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다중시간적 다중파라미터 MRI 기반 직장암 면역치료의 가성진행 정확한 평가에 관한 연구

2026년 4월 21일 업데이트: Peiyi Xie

다중시기 및 다중파라미터 MRI 기반 직장암 면역요법 의사진행의 정확한 평가에 관한 연구

이 프로젝트는 다중 시간적, 다중 매개변수 MRI 특징, 혈액 바이오마커 및 임상 지표를 사용하여 직장암 면역치료 후 가성 진행을 정확하게 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Peiyi Xie

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • 아직 모집하지 않음
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
      • Maoming, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Xinyi People's hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

면역요법으로 치료받는 직장암 환자

설명

포함 기준:

  1. 생검 병리로 확인된 직장암;
  2. 영상 검사로 확인된 임상 병기 II-IV;
  3. MDT 팀이 면역치료(PD-1/PD-L1 억제제 단독요법 또는 CTLA-4 억제제와의 병용)를 받기로 결정한 경우, 다른 종류의 치료를 받은 적이 없어야 함;
  4. 면역치료 전 2주 이내, 치료 후 6주 및 12주에 획득한 직장의 다중 매개변수 MRI 영상;
  5. 추적 관찰 CT/MRI 데이터 이용 가능; iRECEST 기준에 따라 평가 수행, 또는 면역치료 효과 평가 및 가성 진행 대 진성 진행 진단에 필요한 수술 후 병리 결과를 얻기 위해 수술적 절제 수행;
  6. 면역치료 전 2주 이내, 치료 후 6주 및 12주에 측정한 혈액 검사 매개변수(IL-8, NLR, LDH, S100) 및 임상 지표(KPS 점수, CEA 수치, T 병기);
  7. 영상 검사에서 질병 진행을 시사하는 경우, 병리 생검 또는 수술 병리 결과가 반드시 이용 가능해야 함.
  8. 전체 생존 기간이 3개월 이상이며, 환자가 다른 통제 불가능한 질병을 가지고 있지 않음;
  9. 환자가 충분히 설명을 듣고 동의서에 서명함.

제외 기준:

  1. 초기 진단 시점에 원발성 종양 병변이 수술적으로 제거됨;
  2. 다른 악성 종양의 병력;
  3. 신체적 또는 심리적 질병으로 인해 동의서에 서명하거나 시험을 완료할 수 없음;
  4. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
  5. 가돌리늄 함유 조영제에 알레르기가 있거나 조영증강 MRI 검사를 받는 것이 금기인 경우, 또는 밀폐공포증이 있거나 MRI 검사에 대한 다른 금기 사항이 있어 MRI 검사를 받을 수 없는 경우;
  6. 염증성 장질환과 같은 자가면역 질환의 병력;
  7. 면역치료와 관련된 심각한 합병증으로 인한 치료 중단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
one group
한 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
직장암 면역치료 후 의사진행 예측 모델의 수신자 조작 특성(ROC) 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준 MRI 시점부터 수술 전 MRI 시점까지
기준 MRI 시점부터 수술 전 MRI 시점까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
가짜 진행 예측에서 모델의 특이성
기간: 기초 MRI 촬영일부터 수술 전 MRI 촬영일까지
기초 MRI 촬영일부터 수술 전 MRI 촬영일까지
가짜 진행 예측에서 모델의 민감도
기간: 기준 MRI 시점부터 수술 전 MRI 시점까지
기준 MRI 시점부터 수술 전 MRI 시점까지
모델의 긍정적 예측 가치와 가성 진행 예측
기간: 기준 자기공명영상(MRI) 시행일부터 수술 전 자기공명영상(MRI) 시행일까지
기준 자기공명영상(MRI) 시행일부터 수술 전 자기공명영상(MRI) 시행일까지
가짜진행 예측에서 모델의 음성 예측값
기간: 기준 MRI 시행일부터 수술 전 MRI 시행일까지
기준 MRI 시행일부터 수술 전 MRI 시행일까지
의사 진행 예측에서 모델의 정확성
기간: 기준 MRI 시점부터 수술 전 MRI 시점까지
기준 MRI 시점부터 수술 전 MRI 시점까지
무병 생존율과 전체 생존율
기간: 등록일부터 처음으로 문서화된 진행일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 60개월 동안 평가됨
등록일부터 처음으로 문서화된 진행일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 60개월 동안 평가됨
환자는 다음과 같이 분류됩니다: iCPD 환자는 '면역치료 후 종양 진행 그룹'으로 분류되며, iCR, iPR 및 iSD 환자는 '면역치료 후 비-종양 진행 그룹'으로 분류됩니다.
기간: 등록일부터 최초로 문서화된 진행일 또는 모든 원인에 의한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 60개월 동안 평가됨
등록일부터 최초로 문서화된 진행일 또는 모든 원인에 의한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지, 최대 60개월 동안 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Peiyi Xie

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Xinyi City People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2026ZSLYEC-028

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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