Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta Multitarget per Depressione Comorbida e Dolore Cronico: Uno Studio Multicentrico Randomizzato Controllato

Criteri di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 65 anni;
2. Soddisfare i criteri diagnostici per un episodio depressivo secondo l'ICD-11, con attuali sintomi depressivi da lievi a moderati (punteggio HAMD-24 ≥8 e ≤34);
3. Segnalare dolore persistente della durata ≥3 mesi e punteggio ≥4 all'item 5 del Brief Pain Inventory (BPI);
4. Mantenere un piano stabile di farmaci antidepressivi e trattamento psicologico (inclusi dosaggio, tipo di farmaco o approccio terapeutico) per almeno quattro settimane prima dell'arruolamento;
5. Destrimane, con udito, vista normale o vista corretta;
6. In grado di fornire volontariamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio e disposto e capace di rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosticato con altri disturbi psichiatrici, inclusi disturbi dello spettro della schizofrenia, disturbo bipolare di tipo I (a causa del potenziale rischio di episodi maniacali e controindicazione di litio o anticonvulsivanti), disturbi d'ansia primari, depressione associata a grave malattia somatica, ecc.
2. Ideazione suicidaria attiva, definita come punteggio di 4 all'item 3 dell'HAMD-24.
3. Depressione grave o resistente al trattamento (punteggio HAMD-24 ≥35, con attuale episodio depressivo della durata di almeno 2 anni o mancata risposta a due o più trattamenti antidepressivi durante l'episodio attuale).
4. Disturbo da uso di sostanze negli ultimi 3 mesi.
5. Esperienza di dolore maligno dovuto a sindrome da dolore oncologico, dolore viscerale (es. dolore gastrico) o dolore riferito (es. mal di schiena da pancreatite).
6. Disturbi neurologici associati ad anomalie strutturali cerebrali (es. trauma cranico, ictus recente, tumore cerebrale).
7. Aver subito trattamenti di neuromodulazione negli ultimi 3 mesi, inclusi terapia elettroconvulsivante (MECT), stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) o stimolazione elettrica transcranica (tES).
8. Controindicazioni alla stimolazione elettrica transcranica (es. impianti metallici intracranici, pacemaker cardiaco, impianto cocleare, lesioni cutanee nei siti di stimolazione, anamnesi personale o familiare di epilessia).
9. Uso attuale o entro l'ultimo mese di farmaci che influenzano l'eccitabilità del sistema nervoso centrale o il dolore, come anticonvulsivanti, litio, oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei e antipsicotici. L'uso occasionale al bisogno di paracetamolo come farmaco di salvataggio è consentito ma deve essere documentato in dettaglio nel diario dello studio.
10. Segni di demenza o altro grave deterioramento cognitivo (punteggio MoCA <17).
11. Malattie somatiche gravi o instabili, incluse ma non limitate a: disturbi neurologici (es. epilessia, ictus, emicrania, anamnesi di chirurgia cranica); malattie cardiovascolari (es. ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca, aritmia, infarto del miocardio); disturbi respiratori (es. sindrome da apnea del sonno grave); malignità o stato di immunocompromissione; diabete non controllato (glicemia a digiuno >12 mmol/L).
12. Gravidanza o allattamento.
13. Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico, partecipazione a qualsiasi studio clinico entro gli ultimi 90 giorni, o pianificata partecipazione a un altro studio durante il periodo dello studio.
14. Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (es. impianti metallici, claustrofobia, compromissioni respiratorie o motorie).
15. Incapacità di collaborare con le valutazioni dello studio.