Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost terapie GPRC5D CAR-T buňkami u relabovaných/refrakterních poruch plazmatických buněk

15. ledna 2026 aktualizováno: Qi deng

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti GPRC5D CAR-T buněčné terapie u relabujících/refrakterních poruch plazmatických buněk

Tato studie je otevřená, jednoramenná, prospektivní klinická studie s postupným zvyšováním dávky a expanzí. Zahrnuje pacienty s relabujícími/refrakterními poruchami plazmatických buněk, podává CAR-T buněčnou terapii GPRC5D, sleduje pacienty za účelem pozorování nežádoucích účinků po podání léčiva, sbírá relevantní údaje o účinnosti léčby, hodnotí bezpečnost a účinnost CAR-T buněk a současně zkoumá buněčné kinetické charakteristiky CAR-T buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) pro nádory hematopoetických a lymfoidních tkání (2022) pacienti s relabujícími/refrakterními poruchami plazmatických buněk, kteří dostali adekvátní léčbu a nemají účinné terapeutické možnosti, včetně: mnohočetného myelomu, leukémie plazmatických buněk, extramedulárního plazmocytomu, solitárního plazmocytomu nebo primární amyloidózy.i) Relaps: Progrese onemocnění nastává po jedné nebo více předchozích léčbách, vyžaduje záchrannou terapii a nesplňuje kritéria pro refrakterní onemocnění.ii) Refrakterní: Žádná odpověď na počáteční léčebný režim nebo záchrannou terapii, nebo progrese onemocnění do 60 dnů po léčbě. Žádná odpověď je definována jako selhání dosažení minimální odpovědi (MR) nebo progrese onemocnění během léčby.
  • Předpokládaná doba přežití subjektu není kratší než tři měsíce.
  • Nádorové buňky potvrzené jako GPRC5D pozitivní pomocí průtokové cytometrie (FCM) nebo imunohistochemie.
  • Subjekt selhal v autologní a alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
  • Věk 14–75 let (včetně), obě pohlaví způsobilá.
  • ECOG výkonnostní stav ≤ 2.
  • HGB ≥ 70 g/l (transfúze povolena).
  • Funkce životně důležitých orgánů musí splňovat následující podmínky: ① Kreatinin ≤ 2,5 × horní hranice normálu (ULN) nebo clearance kreatininu podle Cockcroft-Gault > 50 ml/min (kromě snížení clearance sérového kreatininu v důsledku komprese lymfomu), kombinace s hemodialýzou je povolena. ① LVEF ≥ 50 %, ① Saturace kyslíkem ≥ 90 %, ② SCr ≤ 2,5 × ULN, ③ ALT a AST ≤ 3 × ULN, TBil ≤ 2 × ULN. Podle posouzení výzkumníka, pokud je orgánová dysfunkce spojena s aktuálním onemocněním, rozhodnutí o zařazení učiní výzkumník.
  • Subjekty plánující početí musí souhlasit s používáním antikoncepce před zařazením do studie a po dobu šesti měsíců po studii. V případě těhotenství nebo podezření na těhotenství by měly neprodleně informovat výzkumníka.
  • Subjekt nebo zákonný zástupce rozumí a podepíše informovaný souhlas (ICF).

Kritéria vyloučení:

Žádná z následujících podmínek nebude způsobilá pro zařazení:

  • Těžké srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 %.
  • Anamnéza těžkého poškození plicních funkcí.
  • Současné jiné progresivní maligní nádory.
  • Současná těžká infekce, která nemůže být účinně kontrolována.
  • Současné těžké autoimunitní onemocnění nebo vrozená imunodeficience.
  • Aktivní hepatitida (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo protilátka proti jádru hepatitidy B (HBcAb) s kopií DNA HBV vyšší než horní hranice normálu ve výzkumném centru; pozitivní anti-HCV s kopií HCV-RNA vyšší než horní hranice normálu ve výzkumném centru).
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo infekce syfilis.
  • Anamnéza těžké alergie na biologické produkty (včetně antibiotik).
  • Přijetí inaktivovaných vakcín, jako je vakcína proti chřipce, vakcína proti COVID-19 do 4 týdnů před screeningem, nebo přijetí živých atenuovaných vakcín (jako jsou vakcíny proti spalničkám, planým neštovicím) do 8 týdnů.
  • Pacienti po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk s perzistentním akutním onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD) jeden měsíc po ukončení imunosupresiv.
  • Pacienti s jinými těžkými fyzickými nebo duševními onemocněními nebo laboratorními abnormalitami, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo ovlivnit výsledky studie, a pacienti, které výzkumník považuje za nevhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GPRC5D CAR-T buněčná intravenózní infuze
Biologický: Intravenózní infuze CAR-T buněk GPRC5D
Intravenózní infúze GPRC5D CAR-T buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Sledujte a zaznamenávejte nežádoucí účinky
Časové okno: až dva roky po infuzi CAR-T buněk
až dva roky po infuzi CAR-T buněk
Celková míra odpovědi
Časové okno: až dva roky po infuzi CAR-T buněk
až dva roky po infuzi CAR-T buněk

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika buněk Dynamické ukazatele
Časové okno: až jeden měsíc po infuzi CAR-T
CAR-T/T% průtokovou cytometrií
až jeden měsíc po infuzi CAR-T

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qi deng

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XBAP2025-9

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení