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Sicherheit und Wirksamkeit der GPRC5D CAR-T-Zelltherapie bei rezidivierten/refraktären Plasmazellstörungen

15. Januar 2026 aktualisiert von: Qi deng

Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der GPRC5D CAR-T-Zelltherapie bei rezidivierten/refraktären Plasmazellstörungen

Diese Studie ist eine offene, einarmige, dosiseskalierende und -erweiternde, prospektive klinische Studie. Sie rekrutiert Patienten mit rezidivierten/refraktären Plasmazellstörungen, verabreicht GPRC5D CAR-T-Zelltherapie, führt Nachbeobachtungen durch, um unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu beobachten, erhebt relevante Daten zur Behandlungswirksamkeit, bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von CAR-T-Zellen und untersucht gleichzeitig die zellkinetischen Eigenschaften von CAR-T-Zellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Klassifikation der hämatopoetischen und lymphatischen Tumoren (2022) Patienten mit rezidivierten/refraktären Plasmazellerkrankungen, die eine angemessene Behandlung erhalten haben und denen wirksame therapeutische Optionen fehlen, einschließlich: multiples Myelom, Plasmazellleukämie, extramedulläres Plasmozytom, solitäres Plasmozytom oder primäre Amyloidose.i) Rezidiviert: Krankheitsprogression tritt nach einer oder mehreren vorherigen Behandlungen auf, erfordert Salvage-Therapie und erfüllt nicht die Kriterien für refraktäre Erkrankung.ii) Refraktär: Keine Ansprechen auf das initiale Behandlungsschema oder Salvage-Therapie oder Krankheitsprogression innerhalb von 60 Tagen nach Behandlung. Keine Ansprechen ist definiert als das Nichterreichen einer minimalen Response (MR) oder Krankheitsprogression während der Behandlung.
  • Die voraussichtliche Überlebenszeit des Probanden beträgt nicht weniger als drei Monate.
  • Tumorzellen durch Durchflusszytometrie (FCM) oder Immunhistochemie als GPRC5D-positiv bestätigt.
  • Der Proband hatte ein Versagen von autologer und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
  • Alter 14-75 Jahre (einschließlich), beide Geschlechter geeignet.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
  • HGB ≥ 70 g/L (Transfusion erlaubt).
  • Die Funktionen lebenswichtiger Organe müssen folgende Bedingungen erfüllen: ① Kreatinin ≤ 2,5 × ULN oder Cockcroft-Gault Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (ausgenommen verminderte Serumkreatinin-Clearance aufgrund von Lymphom-Massenkompression), Kombination mit Hämodialysebehandlung ist erlaubt. ① LVEF ≥ 50 %, ① Sauerstoffsättigung ≥ 90 %, ② SCr ≤ 2,5 ULN, ③ ALT und AST ≤ 3 ULN, TBil ≤ 2 ULN. Nach Einschätzung des Prüfers, wenn Organfunktionsstörungen mit der aktuellen Erkrankung assoziiert sind, wird die Einschlussentscheidung durch den Prüfer getroffen.
  • Probanden mit Kinderwunsch müssen zustimmen, vor Studieneinschluss und für sechs Monate nach Studienende Verhütungsmittel zu verwenden. Im Falle einer Schwangerschaft oder vermuteten Schwangerschaft sollten sie den Prüfer umgehend benachrichtigen.
  • Der Proband oder gesetzliche Vertreter versteht und unterzeichnet die Einwilligungserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

Jeder der folgenden Zustände ist für die Einschreibung nicht geeignet:

  • Schwere Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
  • Anamnese schwerer Lungenfunktionsstörung.
  • Gleichzeitige andere progressive bösartige Tumore.
  • Gleichzeitige schwere Infektion, die nicht wirksam kontrolliert werden kann.
  • Gleichzeitige schwere Autoimmunerkrankung oder angeborene Immundefizienz.
  • Aktive Hepatitis (Hepatitis B Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis B Core-Antikörper (HBcAb) positiv mit HBV-DNA-Kopienzahl größer als die obere Normgrenze am Studienzentrum; Anti-HCV positiv mit HCV-RNA-Kopienzahl größer als die obere Normgrenze am Studienzentrum).
  • Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) Infektion oder bekanntes erworbenes Immundefektsyndrom (AIDS) oder Syphilis-Infektion.
  • Anamnese schwerer Allergie gegen biologische Produkte (einschließlich Antibiotika).
  • Erhielt inaktivierte Impfstoffe wie Grippeimpfstoff, COVID-19-Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Screening oder erhielt Lebendimpfstoffe (wie Masern, Varizellen-Impfstoffe) innerhalb von 8 Wochen.
  • Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantat-Patienten mit persistierender akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) einen Monat nach Absetzen von Immunsuppressiva.
  • Patienten mit anderen schweren körperlichen oder psychischen Erkrankungen oder Laboranomalien, die das Risiko der Studienteilnahme erhöhen oder Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, und Patienten, die vom Prüfer als für diese Studie ungeeignet angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GPRC5D CAR-T-Zellen-Intravenöse Infusion
Biologisch: GPRC5D CAR-T-Zellen intravenöse Infusion
GPRC5D CAR-T-Zellintravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überwachen und dokumentieren Sie unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre nach der CAR-T-Zell-Infusion
bis zu zwei Jahre nach der CAR-T-Zell-Infusion
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre nach der CAR-T-Zellinfusion
bis zu zwei Jahre nach der CAR-T-Zellinfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellpharmakokinetik Dynamische Indikatoren
Zeitfenster: bis zu einem Monat nach der CAR-T-Infusion
CAR-T/T% mittels Durchflusszytometrie
bis zu einem Monat nach der CAR-T-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qi deng

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XBAP2025-9

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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