재발/난치성 형질세포질 장애에 대한 GPRC5D CAR-T 세포 치료의 안전성과 효능

포함 기준:

피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:

• 세계보건기구(WHO) 조혈 및 림프 조직 종양 분류(2022)에 따라 적절한 치료를 받았으나 효과적인 치료 옵션이 없는 재발/난치성 혈장 세포 장애 환자: 다발성 골수종, 혈장 세포 백혈병, 골수 외 형질세포종, 단독 형질세포종 또는 원발성 아밀로이드증.i) 재발: 이전 1회 이상의 치료 후 질병 진행이 발생하여 구조 요법이 필요하며 난치성 질병 기준을 충족하지 않음.ii) 난치성: 초기 치료 요법 또는 구조 요법에 반응이 없거나, 치료 후 60일 이내에 질병 진행. 반응 없음은 최소 반응(MR)을 달성하지 못하거나 치료 중 질병 진행이 발생하는 것으로 정의됩니다.
• 피험자의 예상 생존 기간이 3개월 이상입니다.
• 유세포 분석(FCM) 또는 면역조직화학 검사를 통해 종양 세포가 GPRC5D 양성으로 확인됨.
• 피험자가 자가 및 동종 조혈모세포 이식에 실패함.
• 나이 14-75세(포함), 성별 무관.
• ECOG 활동 상태 ≤ 2.
• HGB ≥ 70g/L(수혈 허용).
• 중요 장기 기능이 다음 조건을 충족해야 합니다: ①크레아티닌 ≤ 2.5 × ULN 또는 Cockcroft-Gault 크레아티닌 청소율 > 50 ml/분(림프종 종괴 압박으로 인한 혈청 크레아티닌 청소율 감소 제외), 혈액투석 치료 병용 허용. ①좌심실 구혈률(LVEF) ≥ 50%, ②산소 포화도 ≥ 90%, ③혈청 크레아티닌(SCr) ≤ 2.5 ULN, ④ALT 및 AST ≤ 3 ULN, 총 빌리루빈(TBil) ≤ 2 ULN. 연구자의 판단에 따라 장기 기능 장애가 현재 질병과 관련된 경우, 등록 결정은 연구자가 내립니다.
• 임신을 계획하는 피험자는 연구 등록 전 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 또는 임신 의심 시 즉시 연구자에게 알려야 합니다.
• 피험자 또는 보호자가 설명을 이해하고 동의서(ICF)에 서명합니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나라도 해당되면 등록 자격이 없습니다:

• 좌심실 구혈률(LVEF) < 50%인 중증 심부전.
• 중증 폐 기능 장애 병력.
• 동시 진행성 악성 종양.
• 효과적으로 통제되지 않는 중증 감염 동반.
• 중증 자가면역 질환 또는 선천성 면역결핍증 동반.
• 활동성 간염(연구 기관에서 정상 상한치보다 높은 HBV DNA 복제 수를 보이는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성; 연구 기관에서 정상 상한치보다 높은 HCV-RNA 복제 수를 보이는 C형 간염 항체(anti-HCV) 양성).
• 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천면역결핍증후군(AIDS), 또는 매독 감염.
• 생물학적 제제(항생제 포함)에 대한 중증 알레르기 병력.
• 선별 4주 이내에 인플루엔자 백신, 코로나19 백신과 같은 불활성화 백신을 접종했거나, 8주 이내에 홍역, 수두 백신과 같은 생백신을 접종함.
• 면역억제제 중단 1개월 후에도 지속되는 급성 이식편대숙주병(GVHD)이 있는 동종 조혈모세포 이식 환자.
• 연구 참여 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 중증 신체적 또는 정신적 질병 또는 검사 이상이 있거나, 연구자가 본 연구에 부적합하다고 판단하는 환자.