Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie om den nøjagtige evaluering af pseudoprogression ved rektalkræft immunterapi baseret på multitemporal og multiparameter MR-skanning

21. april 2026 opdateret af: Peiyi Xie

En undersøgelse af den nøjagtige evaluering af pseudoprogression ved immunoterapi for endetarmskræft baseret på multitemporal og multiparameter MR-skanning

Dette projekt har til formål at bruge multi-temporale, multi-parametriske MRI-funktioner, blodbiomarkører og kliniske indikatorer til præcis at vurdere pseudoprogression efter immunterapi ved rektumkraft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Peiyi Xie

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Maoming, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Xinyi People's hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med rektalcancer behandlet med immunoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rektalcancer bekræftet ved biopsipatologi;
  2. Klinisk stadium II-IV bestemt ved billeddiagnostiske undersøgelser;
  3. Besluttet af MDT-holdet at modtage immunterapi (monoterapi med PD-1/PD-L1-hæmmere eller i kombination med CTLA-4-hæmmere), uden tidligere behandling af nogen anden art;
  4. Multiparametriske MR-billeder af rectum indhentet inden for 2 uger før immunterapi, samt 6 og 12 uger efter behandling;
  5. Opfølgende CT/MRI-data tilgængelige; evaluering udført i henhold til iRECEST-kriterierne, eller kirurgisk resektion udført for at opnå postoperative patologiske resultater, som er nødvendige for at vurdere effektiviteten af immunterapi og diagnosticere pseudoprogression versus ægte progression;
  6. Blodprøveparametre (IL-8, NLR, LDH, S100) og kliniske indikatorer (KPS-score, CEA-niveau, T-stadium) målt inden for 2 uger før immunterapi, samt 6 og 12 uger efter behandling;
  7. I tilfælde hvor billeddiagnostik tyder på sygdomsprogression, skal patologisk biopsi eller kirurgisk patologi-resultater være tilgængelige.
  8. Den overordnede overlevelsesperiode er mere end 3 måneder, og patienten har ikke andre ukontrollerbare sygdomme;
  9. Patienten er blevet fuldt informeret og har underskrevet det informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Den primære tumorlæsion er blevet kirurgisk fjernet på tidspunktet for den indledende diagnose;
  2. Historie med andre maligne tumorer;
  3. Ikke i stand til at underskrive informeret samtykke eller gennemføre forsøget på grund af fysisk eller psykisk sygdom;
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. Dem der er allergiske over for gadoliniumholdige kontrastmidler eller kontraindicerede til at gennemgå forstærket MR-undersøgelse, eller dem der er klaustrofobiske eller har andre kontraindikationer for MR-undersøgelse og ikke kan gennemgå MR-undersøgelse;
  6. Historie med autoimmune sygdomme såsom inflammatorisk tarmsygdom;
  7. Behandlingsafbrydelse på grund af alvorlige komplikationer relateret til immunterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
én gruppe
en gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Arealet under kurven (AUC) for ROC-kurverne (receive operating characteristic) for modeller i forudsigelse af pseudoprogression efter immunterapi for endetarmskræft
Tidsramme: Fra datoen for basis-MR til datoen for præoperativ MR
Fra datoen for basis-MR til datoen for præoperativ MR

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Modellernes specificitet i forudsigelse af pseudoprogression
Tidsramme: Fra datoen for baseline MR-scanning til datoen for præoperativ MR-scanning
Fra datoen for baseline MR-scanning til datoen for præoperativ MR-scanning
Modellernes følsomhed i forudsigelse af pseudoprogression
Tidsramme: Fra datoen for baseline-MR til datoen for præoperativ MR
Fra datoen for baseline-MR til datoen for præoperativ MR
Modellers positive prædiktive værdi i forudsigelse af pseudoprogression
Tidsramme: Fra datoen for baseline MR-scanning til datoen for preoperativ MR-scanning
Fra datoen for baseline MR-scanning til datoen for preoperativ MR-scanning
Modellers negative prædiktive værdi i forudsigelse af pseudoprogression
Tidsramme: Fra dato for baseline-MRT til dato for præoperativ MRT
Fra dato for baseline-MRT til dato for præoperativ MRT
Modellernes nøjagtighed i at forudsige pseudoprogression
Tidsramme: Fra dato for baseline MR-scanning til dato for præoperativ MR-scanning
Fra dato for baseline MR-scanning til dato for præoperativ MR-scanning
Sygningsfri overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for optagelse indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Fra datoen for optagelse indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
patienter inddeles i: iCPD-patienter klassificeres som 'tumorprogressionsgruppen efter immunterapi', mens iCR-, iPR- og iSD-patienter klassificeres som 'ikke-tumorprogressionsgruppen efter immunterapi'.
Tidsramme: Fra dato for indskrivning indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
Fra dato for indskrivning indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peiyi Xie

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xinyi City People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026ZSLYEC-028

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger