulaatio komorbideille masennukselle ja kivulle: Teknologisesta kehityksestä kliiniseen käännökseen monikeskustutkimuksessa

Tämä kliininen tutkimus pyrkii tutkimaan uutta ei-lääkkeellistä hoitomuotoa, transkraniaalista tasavirtaherätystä (tDCS), komorbidisen masennuksen ja kivun hoidossa. Päämäärät ovat neurostimulaation parametrien optimointi monikeskuksisella satunnaistetulla kontrolloidulla suunnittelulla sekä tämän komorbiditeetin taustalla olevien hermosilmukan ja immuunijärjestelmän vuorovaikutusmekanismien selvittäminen. Osallistujat, joilla on komorbidinen masennus ja krooninen kipu, satunnaistetaan saamaan aktiivista monikohde-tES:ää tai lumestimaatiota. Interventiojakso kestää 2 viikkoa, jota seuraa sarja hoidon jälkeisiä seuranta-arviointeja. Tutkijat vertailevat masennuksen vakavuuden (esim. HAMD-24:llä arvioitu) ja kivun voimakkuuden (esim. NRS, BPI) muutoksia ryhmien välillä arvioidakseen tehokkuutta. Toissijaisia tuloksia ovat kivun havaitseminen, kvantitatiiviset sensoriset testit, fMRI, MEG, metaboliset merkkiaineet, välittäjäaineet ja tulehdusbiomarkkerit. Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan tarkan, yksilöllisen terapeuttisen strategian, vähentämään lääkehoitojen riippuvuutta ja edistämään kotimaisten huipputason lääketieteellisten laitteiden kehitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
160

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200072
        • Rekrytointi
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Mental Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. 18–65-vuotias;
  2. Täyttää ICD-11:n mukaiset masennusjakson diagnostiset kriteerit ja on tällä hetkellä lievästi keskivaikeassa masennustilassa (HAMD-24-pisteet ≥8 ja ≤34);
  3. Kärsii jatkuvasta kivusta, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta ja saa vähintään 4 pistettä BPI-kyselyn (Brief Pain Inventory) kohdassa 5;
  4. On säilyttänyt vakaat masennuslääkityksen ja psykologisen hoitosuunnitelman (mukaan lukien annos, lääketyyppi tai hoitomenetelmä) vähintään neljä viikkoa ennen osallistumista;
  5. Oikeakätinen, normaali kuulo, näkö tai korjattu näkö;
  6. Kykenee antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen sekä on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnosoitu muihin psykiatrisiin sairauksiin, kuten skitsofreniaspektriin häiriöihin, kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön tyyppi I (manian riskin ja litiumin tai antikonvulsanttien vasta-aiheiden vuoksi), ensisijaisiin ahdistuneisuushäiriöihin, vakavan somaattisen sairauden yhteydessä esiintyvään masennukseen jne.
  2. Aktiivisia itsemurha-ajatuksia, määriteltynä vähintään 4 pistettä HAMD-24-kyselyn kohdassa 3.
  3. Vakava tai hoidonkestävä masennus (HAMD-24-pisteet ≥35, nykyinen masennusjakso kestänyt vähintään 2 vuotta tai vähintään kahden masennuslääkehoidon teho on ollut riittämätön nykyisessä jaksossa).
  4. Päihderiippuvuus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  5. Syöpäkivun oireyhtymän, viskeraalikivun (esim. mahakipu) tai projisoituneen kivun (esim. haimatulehduksen aiheuttama selkäkipu) aiheuttama pahanlaatuinen kipu.
  6. Aivojen rakenteellisiin poikkeamiin liittyvät neurologiset sairaudet (esim. aivotrauma, äskettäinen aivohalvaus, aivokasvain).
  7. On saanut hermoston modulaatiohoitoja viimeisen 3 kuukauden aikana, kuten sähköšokkihoidon (MECT), toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) tai transkraniaalisen sähköstimulaation (tES).
  8. Transkraniaalisen sähköstimulaation vasta-aiheet (esim. aivojen metalli-implantit, sydämentahdistin, sisäkorvaimplantti, stimulointialueiden ihovauriot, henkilökohtainen tai perhehistoria epilepsiasta).
  9. Käyttää tällä hetkellä tai on käyttänyt viimeisen 1 kuukauden aikana lääkkeitä, jotka vaikuttavat keskushermoston herkkyyteen tai kipuun, kuten antikonvulsantteja, litiumia, opioideja, tulehduskipulääkkeitä ja antipsykootteja. Satunnaista tarpeen mukaista parasetamolin käyttöä pelastuslääkkeenä sallitaan, mutta se on dokumentoitava yksityiskohtaisesti tutkimuspäiväkirjaan.
  10. Dementian tai muun vakavan kognitiivisen heikentymisen merkit (MoCA-pisteet <17).
  11. Vakavat tai epävakaat somaattiset sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: neurologiset sairaudet (esim. epilepsia, aivohalvaus, migreeni, aivokirurgian historia); sydän- ja verisuonitaudit (esim. hallitsematon verenpaine, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, sydäninfarkti); hengityselinsairaudet (esim. vakava uniapneaoireyhtymä); pahanlaatuiset kasvaimet tai immuunipuutos; hallitsematon diabetes (paastoverensokeri >12 mmol/L).
  12. Raskaus tai imetys.
  13. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisen 90 päivän aikana tai suunniteltu osallistuminen toiseen tutkimuksen aikana.
  14. Magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet (esim. metalli-implantit, klaustrofobia, hengitys- tai liikuntarajoitteet).
  15. Kyvyttömyys yhteistyöhön tutkimusarvioinneissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: tDCS
Participants receive active tDCS. The anodal electrode is placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (F3), and the cathodal electrode is placed over the right dorsolateral prefrontal cortex (F4). A constant current of 2 mA is applied for 40 minutes per session, with a 30-second ramp-up and ramp-down period. The intervention is administered once daily for 2 weeks (total of 10 sessions).
Laite: tDCS
Participants receive active tDCS. The anodal electrode (5 × 5 cm) is placed over the left dorsolateral prefrontal cortex (F3), and the cathodal electrode (5 × 7 cm) is placed over the right dorsolateral prefrontal cortex (F4). A constant current of 2 mA is applied for 40 minutes per session, with a 30-second ramp-up and ramp-down period. The intervention is administered once daily for 2 weeks (total of 10 sessions).
Kokeellinen: alpha-tACS
Participants receive active alpha-tACS. Two electrodes are placed over F3 and F4. A sinusoidal alternating current at 10 Hz frequency (alpha band) is applied 1 mA (zero-to-peak) at the F3 and F4 electrodes. Stimulation duration is 40 minutes per session, including 30-second ramp-up and ramp-down periods. The intervention is administered once daily, 5 days per week, for 2 weeks (total of 10 sessions).
Laite: alpha-tACS
Participants receive active alpha-tACS. Two electrodes are placed over F3 and F4. A sinusoidal alternating current at 10 Hz frequency (alpha band) is applied 1 mA (zero-to-peak) at the F3 and F4 electrodes. Stimulation duration is 40 minutes per session, including 30-second ramp-up and ramp-down periods. The intervention is administered once daily, 5 days per week, for 2 weeks (total of 10 sessions).
Huijausvertailija: Sham
Sham group using the same electrode montage at F3/F4. To maintain blinding, the stimulator delivers current only during the initial 30-second ramp-up period, followed by an immediate ramp-down, and a final 30-second ramp-up at the end of the stimulation session. This mimics the initial sensation of active stimulation without delivering sufficient current to induce neural modulation.
Laite: Sham
Sham group using the same electrode montage at F3/F4. To maintain blinding, the stimulator delivers current only during the initial 30-second ramp-up period, followed by an immediate ramp-down, and a final 30-second ramp-up at the end of the stimulation session. This mimics the initial sensation of active stimulation without delivering sufficient current to induce neural modulation.
Kokeellinen: Exploratory Open-Label tACS Group
Participants in this exploratory arm receive the same active tACS intervention as Arm alpha-tACS, with identical stimulation parameters (e.g., 1 mA, 40 minutes, 10 Hz, targeting the bilateral dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC)). This arm is open-label (unblinded): participants and study personnel are aware of the treatment assignment. It serves as a supplementary exploratory cohort to explore preliminary neural oscillation entrainment effects of tACS. Unlike Arms 1-3, this arm is neither randomized nor blinded. Data from this arm will be analyzed separately and are not included in the primary confirmatory hypothesis testing of the randomized controlled trial. The overall study remains double-blind for the three-arm RCT component, with this exploratory arm conducted as an ancillary cohort.
Laite: alpha-tACS
Participants receive active alpha-tACS. Two electrodes are placed over F3 and F4. A sinusoidal alternating current at 10 Hz frequency (alpha band) is applied 1 mA (zero-to-peak) at the F3 and F4 electrodes. Stimulation duration is 40 minutes per session, including 30-second ramp-up and ramp-down periods. The intervention is administered once daily, 5 days per week, for 2 weeks (total of 10 sessions).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Participants Achieving MCID on BPI Pain Intensity Subscale
Aikaikkuna: At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline

Description:

The BPI is a validated self-administered questionnaire that assesses the severity of pain and its impact on daily functioning. The pain intensity subscale consists of four items rating pain at its "worst," "least," "average," and "current" (right now). Each item is rated on a 0 to 10 numeric rating scale. Higher scores mean a worse outcome.

The Minimal Clinically Important Difference (MCID) is defined as a reduction of ≥ 1 point from baseline in the BPI pain intensity score. The outcome is the proportion of participants in each group who achieve this MCID threshold at each follow-up time point.
At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage Reduction from Baseline in HAMD-17 Total Score
Aikaikkuna: At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline

The HAMD-17 is a 17-item clinician-rated scale assessing depression severity. Items are rated on 3- or 5-point scales, with total scores ranging from 0 to 52. Higher scores mean a worse outcome (greater depression severity).

The outcome is the percentage reduction in HAMD-17 total score from baseline at each follow-up time point, calculated using the formula:

[(Baseline score - Follow-up score) / Baseline score] × 100%

A positive percentage indicates improvement (reduction in depressive symptoms).
At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline
Change from Baseline in HAMD-17 Total Score
Aikaikkuna: At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (post-intervention), and 6 weeks (follow-up)
The Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) is a 17-item clinician-rated scale assessing depression severity. Items are rated on 3- or 5-point scales, with total scores ranging from 0 to 52. Higher scores indicate greater depression severity (worse outcome). The outcome is the absolute change in the total score from baseline at each follow-up time point, calculated as: [(Baseline score) - (Follow-up score)]. A positive change value indicates improvement (reduction in depressive symptoms). No pre-defined clinically meaningful threshold is applied to this continuous outcome; it is reported as the mean absolute change per group.
At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (post-intervention), and 6 weeks (follow-up)
Change from Baseline in Pain Catastrophizing Scale (PCS) Total Score
Aikaikkuna: At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline
The Pain Catastrophizing Scale (PCS) is a 13-item self-reported questionnaire. Each item is rated on a 5-point Likert scale from 0 (not at all) to 4 (all the time), with total scores ranging from 0 to 52. Higher scores indicate higher levels of pain catastrophizing (worse outcome). The outcome is the absolute change in the total score from baseline at each follow-up time point, calculated as: [(Baseline score) - (Follow-up score)]. A positive change value indicates improvement (reduction in pain catastrophizing).
At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline
Change from Baseline in Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) Total Score
Aikaikkuna: At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline
The GAD-7 is a 7-item self-report scale (0-21, higher scores = worse outcome) assessing anxiety symptoms over the past two weeks. The outcome is the absolute change in the total score from baseline at each follow-up time point, calculated as: [(Baseline score) - (Follow-up score)].
At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (end of intervention), and 6 weeks (follow-up) post-baseline
Change from Baseline in Clinical Global Impression (CGI) Total Score
Aikaikkuna: At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (post-intervention), and 6 weeks (follow-up)

The Clinical Global Impression (CGI) scale consists of two clinician-rated subscales assessing overall treatment response:

CGI-Severity (CGI-S): Rates the severity of the patient's illness on a 7-point scale from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). Higher scores mean a worse outcome.

CGI-Improvement (CGI-I): Rates the patient's improvement compared to baseline on a 7-point scale from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). This subscale is only assessed at post-baseline time points. Lower scores mean a better outcome (greater improvement).

The outcome is the change from baseline in CGI-S score at each follow-up time point, and the CGI-I score at each post-baseline time point.
At 1 week (mid-intervention), 2 weeks (post-intervention), and 6 weeks (follow-up)
Change from Baseline in Resting-State Functional Connectivity of the DLPFC at 2 Weeks
Aikaikkuna: Baseline and immediately after the 2-week intervention period
Resting-state functional connectivity (rs-FC) of the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) is assessed using resting-state functional magnetic resonance imaging (rs-fMRI). The primary measurement is the change in seed-based functional connectivity strength between the DLPFC and its target network regions (e.g., parietal cortex, default mode network nodes), quantified as Fisher-transformed correlation coefficients (z-values) from a priori defined regions of interest. Higher z-values indicate stronger positive functional connectivity; lower or negative values indicate weaker or anticorrelated connectivity. Structural MRI (sMRI) is acquired for co-registration and normalization purposes.
Baseline and immediately after the 2-week intervention period

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from Baseline in Brain-Derived Exosome Metabolite Levels
Aikaikkuna: From baseline to post-intervention at 2 weeks
Metabolite profiles are measured using untargeted liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS) in plasma-derived brain-enriched exosomes. Changes in metabolite profiles from baseline to post-intervention are assessed using multivariate partial least squares discriminant analysis (PLS-DA). The primary comparison is the separation distance (e.g., Q² or R² values) between baseline and post-intervention clusters, with positive values indicating greater separation between the two time points. This is an exploratory outcome to identify potential metabolic biomarkers and generate hypotheses related to the mechanisms of tACS/tDCS action. Results will be reported descriptively and are not part of the primary confirmatory analysis.
From baseline to post-intervention at 2 weeks
Change from Baseline in BPI Pain Intensity Score in the Exploratory Open-Label Cohort
Aikaikkuna: From baseline to post-intervention at 2 weeks
This exploratory outcome measures the change from baseline in the BPI Pain Intensity score after 10 sessions of active tACS in the open-label arm. Data are reported descriptively as individual change values, mean change, standard deviation, and within-group effect size (Cohen's d) . No formal hypothesis testing is planned; the results will inform effect size estimation for future trial planning.
From baseline to post-intervention at 2 weeks
Change from Baseline in HAMD-17 Total Score in the Exploratory Open-Label Cohort
Aikaikkuna: From baseline to post-intervention at 2 weeks
This exploratory outcome measures the change from baseline in HAMD-17 total score after 10 sessions of active tACS in the open-label arm. Data are reported descriptively as individual change values, mean change, standard deviation, and within-group effect size (Cohen's d). No formal hypothesis testing is planned; the results will inform effect size estimation for future trial planning.
From baseline to post-intervention at 2 weeks
Change from Baseline in GAD-7 Total Score in the Exploratory Open-Label Cohort
Aikaikkuna: From baseline to post-intervention at 2 weeks
This exploratory outcome measures the change from baseline in GAD-7 total score after 10 sessions of active tACS in the open-label arm. Data are reported descriptively as individual change values, mean change, standard deviation, and within-group effect size (Cohen's d). No formal hypothesis testing is planned. GAD-7 scores will also be explored as a covariate in pain outcome analyses.
From baseline to post-intervention at 2 weeks
Change from Baseline in Resting-State EEG Power Spectra in the Exploratory Open-Label Cohort
Aikaikkuna: Baseline, Day 1 (immediately before and after the 1st tACS session), Day 10 (immediately before and after the 10th tACS session), and Day 11 (on the day after completion of all 10 sessions)
Resting-state EEG is recorded for 5 minutes with eyes open and 5 minutes with eyes closed using a 64-channel EEG system. The primary measure is the change from baseline in spectral power (absolute and relative) across frequency bands (delta: 1-4 Hz, theta: 4-8 Hz, alpha: 8-12 Hz, beta: 12-30 Hz, gamma: 30-50 Hz), with a focus on the alpha band (8-12 Hz) due to the 10 Hz tACS intervention. Data are analyzed descriptively without formal hypothesis testing.
Baseline, Day 1 (immediately before and after the 1st tACS session), Day 10 (immediately before and after the 10th tACS session), and Day 11 (on the day after completion of all 10 sessions)
Change from Baseline in Task-State EEG (Event-Related Potentials) in the Exploratory Open-Label Cohort
Aikaikkuna: Baseline and Day 11 (on the day after completion of all 10 tACS sessions)
Task-state EEG is recorded while participants perform a cognitive task (e.g., working memory or attention task). The primary measure is the change from baseline in event-related potential (ERP) components and task-related spectral power changes (event-related desynchronization/synchronization). Data are analyzed descriptively without formal hypothesis testing.
Baseline and Day 11 (on the day after completion of all 10 tACS sessions)
Change from Baseline in Resting-State EEG Functional Connectivity in the Exploratory Open-Label Cohort
Aikaikkuna: Baseline and Day 11 (on the day after completion of all 10 sessions)
Resting-state EEG functional connectivity is assessed using coherence and phase-locking value (PLV) between electrode pairs, with a focus on the alpha band and the DLPFC region. Data are analyzed descriptively without formal hypothesis testing.
Baseline and Day 11 (on the day after completion of all 10 sessions)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Mental Health Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 3. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 3. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2025-80

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia