Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af GPRC5D CAR-T-celleterapi ved recidiverende/refraktære plasmacelletilstande

15. januar 2026 opdateret af: Qi deng

Klinisk undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af GPRC5D CAR-T-celleterapi ved tilbagevendende/refraktære plasmacelletilstande

Denne undersøgelse er en åben, enarmet, dosiseskalerings- og ekspansionsprospektiv klinisk forsøg. Den inkluderer patienter med recidiverende/refraktære plasmacelletilstande, administrerer GPRC5D CAR-T-celleterapi, følger op for at observere bivirkninger efter medicinering, indsamler relevante data om behandlingseffekt, evaluerer sikkerheden og effektiviteten af CAR-T-celler og undersøger samtidigt de cellulære kinetiske egenskaber af CAR-T-celler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation af hæmatopoietiske og lymfoid vævstumorer (2022), patienter med recidiverende/refraktære plasmacelledysfunktioner, der har modtaget tilstrækkelig behandling og mangler effektive terapeutiske muligheder, herunder: multipelt myelom, plasmacleukæmi, ekstramedullær plasmacytom, solitært plasmacytom eller primær amyloidose.i) Recidiverende: Sygdomsprogression forekommer efter en eller flere tidligere behandlinger, der kræver redningsbehandling, og opfylder ikke kriterierne for refraktær sygdom.ii) Refraktær: Ingen respons på det indledende behandlingsregime eller redningsbehandling, eller sygdomsprogression inden for 60 dage efter behandling. Ingen respons defineres som manglende opnåelse af minimal respons (MR) eller sygdomsprogression under behandling.
  • Deltagerens forventede overlevelsesstid er ikke mindre end tre måneder.
  • Tumorceller bekræftet at være GPRC5D-positive ved Flow Cytometri (FCM) eller Immunhistokemi.
  • Deltageren fejlede autolog og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Alder 14-75 år (inklusive), begge køn kvalificerede.
  • ECOG performance status ≤ 2.
  • HGB≥70g/L (transfusion tilladt).
  • Funktionerne af vitale organer skal opfylde følgende betingelser: ①Kreatinin ≤ 2,5 × ULN eller Cockcroft-Gault kreatininclearance > 50 ml/min (eksklusive nedsat serumkreatininclearance på grund af lymfommassekompression), Kombination med hemodialysebehandling er tilladt. ①LVEF≥50%, ① Iltmætning ≥90%, ② SCr≤2,5ULN, ③ALT og AST≤3ULN,TBil≤2ULN. Efter forskerens skøn, hvis organdysfunktion er forbundet med den aktuelle sygdom, vil tilmeldingsbeslutningen blive truffet af forskeren.
  • Deltagere, der planlægger at blive gravide, skal acceptere at bruge prævention før studiestart og i seks måneder efter studiet. I tilfælde af graviditet eller mistanke om graviditet, skal de straks underrette forskeren.
  • Deltageren eller værgen forstår og underskriver det Informerede Samtykke Formular (ICF).

Eksklusionskriterier:

Enhver af følgende betingelser vil ikke være kvalificeret til tilmelding:

  • Alvorlig hjertesvigt med venstresidig udstødningsfraktion (LVEF) < 50%.
  • Historie med alvorlig lungefunktionsnedsættelse.
  • Samtidig anden progressiv ondartet tumor.
  • Samtidig alvorlig infektion, der ikke kan kontrolleres effektivt.
  • Samtidig alvorlig autoimmun sygdom eller medfødt immundefekt.
  • Aktiv hepatitis (hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) positiv med HBV DNA kopital større end den øvre grænse for normal på forskningscenteret; Anti-HCV positiv med HCV-RNA kopital større end den øvre grænse for normal på forskningscenteret).
  • Human immundefektvirus (HIV) infektion eller kendt erhvervet immundefekt syndrom (AIDS), eller syfilisinfektion.
  • Historie med alvorlig allergi over for biologiske produkter (inklusive antibiotika).
  • Modtaget inaktiverede vacciner såsom influenzavaccine, COVID-19 vaccine inden for 4 uger før screening, eller modtaget levende svækkede vacciner (såsom mæslinger, skoldkopper vacciner) inden for 8 uger.
  • Allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationspatienter med vedvarende akut graft-versus-host sygdom (GVHD) en måned efter ophør af immunsuppressive midler.
  • Patienter med andre alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for studiedeltagelse eller forstyrre studieresultater, og patienter anset for uegnede til dette studie af forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GPRC5D CAR-T-celle intravenøs infusion
Biologisk: GPRC5D CAR-T-celle intravenøs infusion
GPRC5D CAR-T-celle intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Overvåg og registrer bivirkninger
Tidsramme: op til to år efter CAR-T-celle-infusionen
op til to år efter CAR-T-celle-infusionen
Samlet responsrate
Tidsramme: op til to år efter CAR-T-celle-infusionen
op til to år efter CAR-T-celle-infusionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellefarmakokinetik Dynamiske indikatorer
Tidsramme: op til en måned efter CAR-T-infusionen
CAR-T/T% ved flowcytometri
op til en måned efter CAR-T-infusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qi deng

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XBAP2025-9

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger